Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dezmopresszin orális liofilizátum készítmény farmakokinetikája és farmakodinámiája a gyermekpopulációban

2019. február 4. frissítette: Pediatrie, University Ghent
Az éjszakai bevizelésben szenvedő betegeket (5 éves kortól felnőtt korukig) azonos dózisú dezmopresszinnel, azaz naponta egyszer 120 mikrogrammal kezelik. Kezelésrezisztens enuresis esetén ez az adag megduplázódik: ezek a betegek naponta egyszer 240 mikrogrammot szednek. Az osztályunkon végzett kísérleti vizsgálat összefüggést mutatott ki a testtömeg és a plazmakoncentráció között, amikor fix dózisú dezmopresszin belsőleges liofilizátum készítményt adtak a gyermekbetegnek (6 évnél idősebb). Ez a tanulmány a dezmopresszin farmakokinetikáját (PK) és farmakodinamikáját (PD) vizsgálja 8 évnél fiatalabb gyermekeknél. Ezenkívül értékelni fogják a dezmopresszin belsőleges liofilizátum készítmény hatékonyságát a vizelet koncentrációjának vizsgálatában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Ghent University Hospital - Department of Paediatric Nephrology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Uro- és/vagy nephropathiában szenvedő gyermekek, akiknek vizeletkoncentráció-vizsgálatra van szükségük VAGY monosimptomatikus éjszakai enuresisben (éjszakai polyuria alapján) szenvedő gyermekek, akiknél a kezelés sikertelen volt dezmopresszin tablettával
  • Egyébként egészséges gyermekek (kórtörténet és fizikális vizsgálat alapján)
  • A gyermek szülei vagy törvényes gyámja aláírták a beleegyező nyilatkozatot
  • Életkor: 6 hónap és 8 év között
  • Minimális súly: 8 kg

Kizárási kritériumok:

  • Diabetes insipidus
  • Veseelégtelenség (eGFR <60 ml/perc/1,73 m²)
  • Jelenlegi húgyúti fertőzés
  • A nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció szindróma
  • Szív elégtelenség
  • Klinikailag jelentős egészségügyi állapotok (vese-, máj-, gyomor-bélrendszeri, tüdő-, szív-, endokrinológiai), amelyek befolyásolhatják a klinikai végpontokat
  • Dezmopresszinnel vagy a belsőleges liofilizátum készítmény segédanyagaival szembeni érzékenység
  • Antibiotikumok, vízhajtók vagy egyéb, a diurézist befolyásoló gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok, klórpropamid, oxkarbazepin, szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók, klórpromazin és karbamazepin) alkalmazása.
  • A bélmozgást befolyásoló gyógyszerek (például loperamid) alkalmazása
  • A szájüreg anomáliái, amelyek megzavarhatják a gyógyszer felvételét/felszívódását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vizeletkoncentrációs tesztet igénylő betegek
Betegek, akiknek uro- vagy nephropathia miatt vizeletkoncentrációs tesztre van szükségük (életkor: 6 hónap - 8 év)
Drog: dezmopresszin
A dezmopresszin belsőleges liofilizátum készítmény egyszeri adagolása. Az adag életkorfüggő: >6 hónap és < 2 év: 60µg; ≥2 év és
Más nevek:
  • dDAVP
Kísérleti: Kezelésrezisztens éjszakai bevizelésben szenvedő betegek
Kezelésrezisztens éjszakai bevizelésben szenvedő betegek (5-8 éves kor között)
Drog: dezmopresszin
A dezmopresszin belsőleges liofilizátum készítmény egyszeri adagolása. Az adag életkorfüggő: >6 hónap és < 2 év: 60µg; ≥2 év és
Más nevek:
  • dDAVP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dezmopresszin koncentrációk
Időkeret: 24 óra
A értékelt farmakokinetikai paraméterek a dezmopresszin koncentrációja a 0, 1/4, 1/2, 1, 2, 3, 5, 6 és 7 óra időpontokban.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság - vizelet mennyisége.
Időkeret: 24 óra
A dezmopresszin PD éjszakai enuresisben szenvedő gyermekeknél, amelyek rezisztensek a dezmopresszin tablettával történő kezelésre. Az első PD paraméter az antidiuretikus hatás. Ez a vizelet mennyisége óránként.
24 óra
Hatékonyság - ozmolalitás a vizeletben.
Időkeret: 24 óra
A dezmopresszin PD éjszakai enuresisben szenvedő gyermekeknél, amelyek rezisztensek a dezmopresszin tablettával történő kezelésre. A második PD paraméter a vizelet koncentrációs kapacitása. Ez a vizelet ozmolalitása.
24 óra
Vizelet koncentráció teszt
Időkeret: 24 óra
A dezmopresszin orális liofilizátum készítményének értékelése a vizeletkoncentráció vizsgálatához. Az értékelt paraméter a vizelet koncentrációs kapacitása.
24 óra
A dezmopresszin biztonságossága gyermekeknél a nemkívánatos események regisztrálásával értékelve.
Időkeret: 24 óra
Nemkívánatos események regisztrálása
24 óra
A dezmopresszin biztonságossága gyermekeknél a natremia mérésével értékelve.
Időkeret: 24 óra
A natremia mérése
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Ghent

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 20.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EC/2015/0616
  • 2014-005200-13 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Monosyimptomatikus éjszakai enuresis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel