Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en farmacodynamiek van desmopressine-lyofilisaatformulering voor oraal gebruik bij pediatrische patiënten

4 februari 2019 bijgewerkt door: Pediatrie, University Ghent
Patiënten die lijden aan nachtelijke enuresis (vanaf de leeftijd van 5 tot volwassenheid) worden allemaal behandeld met dezelfde dosis desmopressine, d.w.z. 120 mcg eenmaal daags. Bij therapieresistente enuresis wordt deze dosis verdubbeld: die patiënten nemen eenmaal daags 240 mcg. Een pilootstudie uitgevoerd op onze afdeling toonde een correlatie aan tussen gewicht en plasmaconcentratie wanneer een vaste dosis desmopressine lyophilisaat voor oraal gebruik werd toegediend aan de pediatrische patiënt (ouder dan 6 jaar). Deze studie zal de farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van desmopressine bij jonge kinderen, jonger dan 8 jaar, onderzoeken. Daarnaast zal de werkzaamheid van de formulering van desmopressine lyofilisaat voor oraal gebruik bij urineconcentratietesten worden geëvalueerd

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Ghent University Hospital - Department of Paediatric Nephrology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met een uro- en/of nefropathie die een urineconcentratietest nodig hebben OF Kinderen met monosymptomatische nachtelijke enuresis (gebaseerd op nachtelijke polyurie) bij wie behandeling met desmopressinetablet heeft gefaald
  • Voor het overige gezonde kinderen (op medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek)
  • Ouders of wettelijke voogd van het kind hebben het toestemmingsformulier ondertekend
  • Leeftijd: tussen 6 maanden en 8 jaar
  • Minimaal gewicht: 8 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes insipidus
  • Nierfalen (eGFR<60ml/min/1,73m²)
  • Huidige urineweginfectie
  • Syndroom van ongepaste secretie van antidiuretisch hormoon
  • Hartfalen
  • Klinisch significante medische aandoeningen (renaal, hepatisch, gastro-intestinaal, long-, cardiaal, endocrinologisch) die de klinische eindpunten kunnen verstoren
  • Gevoeligheid voor desmopressine of hulpstoffen van de smelttabletformulering
  • Gebruik van antibiotica, diuretica of andere geneesmiddelen die de diurese kunnen beïnvloeden (tricyclische antidepressiva, chloorpropamide, oxcarbazepine, selectieve serotonineheropnameremmers, chloorpromazine en carbamazepine).
  • Gebruik van geneesmiddelen die de darmmotiliteit beïnvloeden (zoals loperamide)
  • Afwijkingen van de mond die de inname/absorptie van de medicatie kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten die een urineconcentratietest nodig hebben
Patiënten die een urineconcentratietest nodig hebben vanwege uro- of nefropathie (leeftijd: 6 maanden - 8 jaar)
Geneesmiddel: desmopressine
Eenmalige dosering van desmopressine smelttablet. De dosis is leeftijdsafhankelijk: >6 maanden en <2 jaar: 60µg; ≥2 jaar en
Andere namen:
  • dDAVP
Experimenteel: Patiënten die lijden aan therapieresistente nachtelijke enuresis
Patiënten die lijden aan therapieresistente nachtelijke enuresis (leeftijd: 5 - 8 jaar)
Geneesmiddel: desmopressine
Eenmalige dosering van desmopressine smelttablet. De dosis is leeftijdsafhankelijk: >6 maanden en <2 jaar: 60µg; ≥2 jaar en
Andere namen:
  • dDAVP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Desmopressineconcentraties
Tijdsspanne: 24 uur
De beoordeelde farmacokinetische parameters zijn desmopressineconcentraties op tijdstippen 0, 1/4, 1/2, 1, 2, 3, 5, 6 en 7 uur.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid - urinevolume.
Tijdsspanne: 24 uur
PD van desmopressine bij kinderen met nachtelijke enuresis die resistent is tegen behandeling met desmopressinetabletten. De eerste PD-parameter is het antidiuretisch effect. Dit is het urinevolume per uur.
24 uur
Werkzaamheid - osmolaliteit in de urine.
Tijdsspanne: 24 uur
PD van desmopressine bij kinderen met nachtelijke enuresis die resistent is tegen behandeling met desmopressinetabletten. De tweede PD-parameter is de concentratiecapaciteit van de urine. Dit is osmolaliteit in de urine.
24 uur
Urineconcentratietest
Tijdsspanne: 24 uur
Evaluatie van de orale lyofilisaatformulering van desmopressine voor de urineconcentratietest. De beoordeelde parameter is de concentratiecapaciteit van de urine.
24 uur
Veiligheid van desmopressine bij kinderen zoals beoordeeld door registratie van bijwerkingen.
Tijdsspanne: 24 uur
Registratie van bijwerkingen
24 uur
Veiligheid van desmopressine bij kinderen zoals beoordeeld door de meting van natriëmie.
Tijdsspanne: 24 uur
Meting van natriëmie
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC/2015/0616
  • 2014-005200-13 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Monosymptomatische nachtelijke enuresis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren