Farmakokinetik och farmakodynamik för desmopressin oral lyofilisatformulering i den pediatriska populationen
4 februari 2019 uppdaterad av: Pediatrie, University Ghent
Patienter som lider av nattlig enures (från 5 års ålder till vuxen ålder) behandlas alla med samma dos desmopressin, dvs 120 mikrogram en gång dagligen.
Vid behandlingsresistent enures fördubblas denna dos: dessa patienter tar 240 mikrogram en gång dagligen.
En pilotstudie utförd på vår avdelning visade ett samband mellan vikt och plasmakoncentration när en fast dos av desmopressin frystorkad formulering gavs till den pediatriska patienten (äldre än 6 år).
Denna studie kommer att undersöka farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (PD) för desmopressin hos små barn, yngre än 8 år.
Dessutom kommer effekten av desmopressin frystorkad formulering vid urinkoncentrationstestning att utvärderas
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital - Department of Paediatric Nephrology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 8 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med uro- och/eller nefropati som behöver ett urinkoncentrationstest ELLER Barn med monosymptomatisk nattlig enures (baserat på nattlig polyuri) med behandlingssvikt på desmopressintablett
- Annars friska barn (med medicinsk historia och fysisk undersökning)
- Föräldrar eller vårdnadshavare till barnet undertecknade formuläret för informerat samtycke
- Ålder: mellan 6 månader och 8 år
- Minsta vikt: 8 kg
Exklusions kriterier:
- Diabetes insipidus
- Njursvikt (eGFR<60ml/min/1,73m²)
- Aktuell urinvägsinfektion
- Syndrom av olämplig antidiuretisk hormonutsöndring
- Hjärtsvikt
- Kliniskt signifikanta medicinska tillstånd (njurar, lever, gastrointestinala, pulmonella, hjärt-, endokrinologiska) som kan störa de kliniska effektmåtten
- Känslighet för desmopressin eller hjälpämnen i den orala frystorkade formuleringen
- Användning av antibiotika, diuretika eller andra läkemedel som kan påverka diuresen (tricykliska antidepressiva medel, klorpropamid, oxkarbazepin, selektiva serotoninåterupptagshämmare, klorpromazin och karbamazepin).
- Användning av läkemedel som påverkar tarmens motilitet (som loperamid)
- Anomalier i munnen som kan störa intag / absorption av medicinen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter som behöver ett urinkoncentrationstest
Patienter som behöver ett urinkoncentrationstest på grund av uro- eller nefropati (ålder: 6 månader - 8 år)
|
Engångsdosering av desmopressin frystorkad formulering.
Dosen är åldersberoende: >6 månader och < 2 år: 60 µg; ≥2 år och
Andra namn:
|
|
Experimentell: Patienter som lider av behandlingsresistent nattlig enures
Patienter som lider av behandlingsresistent nattlig enures (ålder: 5-8 år)
|
Engångsdosering av desmopressin frystorkad formulering.
Dosen är åldersberoende: >6 månader och < 2 år: 60 µg; ≥2 år och
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Desmopressinkoncentrationer
Tidsram: 24 timmar
|
De bedömda farmakokinetiska parametrarna är desmopressinkoncentrationer vid tidpunkterna 0, 1/4, 1/2, 1, 2, 3, 5, 6 och 7 timmar.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt - urinvolym.
Tidsram: 24 timmar
|
PD av desmopressin hos barn med nattlig enures som är resistent mot behandling med desmopressintablett.
Den första PD-parametern är antidiuretisk effekt.
Detta är urinvolymen per timme.
|
24 timmar
|
|
Effekt - osmolalitet i urin.
Tidsram: 24 timmar
|
PD av desmopressin hos barn med nattlig enures som är resistent mot behandling med desmopressintablett.
Den andra PD-parametern är urinkoncentrationskapacitet.
Detta är osmolalitet i urin.
|
24 timmar
|
|
Urinkoncentrationstest
Tidsram: 24 timmar
|
Utvärdering av frystorkad formulering av desmopressin för urinkoncentrationstestet.
Bedömd parameter är urinkoncentrationskapacitet.
|
24 timmar
|
|
Säkerhet för desmopressin hos barn bedömd genom registrering av biverkningar.
Tidsram: 24 timmar
|
Registrering av biverkningar
|
24 timmar
|
|
Säkerhet för desmopressin hos barn bedömd genom mätning av natremia.
Tidsram: 24 timmar
|
Mätning av natremia
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
19 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
22 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC/2015/0616
- 2014-005200-13 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .