Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av LUM Imaging System för upptäckt av gastrointestinala cancer

15 januari 2026 uppdaterad av: Lumicell, Inc.
Det övergripande målet för denna genomförbarhetsstudie är att utvärdera den initiala säkerheten och effekten av LUM015 in ex vivo långt röd avbildning av kolorektal, pankreascancer och matstrupscancer (adenokarcinom) med hjälp av LUM Imaging System.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet med denna genomförbarhetsstudie är att bedöma den initiala säkerheten och effekten av en ny, intravenöst administrerad katepsinaktiverbar avbildningssond, LUM015, in ex vivo långröd avbildning av kolorektal, pankreascancer och matstrupscancer (adenokarcinom) med hjälp av LUM Imaging Enhet.

Alla försökspersoner kommer att ha en fastställd diagnos av kolorektalt, pankreatiskt eller esofagealt adenokarcinom och är schemalagda för resektion av sina primära tumörer.

Patienterna kommer att ses av sin kirurg eller endoskopist vid ett kontorsbesök och genomgå rutinmässiga preoperativa tester inom åtta veckor efter det planerade ingreppet. Under förundersökningsbesöket kommer en fullständig anamnes och fysisk undersökning och standardiserade preoperativa laboratoriestudier (inklusive EKG) att utföras. Dessa laboratorievärden och resultat av historia och fysisk kommer att användas för att bekräfta valbarhet. För vissa patienter krävs inte ett besök före proceduren som en del av standardbehandlingen. Dessa patienter kan ha en studiespecifik screening och laboratorietester före proceduren på deras lokala vårdcentral. På dagen för deras planerade operation kommer LUM015 att administreras som intravenös bolusinjektion. För kolorektala och esofagala fall kommer LUM015 att administreras 2-6 timmar före tumörresektion. För bukspottkörtelfall, givet variationen i att förutsäga tiden till tumörresektion i förhållande till kirurgisk starttid, kommer injektionen att ske 1 timme före planerad kirurgisk starttid. Patienterna kommer att övervakas för biverkningar tills de skrivs ut från sjukhuset. Uppföljning av försökspersoner kommer att fortsätta fram till deras första postoperativa besök.

Alla kirurgiska prover (oavsett om de innehåller normal vävnad eller tumörvävnad) kommer att skickas till patologisviten för avbildning med LUM Imaging Device och rutindiagnostisk bedömning. Avbildade områden som visar hög fluorescens kommer att markeras för att vägleda patologiutvärdering och avgöra om området innehåller tumör. Prover av avbildade områden som visar låg fluorescenssignal kommer också att utvärderas genom patologi för att avgöra om området endast innehåller normal vävnad. Efter avbildning kommer en del av denna vävnad att färskfrysas för korrelativa studier.

Patienterna förväntas läggas in på sjukhuset för det kirurgiska ingreppet och stanna kvar på sjukhuset efter operationen enligt vad som anges och krävs av kirurgen per standardbehandling. Medan de är på sjukhuset kommer patienter att bedömas för biverkningar. Laboratoriestudier kommer också att utföras under denna tid som en del av rutinmässig postkirurgisk vård och för att utvärdera eventuella biverkningar som är relaterade till bildbehandlingsmedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

66

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Andrew Chan, MD, Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonerna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i matstrupen, kolorektalt eller pankreas (inklusive höggradig dysplasi och cystiska neoplasmer) på en biopsi före operation och måste schemaläggas för kirurgisk resektion, inklusive endoskopisk slemhinneresektion, av den primära tumören. Ämnen i alla cancerstadier kommer att registreras.
  2. Försökspersoner kan tidigare ha fått preoperativ strålbehandling och neoadjuvant kemoterapi.
  3. Ålder 18 år eller äldre.
  4. Försökspersonerna måste kunna och vilja följa studieprocedurer och instruktioner.
  5. Försökspersoner måste ha fått och undertecknat ett informerat samtycke.
  6. Försökspersonerna måste vara tillräckligt friska för att genomgå operation eller endoskopisk procedur.

