Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i farmakodynamika desmopresyny w postaci liofilizatu doustnego w populacji pediatrycznej

4 lutego 2019 zaktualizowane przez: Pediatrie, University Ghent
Pacjenci z moczeniem nocnym (od 5. roku życia do dorosłości) otrzymują taką samą dawkę desmopresyny, tj. 120 mcg raz dziennie. W moczeniu opornym na leczenie dawka ta jest podwojona: ci pacjenci przyjmują 240 mcg raz dziennie. Badanie pilotażowe przeprowadzone na naszym oddziale wykazało korelację między masą ciała a stężeniem w osoczu po podaniu ustalonej dawki desmopresyny w postaci liofilizatu doustnego pacjentowi pediatrycznemu (powyżej 6. roku życia). W tym badaniu zbadana zostanie farmakokinetyka (PK) i farmakodynamika (PD) desmopresyny u małych dzieci w wieku poniżej 8 lat. Dodatkowo zostanie oceniona skuteczność preparatu desmopresyny w postaci liofilizatu doustnego w badaniu stężenia w moczu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital - Department of Paediatric Nephrology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z uro- i/lub nefropatią, które wymagają badania stężenia moczu LUB Dzieci z jednoobjawowym moczeniem nocnym (na podstawie nocnego wielomoczu) z niepowodzeniem leczenia desmopresyną w tabletkach
  • Poza tym zdrowe dzieci (na podstawie wywiadu i badania fizykalnego)
  • Rodzice lub opiekunowie prawni dziecka podpisali formularz świadomej zgody
  • Wiek: od 6 miesięcy do 8 lat
  • Minimalna waga: 8 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Moczówka prosta
  • Niewydolność nerek (eGFR<60ml/min/1,73m²)
  • Obecna infekcja dróg moczowych
  • Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego
  • Niewydolność serca
  • Istotne klinicznie schorzenia (nerkowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, płucne, sercowe, endokrynologiczne), które mogą wpływać na kliniczne punkty końcowe
  • Wrażliwość na desmopresynę lub substancje pomocnicze w postaci doustnego liofilizatu
  • Stosowanie antybiotyków, leków moczopędnych lub innych leków, które mogą wpływać na diurezę (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, chlorpropamid, okskarbazepina, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, chlorpromazyna i karbamazepina).
  • Stosowanie leków wpływających na motorykę jelit (takich jak loperamid)
  • Anomalie jamy ustnej, które mogą zakłócać przyjmowanie / wchłanianie leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci wymagający badania stężenia w moczu
Pacjenci wymagający badania stężenia moczu z powodu uro- lub nefropatii (wiek: 6 miesięcy - 8 lat)
Lek: desmopresyna
Jednorazowa dawka preparatu liofilizatu doustnego desmopresyny. Dawka zależy od wieku: >6 miesięcy i <2 lata: 60 µg; ≥2 lata i
Inne nazwy:
  • dDAVP
Eksperymentalny: Pacjenci cierpiący na oporne na leczenie moczenie nocne
Pacjenci cierpiący na oporne na leczenie moczenie nocne (wiek: 5 - 8 lat)
Lek: desmopresyna
Jednorazowa dawka preparatu liofilizatu doustnego desmopresyny. Dawka zależy od wieku: >6 miesięcy i <2 lata: 60 µg; ≥2 lata i
Inne nazwy:
  • dDAVP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia desmopresyny
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocenianymi parametrami farmakokinetycznymi są stężenia desmopresyny w punktach czasowych 0, 1/4, 1/2, 1, 2, 3, 5, 6 i 7 godzin.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność - objętość moczu.
Ramy czasowe: 24 godziny
PD desmopresyny u dzieci z moczeniem nocnym opornym na leczenie tabletkami desmopresyny. Pierwszym parametrem PD jest działanie antydiuretyczne. Jest to objętość moczu na godzinę.
24 godziny
Skuteczność - osmolalność w moczu.
Ramy czasowe: 24 godziny
PD desmopresyny u dzieci z moczeniem nocnym opornym na leczenie tabletkami desmopresyny. Drugim parametrem PD jest zdolność koncentracji moczu. To jest osmolalność w moczu.
24 godziny
Badanie stężenia w moczu
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena doustnego liofilizatu preparatu desmopresyny do badania stężenia w moczu. Ocenianym parametrem jest zdolność zagęszczania moczu.
24 godziny
Bezpieczeństwo desmopresyny u dzieci oceniane na podstawie rejestracji zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 24 godziny
Rejestracja zdarzeń niepożądanych
24 godziny
Bezpieczeństwo desmopresyny u dzieci oceniane na podstawie pomiaru natremii.
Ramy czasowe: 24 godziny
Pomiar natremii
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC/2015/0616
  • 2014-005200-13 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monosymptomatyczne moczenie nocne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj