소아 집단에서 데스모프레신 경구 동결건조물 제형의 약동학 및 약력학
2019년 2월 4일 업데이트: Pediatrie, University Ghent
야뇨증(5세부터 성인까지)을 앓고 있는 환자는 모두 동일한 용량의 데스모프레신, 즉 1일 1회 120mcg로 치료됩니다.
치료 저항성 유뇨증의 경우, 이 용량은 두 배가 됩니다. 이러한 환자는 1일 1회 240mcg를 복용합니다.
우리 부서에서 수행된 파일럿 연구는 소아 환자(6세 이상)에게 고정 용량의 데스모프레신 경구 동결 건조 제제를 투여했을 때 체중과 혈장 농도 사이의 상관관계를 보여주었습니다.
이 연구는 8세 미만의 소아에서 데스모프레신의 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 조사할 것입니다.
추가로, 소변 농도 시험에서 데스모프레신 경구 동결건조물 제형의 효능이 평가될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ghent, 벨기에, 9000
- Ghent University Hospital - Department of Paediatric Nephrology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 요농도 검사가 필요한 요로 및/또는 신장병이 있는 소아 또는 데스모프레신 정제 치료에 실패한 단일 증상 야뇨증(야간 다뇨증에 기초함)이 있는 소아
- 그렇지 않으면 건강한 어린이(병력 및 신체 검사)
- 아동의 부모 또는 법적 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 나이: 6개월에서 8세 사이
- 최소 무게: 8kg
제외 기준:
- 요붕증
- 신부전(eGFR<60ml/min/1,73m²)
- 현재 요로 감염
- 부적절한 항이뇨 호르몬 분비 증후군
- 심부전
- 임상적 종점을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태(신장, 간, 위장, 폐, 심장, 내분비)
- 데스모프레신 또는 경구용 동결 건조물 제형의 부형제에 대한 민감성
- 항생제, 이뇨제 또는 이뇨에 영향을 줄 수 있는 기타 약물(삼환계 항우울제, 클로르프로파미드, 옥스카바제핀, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 클로르프로마진 및 카르바마제핀)의 사용.
- 장 운동성에 영향을 미치는 약물(예: 로페라미드) 사용
- 약물의 섭취/흡수를 방해할 수 있는 입의 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요농도 검사가 필요한 환자
요로 또는 신장병으로 요농도 검사가 필요한 환자(나이: 6개월 - 8세)
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데스모프레신 경구 동결 건조 제제의 1회 투여.
복용량은 연령에 따라 다릅니다: >6개월 및 <2세: 60µg; ≥2년 및
다른 이름들:
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실험적: 치료 저항성 야뇨증 환자
치료 저항성 야뇨증을 앓고 있는 환자(나이: 5 - 8세)
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데스모프레신 경구 동결 건조 제제의 1회 투여.
복용량은 연령에 따라 다릅니다: >6개월 및 <2세: 60µg; ≥2년 및
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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데스모프레신 농도
기간: 24 시간
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평가된 약동학 매개변수는 시점 0, 1/4, 1/2, 1, 2, 3, 5, 6 및 7h에서의 데스모프레신 농도입니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 - 소변량.
기간: 24 시간
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데스모프레신 정제 치료에 내성이 있는 야뇨증이 있는 소아에서 데스모프레신의 PD.
첫 번째 PD 매개변수는 항이뇨 효과입니다.
이것은 시간당 소변량입니다.
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24 시간
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효능 - 소변의 삼투압.
기간: 24 시간
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데스모프레신 정제 치료에 내성이 있는 야뇨증이 있는 소아에서 데스모프레신의 PD.
두 번째 PD 매개변수는 소변 농도 용량입니다.
이것은 소변의 삼투압입니다.
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24 시간
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소변 농도 검사
기간: 24 시간
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소변 농도 시험을 위한 데스모프레신의 경구 동결건조물 제제의 평가.
평가된 매개변수는 소변 농축 능력입니다.
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24 시간
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부작용 등록으로 평가한 소아에서의 데스모프레신의 안전성.
기간: 24 시간
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부작용 등록
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24 시간
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나트륨혈증 측정으로 평가한 소아에서의 데스모프레신의 안전성.
기간: 24 시간
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나트륨혈증 측정
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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