Pharmacocinétique et pharmacodynamique de la formulation de lyophilisat oral de desmopressine dans la population pédiatrique
4 février 2019 mis à jour par: Pediatrie, University Ghent
Les patients souffrant d'énurésie nocturne (depuis l'âge de 5 ans jusqu'à l'âge adulte) sont tous traités avec la même dose de desmopressine, soit 120 mcg une fois par jour.
Dans l'énurésie résistante au traitement, cette dose est doublée : ces patients prennent 240 mcg une fois par jour.
Une étude pilote réalisée dans notre service a montré une corrélation entre le poids et la concentration plasmatique lorsqu'une dose fixe de formulation de lyophilisat oral de desmopressine était administrée au patient pédiatrique (âgé de plus de 6 ans).
Cette étude examinera la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de la desmopressine chez les jeunes enfants de moins de 8 ans.
De plus, l'efficacité de la formulation de lyophilisat oral de desmopressine dans les tests de concentration urinaire sera évaluée
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Ghent, Belgique, 9000
- Ghent University Hospital - Department of Paediatric Nephrology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants avec une uro- et/ou néphropathie nécessitant un test de concentration urinaire OU Enfants avec énurésie nocturne monosymptomatique (basée sur une polyurie nocturne) avec échec du traitement sous comprimé de desmopressine
- Enfants autrement en bonne santé (sur les antécédents médicaux et l'examen physique)
- Les parents ou le tuteur légal de l'enfant ont signé le formulaire de consentement éclairé
- Âge : entre 6 mois et 8 ans
- Poids mini : 8 kg
Critère d'exclusion:
- Diabète insipide
- Insuffisance rénale (eGFR<60ml/min/1,73m²)
- Infection urinaire actuelle
- Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique
- Insuffisance cardiaque
- Conditions médicales cliniquement significatives (rénales, hépatiques, gastro-intestinales, pulmonaires, cardiaques, endocrinologiques) susceptibles d'interférer avec les paramètres cliniques
- Sensibilité à la desmopressine ou aux excipients de la formulation de lyophilisat oral
- Utilisation d'antibiotiques, de diurétiques ou d'autres médicaments pouvant influencer la diurèse (antidépresseurs tricycliques, chlorpropamide, oxcarbazépine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, chlorpromazine et carbamazépine).
- Utilisation de médicaments qui influencent la motilité intestinale (comme le lopéramide)
- Anomalies de la bouche pouvant interférer avec la prise/absorption du médicament
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients nécessitant un test de concentration urinaire
Patients nécessitant un test de concentration urinaire en raison d'une uro- ou d'une néphropathie (âge : 6 mois - 8 ans)
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Dosage unique de la formulation de lyophilisat oral de desmopressine.
La dose est fonction de l'âge : > 6 mois et < 2 ans : 60 µg ; ≥2 ans et
Autres noms:
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Expérimental: Patients souffrant d'énurésie nocturne résistante aux traitements
Patients souffrant d'énurésie nocturne résistante aux traitements (âge : 5 - 8 ans)
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Dosage unique de la formulation de lyophilisat oral de desmopressine.
La dose est fonction de l'âge : > 6 mois et < 2 ans : 60 µg ; ≥2 ans et
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations de desmopressine
Délai: 24 heures
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Les paramètres pharmacocinétiques évalués sont les concentrations de desmopressine aux instants 0, 1/4, 1/2, 1, 2, 3, 5, 6 et 7h.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité - volume urinaire.
Délai: 24 heures
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PD de la desmopressine chez les enfants souffrant d'énurésie nocturne résistante au traitement par comprimé de desmopressine.
Le premier paramètre PD est l'effet antidiurétique.
C'est le volume urinaire par heure.
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24 heures
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Efficacité - osmolalité dans l'urine.
Délai: 24 heures
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PD de la desmopressine chez les enfants souffrant d'énurésie nocturne résistante au traitement par comprimé de desmopressine.
Le deuxième paramètre de PD est la capacité de concentration urinaire.
C'est l'osmolalité dans l'urine.
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24 heures
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Test de concentration urinaire
Délai: 24 heures
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Evaluation de la formulation de lyophilisat oral de desmopressine pour le test de concentration urinaire.
Le paramètre évalué est la capacité de concentration urinaire.
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24 heures
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Innocuité de la desmopressine chez les enfants telle qu'évaluée par l'enregistrement des événements indésirables.
Délai: 24 heures
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Enregistrement des événements indésirables
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24 heures
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Innocuité de la desmopressine chez les enfants évaluée par la mesure de la natrémie.
Délai: 24 heures
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Mesure de la natrémie
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
19 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2015
Première publication (Estimation)
22 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC/2015/0616
- 2014-005200-13 (Numéro EudraCT)
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