  7. Försökspersoner måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

    • Leukocyter >/= 3 000/mcL
    • Absolut neutrofilantal >/= 1 500/mcL
    • Trombocyter >/= 100 000/mcL
    • totalt bilirubin inom normala institutionella gränser (förutom i fall av maligna gallvägsobstruktion)
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= 2,5 X institutionell övre normalgräns (</= 5 x ULN i fall av maligna gallvägsobstruktion)
    • Kreatinin inom normala institutionella gränser eller kreatininclearance >/= 60 ml/min/1,73 m2 för försökspersoner med kreatininnivåer över institutionell normal.
  8. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel, abstinens) från och med dagen in i studien och i 60 dagar efter injektionen av bildbehandlingsmedlet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
  9. Ämnen med ECOG-prestandastatus 0 eller 1.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som har tagit ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter inskrivningen.
  2. Försökspersoner med QTc-intervall > 480ms.
  3. Försökspersoner som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av farmaceutiska eller diagnostiska medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare.
  4. Patienter med okontrollerad hypertoni definierad som ihållande systoliskt blodtryck > 180 mm Hg, eller diastoliskt blodtryck > 110 mm Hg; de försökspersoner med känt HTN bör ligga under dessa värden under läkemedelsbehandling
  5. Historik med allergisk reaktion tillskriven läkemedel som innehåller polyetylenglykol (PEG)
  6. Historik med allergisk reaktion mot orala eller intravenösa kontrastmedel.
  7. Gravida kvinnor eller ammande kvinnor
  8. Försökspersoner som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel när de går in i studien.
  9. HIV-positiva individer på antiretroviral kombinationsterapi.
  10. Alla försökspersoner för vilka utredaren anser deltagande är inte i ämnets bästa.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med kolorektal cancer
De första 3 patienterna kommer att injiceras med en dos på 0,5 mg/kg. Om ingen eller minimal aktivitet observeras och inga allvarliga biverkningar inträffar, kommer de efterföljande tre patienterna att injiceras med den andra dosnivån på 1,0 mg/kg. Om ingen eller minimal aktivitet observeras i den andra dosgruppen och inga allvarliga biverkningar inträffar, kommer följande tre patienter att få den tredje dosen på 1,5 mg/kg administrerad. Ytterligare 2 patienter kommer att rekryteras på den dosnivå som ger optimal LUM015-aktivitet. Alla kirurgiska prover kommer att skickas till patologisviten för avbildning med LUM 2.6 Imaging Device och rutindiagnostisk bedömning.
Läkemedel: LUM015
Enhet: LUM 2.6 bildbehandlingsenhet
Experimentell: Patienter med esofaguscancer
De första 3 patienterna kommer att injiceras med en dos på 0,5 mg/kg. Om ingen eller minimal aktivitet observeras och inga allvarliga biverkningar inträffar, kommer de efterföljande tre patienterna att injiceras med den andra dosnivån på 1,0 mg/kg. Om ingen eller minimal aktivitet observeras i den andra dosgruppen och inga allvarliga biverkningar inträffar, kommer följande tre patienter att få den tredje dosen på 1,5 mg/kg administrerad. Ytterligare 2 patienter kommer att rekryteras på den dosnivå som ger optimal LUM015-aktivitet. Alla kirurgiska prover kommer att skickas till patologisviten för avbildning med LUM 2.6 Imaging Device och rutindiagnostisk bedömning.
Läkemedel: LUM015
Enhet: LUM 2.6 bildbehandlingsenhet
Experimentell: Pankreascancerpatienter som får neoadjuvant kemoterapi
