Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a farmakodynamika formulace perorálního lyofilizátu desmopresinu u pediatrické populace

4. února 2019 aktualizováno: Pediatrie, University Ghent
Pacienti trpící noční enurézou (od 5 let do dospělosti) jsou všichni léčeni stejnou dávkou desmopresinu, tj. 120 mcg jednou denně. U enurézy rezistentní na léčbu je tato dávka zdvojnásobena: tito pacienti užívají 240 mcg jednou denně. Pilotní studie provedená na našem pracovišti prokázala korelaci mezi hmotností a plazmatickou koncentrací, když byla pediatrickému pacientovi (staršímu 6 let) podána fixní dávka lékové formy perorálního lyofilizátu desmopresin. Tato studie bude zkoumat farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) desmopresinu u malých dětí mladších 8 let. Kromě toho bude vyhodnocena účinnost formulace perorálního lyofilizátu desmopresinu při testování koncentrace v moči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital - Department of Paediatric Nephrology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s uro- a/nebo nefropatií, které potřebují test koncentrace moči NEBO Děti s monosymptomatickou noční enurézou (na základě noční polyurie) se selháním léčby tabletami desmopresinu
  • Jinak zdravé děti (na anamnéze a fyzikálním vyšetření)
  • Informovaný souhlas podepsali rodiče nebo zákonný zástupce dítěte
  • Věk: od 6 měsíců do 8 let
  • Minimální hmotnost: 8 kg

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes insipidus
  • Selhání ledvin (eGFR<60ml/min/1,73m²)
  • Současná infekce močových cest
  • Syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu
  • Srdeční selhání
  • Klinicky významné zdravotní stavy (renální, jaterní, gastrointestinální, plicní, srdeční, endokrinologické), které mohou interferovat s klinickými cíli
  • Citlivost na desmopresin nebo pomocné látky formulace perorálního lyofilizátu
  • Užívání antibiotik, diuretik nebo jiných léků, které mohou ovlivnit diurézu (tricyklická antidepresiva, chlorpropamid, oxkarbazepin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, chlorpromazin a karbamazepin).
  • Užívání léků, které ovlivňují střevní motilitu (jako je loperamid)
  • Anomálie v ústech, které mohou narušovat příjem/absorpci léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti, kteří potřebují test koncentrace moči
Pacienti, kteří potřebují test koncentrace moči z důvodu uro- nebo nefropatie (věk: 6 měsíců - 8 let)
Lék: desmopresin
Jednorázové dávkování desmopresinu ve formě perorálního lyofilizátu. Dávka je závislá na věku: >6 měsíců a < 2 roky: 60 µg; ≥2 roky a
Ostatní jména:
  • dDAVP
Experimentální: Pacienti trpící noční enurézou rezistentní na léčbu
Pacienti trpící noční enurézou rezistentní na léčbu (věk: 5 - 8 let)
Lék: desmopresin
Jednorázové dávkování desmopresinu ve formě perorálního lyofilizátu. Dávka je závislá na věku: >6 měsíců a < 2 roky: 60 µg; ≥2 roky a
Ostatní jména:
  • dDAVP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace desmopresinu
Časové okno: 24 hodin
Stanovenými farmakokinetickými parametry jsou koncentrace desmopresinu v časových bodech 0, 1/4, 1/2, 1, 2, 3, 5, 6 a 7 hodin.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost – objem moči.
Časové okno: 24 hodin
PD desmopresinu u dětí s noční enurézou, která je rezistentní na léčbu tabletami desmopresinu. Prvním parametrem PD je antidiuretický účinek. Jedná se o objem moči za hodinu.
24 hodin
Účinnost – osmolalita v moči.
Časové okno: 24 hodin
PD desmopresinu u dětí s noční enurézou, která je rezistentní na léčbu tabletami desmopresinu. Druhým parametrem PD je koncentrační kapacita moči. To je osmolalita v moči.
24 hodin
Test koncentrace moči
Časové okno: 24 hodin
Hodnocení perorálního lyofilizátu desmopresinu pro test koncentrace v moči. Hodnoceným parametrem je koncentrační kapacita moči.
24 hodin
Bezpečnost desmopresinu u dětí hodnocená registrací nežádoucích účinků.
Časové okno: 24 hodin
Registrace nežádoucích příhod
24 hodin
Bezpečnost desmopresinu u dětí hodnocená měřením natrémie.
Časové okno: 24 hodin
Měření natrémie
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC/2015/0616
  • 2014-005200-13 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monosymptomatická noční enuréza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit