小児集団におけるデスモプレシン経口凍結乾燥製剤の薬物動態および薬力学
2019年2月4日 更新者：Pediatrie、University Ghent
夜尿症（5歳から成人期まで）に苦しむ患者はすべて、同じ用量のデスモプレシン、つまり1日1回120mcgで治療されます.
治療抵抗性夜尿症では、この用量は 2 倍になります。これらの患者は、1 日 1 回 240mcg を服用します。
私たちの部門で実施されたパイロット研究では、固定用量のデスモプレシン経口凍結乾燥製剤が小児患者 (6 歳以上) に投与された場合、体重と血漿濃度の相関関係が示されました。
この研究では、8 歳未満の幼児におけるデスモプレシンの薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) を調査します。
さらに、尿中濃度試験におけるデスモプレシン経口凍結乾燥製剤の有効性が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital - Department of Paediatric Nephrology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 尿中濃度検査が必要な泌尿器および/または腎症の子供またはデスモプレシン錠剤で治療が失敗した単一症候性夜尿症（夜間多尿に基づく）の子供
- それ以外は健康な子供（病歴と身体検査による）
- お子様の親または法定後見人がインフォームド コンセント フォームに署名した
- 対象年齢：6ヶ月～8歳
- 最小体重：8kg
除外基準:
- 尿崩症
- 腎不全 (eGFR<60ml/分/1,73m²)
- 現在の尿路感染症
- 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群
- 心不全
- -臨床的エンドポイントを妨げる可能性のある臨床的に重要な病状（腎臓、肝臓、胃腸、肺、心臓、内分泌）
- 経口凍結乾燥製剤のデスモプレシンまたは賦形剤に対する感受性
- 抗生物質、利尿薬、または利尿に影響を与える可能性のある他の薬物の使用 (三環系抗うつ薬、クロルプロパミド、オキシカルバゼピン、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、クロルプロマジンおよびカルバマゼピン)。
- 腸の運動に影響を与える薬（ロペラミドなど）の使用
- 薬の摂取/吸収を妨げる可能性のある口の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：尿中濃度検査が必要な患者
尿路・腎症で尿中濃度検査が必要な方（生後6ヶ月～8歳）
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デスモプレシン経口凍結乾燥製剤の1回投与。
用量は年齢によって異なります。6 か月以上 2 歳未満の場合：60 µg。 2年以上
他の名前：
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実験的：治療抵抗性夜尿症の患者さん
治療抵抗性夜尿症の患者さん（年齢：5～8歳）
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デスモプレシン経口凍結乾燥製剤の1回投与。
用量は年齢によって異なります。6 か月以上 2 歳未満の場合：60 µg。 2年以上
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デスモプレシン濃度
時間枠：24時間
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評価された薬物動態パラメーターは、時点 0、1/4、1/2、1、2、3、5、6、および 7 時間でのデスモプレシン濃度です。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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効能 - 尿量。
時間枠：24時間
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デスモプレシン錠剤による治療に耐性のある夜尿症の小児におけるデスモプレシンの PD。
最初の PD パラメータは抗利尿作用です。
これは 1 時間あたりの尿量です。
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24時間
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効能 - 尿の浸透圧。
時間枠：24時間
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デスモプレシン錠剤による治療に耐性のある夜尿症の小児におけるデスモプレシンの PD。
2 番目の PD パラメータは、尿濃縮能力です。
これが尿の浸透圧です。
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24時間
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尿中濃度検査
時間枠：24時間
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尿中濃度試験のためのデスモプレシンの経口凍結乾燥製剤の評価。
評価されるパラメータは、尿濃縮能力です。
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24時間
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有害事象の登録によって評価される、小児におけるデスモプレシンの安全性。
時間枠：24時間
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有害事象の登録
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24時間
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ナトリウム血症の測定によって評価される、小児におけるデスモプレシンの安全性。
時間枠：24時間
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ナトリウム血症の測定
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月9日
一次修了 (実際)
2018年3月19日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月4日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。