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Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der oralen Lyophilisat-Formulierung von Desmopressin in der pädiatrischen Population

4. Februar 2019 aktualisiert von: Pediatrie, University Ghent
Patienten mit nächtlichem Einnässen (ab dem 5. Lebensjahr bis zum Erwachsenenalter) werden alle mit der gleichen Dosis Desmopressin behandelt, d. h. 120 µg einmal täglich. Bei behandlungsresistenter Enuresis wird diese Dosis verdoppelt: Diese Patienten nehmen 240 mcg einmal täglich ein. Eine an unserer Abteilung durchgeführte Pilotstudie zeigte eine Korrelation zwischen Gewicht und Plasmakonzentration, wenn einem pädiatrischen Patienten (älter als 6 Jahre) eine fixe Dosis der oralen Lyophilisat-Formulierung von Desmopressin verabreicht wurde. Diese Studie untersucht die Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von Desmopressin bei Kleinkindern unter 8 Jahren. Darüber hinaus wird die Wirksamkeit der oralen Lyophilisat-Formulierung von Desmopressin bei Konzentrationstests im Urin bewertet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital - Department of Paediatric Nephrology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit einer Uro- und/oder Nephropathie, die einen Harnkonzentrationstest benötigen ODER Kinder mit monosymptomatischem nächtlichem Einnässen (basierend auf nächtlicher Polyurie) mit Therapieversagen unter Desmopressin-Tablette
  • Ansonsten gesunde Kinder (zur Anamnese und körperlichen Untersuchung)
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte des Kindes haben die Einwilligungserklärung unterschrieben
  • Alter: zwischen 6 Monaten und 8 Jahren
  • Mindestgewicht: 8 kg

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes insipidus
  • Nierenversagen (eGFR<60ml/min/1,73m²)
  • Aktuelle Harnwegsinfektion
  • Syndrom der unangemessenen ADH-Sekretion
  • Herzinsuffizienz
  • Klinisch signifikante Erkrankungen (Niere, Leber, Magen-Darm, Lunge, Herz, Endokrinologie), die die klinischen Endpunkte beeinträchtigen könnten
  • Empfindlichkeit gegenüber Desmopressin oder Hilfsstoffen der oralen Lyophilisatformulierung
  • Anwendung von Antibiotika, Diuretika oder anderen Arzneimitteln, die die Diurese beeinflussen können (trizyklische Antidepressiva, Chlorpropamid, Oxcarbazepin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Chlorpromazin und Carbamazepin).
  • Einnahme von Arzneimitteln, die die Darmmotilität beeinflussen (z. B. Loperamid)
  • Anomalien des Mundes, die die Einnahme / Resorption des Medikaments beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die einen Urinkonzentrationstest benötigen
Patienten, die aufgrund einer Uro- oder Nephropathie einen Urinkonzentrationstest benötigen (Alter: 6 Monate - 8 Jahre)
Arzneimittel: Desmopressin
Einmalige Dosierung der oralen Lyophilisat-Formulierung von Desmopressin. Die Dosis ist altersabhängig: > 6 Monate und < 2 Jahre: 60 µg; ≥2 Jahre und
Andere Namen:
  • dDAVP
Experimental: Patienten mit behandlungsresistenter nächtlicher Enuresis
Patienten mit behandlungsresistenter nächtlicher Enuresis (Alter: 5 - 8 Jahre)
Arzneimittel: Desmopressin
Einmalige Dosierung der oralen Lyophilisat-Formulierung von Desmopressin. Die Dosis ist altersabhängig: > 6 Monate und < 2 Jahre: 60 µg; ≥2 Jahre und
Andere Namen:
  • dDAVP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von Desmopressin
Zeitfenster: 24 Stunden
Die bewerteten pharmakokinetischen Parameter sind Desmopressin-Konzentrationen zu den Zeitpunkten 0, 1/4, 1/2, 1, 2, 3, 5, 6 und 7 h.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit - Harnvolumen.
Zeitfenster: 24 Stunden
PD von Desmopressin bei Kindern mit nächtlicher Enuresis, die gegen die Behandlung mit Desmopressin-Tabletten resistent ist. Der erste PD-Parameter ist die antidiuretische Wirkung. Dies ist das Harnvolumen pro Stunde.
24 Stunden
Wirksamkeit - Osmolalität im Urin.
Zeitfenster: 24 Stunden
PD von Desmopressin bei Kindern mit nächtlicher Enuresis, die gegen die Behandlung mit Desmopressin-Tabletten resistent ist. Der zweite PD-Parameter ist die Konzentrationskapazität im Urin. Dies ist die Osmolalität im Urin.
24 Stunden
Konzentrationstest im Urin
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewertung der oralen Lyophilisat-Formulierung von Desmopressin für den Konzentrationstest im Urin. Bewerteter Parameter ist die Konzentrationskapazität im Urin.
24 Stunden
Sicherheit von Desmopressin bei Kindern, bewertet durch Registrierung unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 24 Stunden
Registrierung unerwünschter Ereignisse
24 Stunden
Sicherheit von Desmopressin bei Kindern, beurteilt durch die Messung von Natriämie.
Zeitfenster: 24 Stunden
Messung von Natriämie
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC/2015/0616
  • 2014-005200-13 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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