Farmacocinética e farmacodinâmica da formulação de liofilizado oral de desmopressina na população pediátrica
4 de fevereiro de 2019 atualizado por: Pediatrie, University Ghent
Os pacientes que sofrem de enurese noturna (a partir dos 5 anos de idade até a idade adulta) são todos tratados com a mesma dose de desmopressina, ou seja, 120mcg uma vez ao dia.
Na enurese resistente ao tratamento, essa dose é dobrada: esses pacientes tomam 240mcg uma vez ao dia.
Um estudo piloto realizado em nosso departamento mostrou uma correlação entre o peso e a concentração plasmática quando uma dose fixa da formulação oral liofilizada de desmopressina foi administrada ao paciente pediátrico (maior de 6 anos).
Este estudo investigará a farmacocinética (PK) e a farmacodinâmica (PD) da desmopressina em crianças menores de 8 anos de idade.
Além disso, a eficácia da formulação oral liofilizada de desmopressina no teste de concentração urinária será avaliada
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital - Department of Paediatric Nephrology
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com uro e/ou nefropatia que precisam de um teste de concentração urinária OU Crianças com enurese noturna monossintomática (baseada em poliúria noturna) com falha no tratamento com comprimido de desmopressina
- Crianças saudáveis (no histórico médico e exame físico)
- Os pais ou responsável legal da criança assinaram o termo de consentimento informado
- Idade: entre 6 meses e 8 anos
- Peso mínimo: 8kg
Critério de exclusão:
- Diabetes insípido
- Insuficiência renal (eGFR <60ml/min/1,73m²)
- Infecção urinária atual
- Síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético
- Insuficiência cardíaca
- Condições médicas clínicas significativas (renais, hepáticas, gastrointestinais, pulmonares, cardíacas, endocrinológicas) que podem interferir nos desfechos clínicos
- Sensibilidade à desmopressina ou excipientes da formulação liofilizada oral
- Uso de antibióticos, diuréticos ou outros medicamentos que possam influenciar a diurese (antidepressivos tricíclicos, clorpropamida, oxcarbazepina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina, clorpromazina e carbamazepina).
- Uso de medicamentos que influenciam a motilidade intestinal (como a loperamida)
- Anomalias da boca que possam interferir na ingestão/absorção do medicamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes que necessitam de um teste de concentração urinária
Pacientes que precisam de um teste de concentração urinária devido a uro ou nefropatia (idade: 6 meses - 8 anos)
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Dosagem única da formulação liofilizada oral de desmopressina.
A dose depende da idade: > 6 meses e < 2 anos: 60µg; ≥2 anos e
Outros nomes:
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Experimental: Pacientes que sofrem de enurese noturna resistente ao tratamento
Pacientes que sofrem de enurese noturna resistente ao tratamento (idade: 5 - 8 anos)
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Dosagem única da formulação liofilizada oral de desmopressina.
A dose depende da idade: > 6 meses e < 2 anos: 60µg; ≥2 anos e
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de desmopressina
Prazo: 24 horas
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Os parâmetros farmacocinéticos avaliados são as concentrações de desmopressina nos pontos de tempo 0, 1/4, 1/2, 1, 2, 3, 5, 6 e 7h.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia - volume urinário.
Prazo: 24 horas
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DP da desmopressina em crianças com enurese noturna resistente ao tratamento com comprimido de desmopressina.
O primeiro parâmetro da DP é o efeito antidiurético.
Este é o volume urinário por hora.
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24 horas
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Eficácia - osmolalidade na urina.
Prazo: 24 horas
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DP da desmopressina em crianças com enurese noturna resistente ao tratamento com comprimido de desmopressina.
O segundo parâmetro da DP é a capacidade de concentração urinária.
Esta é a osmolalidade na urina.
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24 horas
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Teste de concentração urinária
Prazo: 24 horas
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Avaliação da formulação oral liofilizada de desmopressina para o teste de concentração urinária.
O parâmetro avaliado é a capacidade de concentração urinária.
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24 horas
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Segurança da desmopressina em crianças avaliada pelo registro de eventos adversos.
Prazo: 24 horas
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Registro de eventos adversos
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24 horas
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Segurança da desmopressina em crianças avaliada pela medição da natremia.
Prazo: 24 horas
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Medição de natremia
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
19 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC/2015/0616
- 2014-005200-13 (Número EudraCT)
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