去氨加压素口服冻干制剂在儿科人群中的药代动力学和药效学
2019年2月4日 更新者：Pediatrie、University Ghent
患有夜间遗尿症的患者（从 5 岁开始直到成年）都接受相同剂量的去氨加压素治疗，即每天一次 120mcg。
在治疗难治性遗尿症中，该剂量加倍：这些患者每天一次服用 240mcg。
在我们部门进行的一项初步研究表明，当给儿科患者（6 岁以上）服用固定剂量的去氨加压素口服冻干制剂时，体重与血浆浓度之间存在相关性。
本研究将调查去氨加压素在 8 岁以下幼儿中的药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)。
此外，将评估去氨加压素口服冻干制剂在尿液浓度测试中的功效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ghent、比利时、9000
- Ghent University Hospital - Department of Paediatric Nephrology
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有尿路和/或肾病的儿童需要进行尿液浓度测试，或者患有单一症状的夜间遗尿症（基于夜间多尿）且去氨加压素片治疗失败的儿童
- 其他方面健康的儿童（关于病史和体格检查）
- 患儿父母或法定监护人签署知情同意书
- 年龄：6个月至8岁
- 最小体重：8 公斤
排除标准：
- 尿崩症
- 肾功能衰竭 (eGFR<60ml/min/1,73m²)
- 目前尿路感染
- 抗利尿激素分泌失调综合征
- 心脏衰竭
- 可能干扰临床终点的临床重要医学状况（肾、肝、胃肠、肺、心脏、内分泌）
- 对口服冻干制剂的去氨加压素或赋形剂的敏感性
- 使用抗生素、利尿剂或其他影响利尿作用的药物（三环类抗抑郁药、氯磺丙脲、奥卡西平、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂、氯丙嗪和卡马西平）。
- 使用影响肠蠕动的药物（如洛哌丁胺）
- 口腔异常可能会影响药物的摄入/吸收
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：需要尿液浓度测试的患者
由于尿路或肾病需要进行尿液浓度测试的患者（年龄：6 个月 - 8 岁）
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一次给药去氨加压素口服冻干制剂。
剂量取决于年龄：>6 个月且 <2 岁：60µg； ≥2 年和
其他名称：
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实验性的：患有难治性夜间遗尿症的患者
患有难治性夜间遗尿症的患者（年龄：5 - 8 岁）
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一次给药去氨加压素口服冻干制剂。
剂量取决于年龄：>6 个月且 <2 岁：60µg； ≥2 年和
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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去氨加压素浓度
大体时间：24小时
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评估的药代动力学参数是去氨加压素在时间点 0、1/4、1/2、1、2、3、5、6 和 7 小时的浓度。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疗效——尿量。
大体时间：24小时
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去氨加压素对去氨加压素片剂耐药的儿童夜间遗尿症的 PD。
第一个 PD 参数是抗利尿作用。
这是每小时的尿量。
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24小时
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功效 - 尿液渗透压。
大体时间：24小时
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去氨加压素对去氨加压素片剂耐药的儿童夜间遗尿症的 PD。
第二个 PD 参数是尿浓缩能力。
这是尿液中的渗透压。
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24小时
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尿液浓度测试
大体时间：24小时
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用于尿浓度试验的去氨加压素口服冻干制剂的评价。
评估的参数是尿浓缩能力。
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24小时
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通过不良事件登记评估去氨加压素在儿童中的安全性。
大体时间：24小时
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不良事件登记
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24小时
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通过测量钠血症评估去氨加压素在儿童中的安全性。
大体时间：24小时
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钠血症的测量
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月9日
初级完成 (实际的)
2018年3月19日
研究完成 (实际的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月20日
首次发布 (估计)
2015年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月4日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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