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Farmacocinética y farmacodinámica de la formulación de liofilizado oral de desmopresina en la población pediátrica

4 de febrero de 2019 actualizado por: Pediatrie, University Ghent
Los pacientes que sufren de enuresis nocturna (a partir de los 5 años hasta la edad adulta) se tratan con la misma dosis de desmopresina, es decir, 120 mcg una vez al día. En enuresis resistente al tratamiento, esta dosis se duplica: esos pacientes toman 240 mcg una vez al día. Un estudio piloto realizado en nuestro servicio mostró una correlación entre el peso y la concentración plasmática cuando se administró una dosis fija de desmopresina en formulación oral liofilizada al paciente pediátrico (mayor de 6 años). Este estudio investigará la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de la desmopresina en niños pequeños, menores de 8 años. Además, se evaluará la eficacia de la formulación de liofilizado oral de desmopresina en las pruebas de concentración urinaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital - Department of Paediatric Nephrology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños con uro y/o nefropatía que necesitan una prueba de concentración urinaria O Niños con enuresis nocturna monosintomática (basada en poliuria nocturna) con fracaso del tratamiento con tabletas de desmopresina
  • Niños por lo demás sanos (sobre la historia clínica y el examen físico)
  • Los padres o tutor legal del niño firmaron el formulario de consentimiento informado
  • Edad: entre 6 meses y 8 años
  • Peso mínimo: 8 kg

Criterio de exclusión:

  • Diabetes insípida
  • Insuficiencia renal (TFGe<60ml/min/1,73m²)
  • Infección actual del tracto urinario
  • Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética
  • Insuficiencia cardiaca
  • Condiciones médicas significativas desde el punto de vista clínico (renal, hepática, gastrointestinal, pulmonar, cardíaca, endocrinológica) que podrían interferir con los criterios de valoración clínicos
  • Sensibilidad a la desmopresina o excipientes de la formulación oral liofilizada
  • Uso de antibióticos, diuréticos u otros fármacos que puedan influir en la diuresis (antidepresivos tricíclicos, clorpropamida, oxcarbazepina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, clorpromazina y carbamazepina).
  • Uso de fármacos que influyen en la motilidad intestinal (como la loperamida)
  • Anomalías de la boca que puedan interferir con la ingesta/absorción del medicamento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes que necesitan una prueba de concentración urinaria
Pacientes que necesitan una prueba de concentración urinaria por uro o nefropatía (edad: 6 meses - 8 años)
Droga: desmopresina
Dosificación única de la formulación de liofilizado oral de desmopresina. La dosis depende de la edad: > 6 meses y < 2 años: 60 µg; ≥2 años y
Otros nombres:
  • dDAVP
Experimental: Pacientes que sufren de enuresis nocturna resistente al tratamiento
Pacientes que sufren de enuresis nocturna resistente al tratamiento (edad: 5 - 8 años)
Droga: desmopresina
Dosificación única de la formulación de liofilizado oral de desmopresina. La dosis depende de la edad: > 6 meses y < 2 años: 60 µg; ≥2 años y
Otros nombres:
  • dDAVP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de desmopresina
Periodo de tiempo: 24 horas
Los parámetros farmacocinéticos evaluados son las concentraciones de desmopresina en los puntos de tiempo 0, 1/4, 1/2, 1, 2, 3, 5, 6 y 7 h.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia - volumen urinario.
Periodo de tiempo: 24 horas
PD de desmopresina en niños con enuresis nocturna resistente al tratamiento con desmopresina comprimidos. El primer parámetro de PD es el efecto antidiurético. Este es el volumen urinario por hora.
24 horas
Eficacia - osmolalidad en la orina.
Periodo de tiempo: 24 horas
PD de desmopresina en niños con enuresis nocturna resistente al tratamiento con desmopresina comprimidos. El segundo parámetro de PD es la capacidad de concentración urinaria. Esta es la osmolalidad en la orina.
24 horas
Prueba de concentración urinaria
Periodo de tiempo: 24 horas
Evaluación de la formulación liofilizada oral de desmopresina para la prueba de concentración urinaria. El parámetro evaluado es la capacidad de concentración urinaria.
24 horas
Seguridad de la desmopresina en niños evaluada mediante el registro de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 24 horas
Registro de eventos adversos
24 horas
Seguridad de la desmopresina en niños evaluada mediante la medición de la natremia.
Periodo de tiempo: 24 horas
Medición de la natremia
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Ghent

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

19 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EC/2015/0616
  • 2014-005200-13 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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