Desmopressiini-oraalisen lyofilisaattiformulaation farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka lapsiväestössä
maanantai 4. helmikuuta 2019 päivittänyt: Pediatrie, University Ghent
Potilaita, jotka kärsivät yöllisestä enureesista (alkaen 5-vuotiaasta aikuisikään), hoidetaan kaikkia samalla annoksella desmopressiinia, eli 120 mikrogrammaa kerran päivässä.
Hoitoresistentissä enureesissa tämä annos kaksinkertaistetaan: nämä potilaat ottavat 240 mikrogrammaa kerran päivässä.
Osastollamme suoritettu pilottitutkimus osoitti painon ja plasman pitoisuuden välisen korrelaation, kun lapsipotilaalle (yli 6-vuotiaalle) annettiin kiinteä annos desmopressiini-oraalista kylmäkuivattua formulaatiota.
Tämä tutkimus tutkii desmopressiinin farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) pienillä, alle 8-vuotiailla lapsilla.
Lisäksi arvioidaan desmopressiini-oraalisen lyofilisaattiformulaation tehoa virtsan konsentraatiotesteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital - Department of Paediatric Nephrology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on uro- ja/tai nefropatia ja jotka tarvitsevat virtsan pitoisuustestin TAI lapset, joilla on monosymptomaattinen yökastelu (perustuu yöpolyuriaan), joiden hoito on epäonnistunut desmopressiinitabletilla
- Muuten terveet lapset (sairaushistoria ja fyysinen tarkastus)
- Lapsen vanhemmat tai laillinen huoltaja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen
- Ikä: 6 kuukauden ja 8 vuoden välillä
- Minimipaino: 8 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes insipidus
- Munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 60 ml/min/1,73 m²)
- Nykyinen virtsatietulehdus
- Epäasianmukaisen antidiureettisen hormonin erityksen oireyhtymä
- Sydämen vajaatoiminta
- Kliinisesti merkittävät sairaudet (munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, keuhkojen, sydämen, endokrinologiset tilat), jotka saattavat häiritä kliinisiä päätepisteitä
- Herkkyys desmopressiinille tai oraalisen kylmäkuivatun valmisteen apuaineille
- Antibioottien, diureettien tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa diureesiin (trisykliset masennuslääkkeet, klooripropamidi, okskarbatsepiini, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, klooripromatsiini ja karbamatsepiini).
- Suoliston motiliteettiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö (kuten loperamidi)
- Suun poikkeavuudet, jotka voivat häiritä lääkkeen ottoa/imeytymistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka tarvitsevat virtsan pitoisuustestin
Potilaat, jotka tarvitsevat virtsan pitoisuustestin uro- tai nefropatian vuoksi (ikä: 6 kuukautta - 8 vuotta)
|
Desmopressiini-oraalisen kylmäkuivatun formulaation kerta-annos.
Annos on iästä riippuvainen: > 6 kuukautta ja < 2 vuotta: 60 µg; ≥2 vuotta ja
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka kärsivät hoitoresistentistä yönureesista
Potilaat, jotka kärsivät hoitoresistentistä yönureesista (ikä: 5-8 vuotta)
|
Desmopressiini-oraalisen kylmäkuivatun formulaation kerta-annos.
Annos on iästä riippuvainen: > 6 kuukautta ja < 2 vuotta: 60 µg; ≥2 vuotta ja
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Desmopressiinipitoisuudet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Arvioidut farmakokineettiset parametrit ovat desmopressiinin pitoisuudet ajankohtina 0, 1/4, 1/2, 1, 2, 3, 5, 6 ja 7 tuntia.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus - virtsan määrä.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Desmopressiinin PD lapsilla, joilla on yöllinen enureesi, joka on resistentti desmopressiinitabletilla.
Ensimmäinen PD-parametri on antidiureettinen vaikutus.
Tämä on virtsan määrä tunnissa.
|
24 tuntia
|
|
Teho - osmolaliteetti virtsassa.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Desmopressiinin PD lapsilla, joilla on yöllinen enureesi, joka on resistentti desmopressiinitabletilla.
Toinen PD-parametri on virtsan pitoisuuskapasiteetti.
Tämä on virtsan osmolaliteettia.
|
24 tuntia
|
|
Virtsan pitoisuustesti
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Desmopressiinin lyofilisaattiformulaation arviointi virtsan pitoisuustestiä varten.
Arvioitu parametri on virtsan keskittymiskyky.
|
24 tuntia
|
|
Desmopressiinin turvallisuus lapsilla arvioituna haittatapahtumien rekisteröinnin perusteella.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Haitallisten tapahtumien rekisteröinti
|
24 tuntia
|
|
Desmopressiinin turvallisuus lapsilla natremiamittauksella arvioituna.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Natremian mittaus
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC/2015/0616
- 2014-005200-13 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Monosymptomaattinen yöllinen enureesi
-
Rabin Medical CenterTuntematonMonosymptomaattinen enuresis NocturnaIsrael