Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og farmakodynamikk av desmopressin oral lyofilisatformulering i den pediatriske populasjonen

4. februar 2019 oppdatert av: Pediatrie, University Ghent
Pasienter som lider av nattlig enurese (fra 5 år til voksen alder) behandles alle med samme dose desmopressin, dvs. 120 mikrogram en gang daglig. Ved behandlingsresistent enurese dobles denne dosen: disse pasientene tar 240 mikrogram en gang daglig. En pilotstudie utført ved vår avdeling viste en sammenheng mellom vekt og plasmakonsentrasjon når en fast dose av desmopressin smeltetablett ble gitt til den pediatriske pasienten (eldre enn 6 år). Denne studien vil undersøke farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til desmopressin hos små barn under 8 år. I tillegg vil effekten av desmopressin smeltetablettformulering i urinkonsentrasjonstesting bli evaluert

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital - Department of Paediatric Nephrology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med uro- og/eller nefropati som trenger en urinkonsentrasjonstest ELLER Barn med monosymptomatisk nattlig enurese (basert på nattlig polyuri) med behandlingssvikt på desmopressintablett
  • Ellers friske barn (med sykehistorie og fysisk undersøkelse)
  • Foreldre eller verge for barnet signerte skjemaet for informert samtykke
  • Alder: mellom 6 måneder og 8 år
  • Minstevekt: 8 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes insipidus
  • Nyresvikt (eGFR<60ml/min/1,73m²)
  • Aktuell urinveisinfeksjon
  • Syndrom av upassende antidiuretisk hormonsekresjon
  • Hjertefeil
  • Klinisk signifikante medisinske tilstander (nyre, lever, gastrointestinale, pulmonale, hjerte-, endokrinologiske) som kan forstyrre de kliniske endepunktene
  • Følsomhet overfor desmopressin eller hjelpestoffer i smeltetablettformuleringen
  • Bruk av antibiotika, diuretika eller andre legemidler som kan påvirke diurese (trisykliske antidepressiva, klorpropamid, okskarbazepin, selektive serotoninreopptakshemmere, klorpromazin og karbamazepin).
  • Bruk av legemidler som påvirker tarmmotiliteten (som loperamid)
  • Anomalier i munnen som kan forstyrre inntak / absorpsjon av medisinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter som trenger en urinkonsentrasjonstest
Pasienter som trenger en urinkonsentrasjonstest på grunn av uro- eller nefropati (alder: 6 måneder - 8 år)
Legemiddel: desmopressin
Engangsdosering av desmopressin smeltetablett formulering. Dosen er aldersavhengig: >6 måneder og < 2 år: 60 µg; ≥2 år og
Andre navn:
  • dDAVP
Eksperimentell: Pasienter som lider av behandlingsresistent nattlig enurese
Pasienter som lider av behandlingsresistent nattlig enurese (alder: 5 - 8 år)
Legemiddel: desmopressin
Engangsdosering av desmopressin smeltetablett formulering. Dosen er aldersavhengig: >6 måneder og < 2 år: 60 µg; ≥2 år og
Andre navn:
  • dDAVP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Desmopressinkonsentrasjoner
Tidsramme: 24 timer
De vurderte farmakokinetiske parameterne er desmopressinkonsentrasjoner ved tidspunktene 0, 1/4, 1/2, 1, 2, 3, 5, 6 og 7 timer.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - urinvolum.
Tidsramme: 24 timer
PD av desmopressin hos barn med nattlig enurese som er resistent mot behandling med desmopressintablett. Første PD-parameter er antidiuretisk effekt. Dette er urinvolum per time.
24 timer
Effekt - osmolalitet i urin.
Tidsramme: 24 timer
PD av desmopressin hos barn med nattlig enurese som er resistent mot behandling med desmopressintablett. Andre PD-parameter er urinkonsentrasjonskapasitet. Dette er osmolalitet i urin.
24 timer
Urinkonsentrasjonstest
Tidsramme: 24 timer
Evaluering av smeltetablettformuleringen av desmopressin for urinkonsentrasjonstesten. Vurdert parameter er urinkonsentrasjonskapasitet.
24 timer
Sikkerhet for desmopressin hos barn vurdert ved registrering av uønskede hendelser.
Tidsramme: 24 timer
Registrering av uønskede hendelser
24 timer
Sikkerhet av desmopressin hos barn som vurdert ved måling av natremia.
Tidsramme: 24 timer
Måling av natremia
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC/2015/0616
  • 2014-005200-13 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere