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Farmacocinetica e farmacodinamica della formulazione di desmopressina liofilizzato orale nella popolazione pediatrica

4 febbraio 2019 aggiornato da: Pediatrie, University Ghent
I pazienti che soffrono di enuresi notturna (a partire dall'età di 5 anni fino all'età adulta) sono tutti trattati con la stessa dose di desmopressina, cioè 120 mcg una volta al giorno. Nell'enuresi resistente al trattamento, questa dose è raddoppiata: questi pazienti assumono 240 mcg una volta al giorno. Uno studio pilota condotto presso il nostro dipartimento ha mostrato una correlazione tra peso e concentrazione plasmatica quando una dose fissa di desmopressina formulazione liofilizzato orale è stata somministrata al paziente pediatrico (di età superiore ai 6 anni). Questo studio esaminerà la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) della desmopressina nei bambini piccoli, di età inferiore a 8 anni. Inoltre, sarà valutata l'efficacia della formulazione di liofilizzato orale di desmopressina nei test di concentrazione urinaria

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital - Department of Paediatric Nephrology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con uro e/o nefropatia che necessitano di un test della concentrazione urinaria OPPURE Bambini con enuresi notturna monosintomatica (basata su poliuria notturna) con fallimento del trattamento con compresse di desmopressina
  • Bambini altrimenti sani (sulla storia medica e l'esame fisico)
  • I genitori o il tutore legale del bambino hanno firmato il modulo di consenso informato
  • Età: tra 6 mesi e 8 anni
  • Peso minimo: 8 kg

Criteri di esclusione:

  • Diabete insipido
  • Insufficienza renale (eGFR<60ml/min/1,73m²)
  • Infezione del tratto urinario in atto
  • Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico
  • Insufficienza cardiaca
  • Condizioni mediche clinicamente significative (renali, epatiche, gastrointestinali, polmonari, cardiache, endocrinologiche) che potrebbero interferire con gli endpoint clinici
  • Sensibilità alla desmopressina o agli eccipienti della formulazione del liofilizzato orale
  • Uso di antibiotici, diuretici o altri farmaci che possono influenzare la diuresi (antidepressivi triciclici, clorpropamide, oxcarbazepina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, clorpromazina e carbamazepina).
  • Uso di farmaci che influenzano la motilità intestinale (come loperamide)
  • Anomalie della bocca che potrebbero interferire con l'assunzione/assorbimento del farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti che necessitano di un test di concentrazione urinaria
Pazienti che necessitano di un test della concentrazione urinaria a causa di uro o nefropatia (età: 6 mesi - 8 anni)
Droga: desmopressina
Dosaggio una tantum della formulazione di liofilizzato orale di desmopressina. La dose dipende dall'età: >6 mesi e <2 anni: 60 µg; ≥2 anni e
Altri nomi:
  • dDAVP
Sperimentale: Pazienti affetti da enuresi notturna resistente al trattamento
Pazienti affetti da enuresi notturna resistente al trattamento (età: 5 - 8 anni)
Droga: desmopressina
Dosaggio una tantum della formulazione di liofilizzato orale di desmopressina. La dose dipende dall'età: >6 mesi e <2 anni: 60 µg; ≥2 anni e
Altri nomi:
  • dDAVP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di desmopressina
Lasso di tempo: 24 ore
I parametri farmacocinetici valutati sono le concentrazioni di desmopressina ai punti temporali 0, 1/4, 1/2, 1, 2, 3, 5, 6 e 7 ore.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia - volume urinario.
Lasso di tempo: 24 ore
PD della desmopressina nei bambini con enuresi notturna resistente al trattamento con compresse di desmopressina. Il primo parametro PD è l'effetto antidiuretico. Questo è il volume urinario all'ora.
24 ore
Efficacia - osmolalità nelle urine.
Lasso di tempo: 24 ore
PD della desmopressina nei bambini con enuresi notturna resistente al trattamento con compresse di desmopressina. Il secondo parametro PD è la capacità di concentrazione urinaria. Questa è l'osmolalità nelle urine.
24 ore
Test di concentrazione urinaria
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazione della formulazione liofilizzato orale della desmopressina per il test della concentrazione urinaria. Il parametro valutato è la capacità di concentrazione urinaria.
24 ore
Sicurezza della desmopressina nei bambini valutata mediante la registrazione degli eventi avversi.
Lasso di tempo: 24 ore
Registrazione degli eventi avversi
24 ore
Sicurezza della desmopressina nei bambini valutata dalla misurazione della natremia.
Lasso di tempo: 24 ore
Misurazione della natremia
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC/2015/0616
  • 2014-005200-13 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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