De första 3 patienterna kommer att injiceras med en dos på 0,5 mg/kg. Om ingen eller minimal aktivitet observeras och inga allvarliga biverkningar inträffar, kommer de efterföljande tre patienterna att injiceras med den andra dosnivån på 1,0 mg/kg. Om ingen eller minimal aktivitet observeras i den andra dosgruppen och inga allvarliga biverkningar inträffar, kommer följande tre patienter att få den tredje dosen på 1,5 mg/kg administrerad. Ytterligare 2 patienter kommer att rekryteras på den dosnivå som ger optimal LUM015-aktivitet. Alla kirurgiska prover kommer att skickas till patologisviten för avbildning med LUM 2.6 Imaging Device och rutindiagnostisk bedömning.
Läkemedel: LUM015
Enhet: LUM 2.6 bildbehandlingsenhet
Experimentell: Pankreascancerpatienter som inte får neoadjuvant kemoterapi
De första 3 patienterna kommer att injiceras med en dos på 0,5 mg/kg. Om ingen eller minimal aktivitet observeras och inga allvarliga biverkningar inträffar, kommer de efterföljande tre patienterna att injiceras med den andra dosnivån på 1,0 mg/kg. Om ingen eller minimal aktivitet observeras i den andra dosgruppen och inga allvarliga biverkningar inträffar, kommer följande tre patienter att få den tredje dosen på 1,5 mg/kg administrerad. Ytterligare 2 patienter kommer att rekryteras på den dosnivå som ger optimal LUM015-aktivitet. Alla kirurgiska prover kommer att skickas till patologisviten för avbildning med LUM 2.6 Imaging Device och rutindiagnostisk bedömning.
Läkemedel: LUM015
Enhet: LUM 2.6 bildbehandlingsenhet
Experimentell: Magcancerpatienter som fått neoadjuvant behandling
De första 3 patienterna kommer att injiceras med en dos på 0,5 mg/kg. Om ingen eller minimal aktivitet observeras och inga allvarliga biverkningar inträffar, kommer de efterföljande tre patienterna att injiceras med den andra dosnivån på 1,0 mg/kg. Om ingen eller minimal aktivitet observeras i den andra dosgruppen och inga allvarliga biverkningar inträffar, kommer följande tre patienter att få den tredje dosen på 1,5 mg/kg administrerad. Ytterligare 2 patienter kommer att rekryteras på den dosnivå som ger optimal LUM015-aktivitet. Alla kirurgiska prover kommer att skickas till patologisviten för avbildning med LUM 2.6 Imaging Device och rutindiagnostisk bedömning.
Läkemedel: LUM015
Enhet: LUM 2.6 bildbehandlingsenhet
Experimentell: Patienter med magcancer i tidigt stadium eller precancerösa lesioner
De första 3 patienterna kommer att injiceras med en dos på 0,5 mg/kg. Om ingen eller minimal aktivitet observeras och inga allvarliga biverkningar inträffar, kommer de efterföljande tre patienterna att injiceras med den andra dosnivån på 1,0 mg/kg. Om ingen eller minimal aktivitet observeras i den andra dosgruppen och inga allvarliga biverkningar inträffar, kommer följande tre patienter att få den tredje dosen på 1,5 mg/kg administrerad. Ytterligare 2 patienter kommer att rekryteras på den dosnivå som ger optimal LUM015-aktivitet. Alla kirurgiska prover kommer att skickas till patologisviten för avbildning med LUM 2.6 Imaging Device och rutindiagnostisk bedömning.
Läkemedel: LUM015
Enhet: LUM 2.6 bildbehandlingsenhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelera LUM015-fluorescens i gastrointestinala cancerformer (pankreatisk, matstrupe och kolorektal) med patologiska resultat
Tidsram: 1 dag
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal säkerhetshändelser hos människor med kolorektal, pankreascancer och matstrupscancer.
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lumicell, Inc.

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew T Chan, M.D., Ph.D, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2015

Första postat (Beräknad)

22 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LUM-015/2.6-002
  • P50CA127003 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera