Фармакокинетика и фармакодинамика перорального лиофилизата десмопрессина в педиатрической популяции
4 февраля 2019 г. обновлено: Pediatrie, University Ghent
Пациенты, страдающие ночным энурезом (начиная с 5-летнего возраста и до совершеннолетия), получают одинаковую дозу десмопрессина, то есть 120 мкг один раз в день.
При резистентном к лечению энурезе эта доза удваивается: такие пациенты принимают 240 мкг один раз в день.
Пилотное исследование, проведенное в нашем отделении, показало корреляцию между массой тела и концентрацией в плазме, когда педиатрическим пациентам (старше 6 лет) давали фиксированную дозу перорального лиофилизата десмопрессина.
В этом исследовании будут изучены фармакокинетика (ФК) и фармакодинамика (ФД) десмопрессина у детей младше 8 лет.
Кроме того, будет оцениваться эффективность перорального лиофилизата десмопрессина в анализе концентрации мочи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Ghent University Hospital - Department of Paediatric Nephrology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети с уро- и/или нефропатией, которым необходим тест на концентрацию мочи ИЛИ Дети с моносимптомным ночным энурезом (на основе ночной полиурии) с неэффективностью лечения таблетками десмопрессина
- В остальном здоровые дети (по истории болезни и медицинскому осмотру)
- Родители или законный опекун ребенка подписали форму информированного согласия
- Возраст: от 6 месяцев до 8 лет
- Минимальный вес: 8 кг
Критерий исключения:
- Несахарный диабет
- Почечная недостаточность (рСКФ<60 мл/мин/1,73 м²)
- Текущая инфекция мочевыводящих путей
- Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона
- Сердечная недостаточность
- Клинически значимые медицинские состояния (почечные, печеночные, желудочно-кишечные, легочные, сердечные, эндокринологические), которые могут повлиять на клинические конечные точки
- Чувствительность к десмопрессину или вспомогательным веществам перорального лиофилизата
- Использование антибиотиков, диуретиков или других препаратов, которые могут влиять на диурез (трициклические антидепрессанты, хлорпропамид, окскарбазепин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин и карбамазепин).
- Использование препаратов, влияющих на перистальтику кишечника (таких как лоперамид)
- Аномалии рта, которые могут мешать приему/всасыванию лекарства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, нуждающиеся в анализе концентрации мочи
Пациенты, нуждающиеся в анализе концентрации мочи из-за уро- или нефропатии (возраст: от 6 месяцев до 8 лет)
|
Однократный прием перорального лиофилизата десмопрессина.
Доза зависит от возраста: > 6 месяцев и < 2 лет: 60 мкг; ≥2 лет и
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пациенты, страдающие резистентным к лечению ночным энурезом
Пациенты, страдающие резистентным к лечению ночным энурезом (возраст: 5-8 лет)
|
Однократный прием перорального лиофилизата десмопрессина.
Доза зависит от возраста: > 6 месяцев и < 2 лет: 60 мкг; ≥2 лет и
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации десмопрессина
Временное ограничение: 24 часа
|
Оцениваемые фармакокинетические параметры представляют собой концентрации десмопрессина в моменты времени 0, 1/4, 1/2, 1, 2, 3, 5, 6 и 7 часов.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность - объем мочи.
Временное ограничение: 24 часа
|
ПД десмопрессина у детей с ночным энурезом, резистентным к лечению таблетками десмопрессина.
Первый параметр ФД — антидиуретический эффект.
Это объем мочи в час.
|
24 часа
|
|
Эффективность - осмоляльность в моче.
Временное ограничение: 24 часа
|
ПД десмопрессина у детей с ночным энурезом, резистентным к лечению таблетками десмопрессина.
Вторым параметром PD является концентрационная способность мочи.
Это осмоляльность мочи.
|
24 часа
|
|
Тест на концентрацию мочи
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка перорального лиофилизата десмопрессина для определения концентрации в моче.
Оцениваемым параметром является концентрационная способность мочи.
|
24 часа
|
|
Безопасность десмопрессина у детей по оценке нежелательных явлений.
Временное ограничение: 24 часа
|
Регистрация нежелательных явлений
|
24 часа
|
|
Безопасность десмопрессина у детей по оценке уровня натрия.
Временное ограничение: 24 часа
|
Измерение натрия
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC/2015/0616
- 2014-005200-13 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .