Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og farmakodynamik af desmopressin oral lyofilisatformulering i den pædiatriske population

4. februar 2019 opdateret af: Pediatrie, University Ghent
Patienter, der lider af natlig enuresis (startende fra 5-årsalderen til voksenalderen) behandles alle med den samme dosis desmopressin, dvs. 120 mcg én gang dagligt. Ved behandlingsresistent enurese fordobles denne dosis: disse patienter tager 240 mcg en gang dagligt. Et pilotstudie udført på vores afdeling viste en sammenhæng mellem vægt og plasmakoncentration, når en fast dosis af desmopressin smeltetablet blev givet til den pædiatriske patient (ældre end 6 år). Denne undersøgelse vil undersøge desmopressins farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) hos små børn under 8 år. Derudover vil effektiviteten af ​​desmopressin smeltetablet formulering i urinkoncentrationstestning blive evalueret

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital - Department of Paediatric Nephrology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med en uro- og/eller nefropati, som har behov for en urinkoncentrationstest ELLER Børn med monosymptomatisk natlig enurese (baseret på natlig polyuri) med behandlingssvigt på desmopressintablet
  • Ellers raske børn (med sygehistorie og fysisk undersøgelse)
  • Forældre eller værge for barnet underskrev den informerede samtykkeerklæring
  • Alder: mellem 6 måneder og 8 år
  • Minimumvægt: 8 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes insipidus
  • Nyresvigt (eGFR<60ml/min/1,73m²)
  • Aktuel urinvejsinfektion
  • Syndrom af uhensigtsmæssig antidiuretisk hormonsekretion
  • Hjertefejl
  • Klinisk signifikante medicinske tilstande (nyre, lever, mave-tarm, pulmonal, hjerte, endokrinologisk), som kan interferere med de kliniske endepunkter
  • Følsomhed over for desmopressin eller hjælpestoffer i den orale lyofilisatformulering
  • Brug af antibiotika, diuretika eller andre lægemidler, der kan påvirke diurese (tricykliske antidepressiva, chlorpropamid, oxcarbazepin, selektive serotoningenoptagelseshæmmere, chlorpromazin og carbamazepin).
  • Brug af lægemidler, der påvirker tarmens motilitet (såsom loperamid)
  • Anomalier i munden, der kan forstyrre indtagelsen / absorptionen af ​​medicinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der har brug for en urinkoncentrationstest
Patienter, der har brug for en urinkoncentrationstest på grund af uro- eller nefropati (alder: 6 måneder - 8 år)
Medicin: desmopressin
Engangsdosering af desmopressin oral lyofilisat formulering. Dosis er aldersafhængig: >6 måneder og < 2 år: 60µg; ≥2 år og
Andre navne:
  • dDAVP
Eksperimentel: Patienter, der lider af behandlingsresistent natlig enuresis
Patienter, der lider af behandlingsresistent natlig enuresis (alder: 5 - 8 år)
Medicin: desmopressin
Engangsdosering af desmopressin oral lyofilisat formulering. Dosis er aldersafhængig: >6 måneder og < 2 år: 60µg; ≥2 år og
Andre navne:
  • dDAVP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Desmopressin koncentrationer
Tidsramme: 24 timer
De vurderede farmakokinetiske parametre er desmopressinkoncentrationer på tidspunkterne 0, 1/4, 1/2, 1, 2, 3, 5, 6 og 7 timer.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - urinvolumen.
Tidsramme: 24 timer
PD af desmopressin hos børn med natlig enurese, der er resistent over for behandling med desmopressintablet. Første PD-parameter er antidiuretisk effekt. Dette er urinvolumen i timen.
24 timer
Effektivitet - osmolalitet i urin.
Tidsramme: 24 timer
PD af desmopressin hos børn med natlig enurese, der er resistent over for behandling med desmopressintablet. Anden PD-parameter er urinkoncentrationskapacitet. Dette er osmolalitet i urinen.
24 timer
Urinkoncentrationstest
Tidsramme: 24 timer
Evaluering af den orale lyofilisatformulering af desmopressin til urinkoncentrationstesten. Vurderet parameter er urinkoncentrationskapacitet.
24 timer
Sikkerhed af desmopressin hos børn vurderet ved registrering af uønskede hændelser.
Tidsramme: 24 timer
Registrering af uønskede hændelser
24 timer
Desmopressins sikkerhed hos børn vurderet ved måling af natremia.
Tidsramme: 24 timer
Måling af natremia
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC/2015/0616
  • 2014-005200-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Monosymptomatisk natlig enurese

Kliniske forsøg med desmopressin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner