Viabilidade do Sistema de Imagem LUM para Detecção de Cânceres Gastrointestinais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo de viabilidade é avaliar a segurança e a eficácia iniciais de uma nova sonda de imagem ativável por catepsina administrada por via intravenosa, LUM015, em imagem ex vivo de vermelho distante de câncer colorretal, pancreático e esofágico (adenocarcinoma) usando o LUM Imaging Dispositivo.
Todos os indivíduos terão um diagnóstico estabelecido de adenocarcinoma colorretal, pancreático ou esofágico e serão agendados para ressecção de seus tumores primários.
Os pacientes serão vistos por seu cirurgião ou endoscopista em uma visita ao consultório e serão submetidos a testes pré-operatórios de rotina dentro de oito semanas após o procedimento planejado. Durante a visita pré-procedimento, serão realizados um histórico completo, exame físico e estudos laboratoriais pré-operatórios padrão (incluindo ECG). Esses valores laboratoriais e resultados do histórico e exame físico serão usados para confirmar a elegibilidade. Para alguns pacientes, uma visita pré-procedimento não é necessária como parte do tratamento padrão. Esses pacientes podem ter uma triagem específica do estudo e testes laboratoriais pré-procedimento em seu centro médico local. No dia da cirurgia planejada, o LUM015 será administrado por injeção intravenosa em bolus. Para casos colorretais e esofágicos, o LUM015 será administrado 2-6 horas antes da ressecção do tumor. Para casos pancreáticos, dada a variabilidade na previsão do tempo para a ressecção do tumor em relação ao tempo de início cirúrgico, a injeção ocorrerá 1 hora antes do horário de início cirúrgico planejado. Os pacientes serão monitorados quanto a eventos adversos até receberem alta do hospital. O acompanhamento dos indivíduos continuará até a primeira consulta pós-operatória.
Todas as amostras cirúrgicas (contendo tecido normal ou tumoral) serão enviadas para a sala de patologia para geração de imagens com o dispositivo de imagem LUM e avaliação diagnóstica de rotina. As áreas de imagem que mostram alta fluorescência serão marcadas para orientar a avaliação da patologia e determinar se a área contém tumor. Amostras de áreas de imagem mostrando baixo sinal de fluorescência também serão avaliadas por patologia para determinar se a área contém apenas tecido normal. Após a imagem, parte deste tecido será congelada para estudos correlativos.
Espera-se que os pacientes sejam internados no hospital para o procedimento cirúrgico e permaneçam no hospital após a cirurgia, conforme indicado e exigido pelo cirurgião de acordo com o tratamento padrão. Enquanto estiverem no hospital, os pacientes serão avaliados quanto a eventos adversos. Estudos laboratoriais também serão realizados durante esse período como parte dos cuidados pós-cirúrgicos de rotina e para avaliar qualquer evento adverso relacionado ao agente de imagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jorge Ferrer, Ph.D
- Número de telefone: 617-571-0592
- E-mail: jmferrr@lumicell.com
Estude backup de contato
- Nome: Kate Smith, MPH
- Número de telefone: 781-218-3268
- E-mail: kate@lumicell.com
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
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Contato:
- Andrew Chan, MD, Ph.D
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter adenocarcinoma esofágico, colorretal ou pancreático confirmado histologicamente ou citologicamente (incluindo displasia de alto grau e neoplasias císticas) em uma biópsia antes da cirurgia e devem ser agendados para ressecção cirúrgica, incluindo ressecção endoscópica da mucosa, do tumor primário. Indivíduos em qualquer estágio do câncer serão inscritos.
- Os indivíduos podem ter recebido previamente radioterapia pré-operatória e quimioterapia neoadjuvante.
- Idade de 18 anos ou mais.
- Os sujeitos devem ser capazes e dispostos a seguir os procedimentos e instruções do estudo.
- Os sujeitos devem ter recebido e assinado um formulário de consentimento informado.
- Os indivíduos devem ser suficientemente saudáveis para serem submetidos a cirurgia ou procedimento endoscópico.
Os indivíduos devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:
- Leucócitos >/= 3.000/mcL
- Contagem absoluta de neutrófilos >/= 1.500/mcL
- Plaquetas >/= 100.000/mcL
- bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais (exceto em casos de obstrução biliar maligna)
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= 2,5 X limite superior normal institucional (</= 5 x LSN em casos de obstrução biliar maligna)
- Creatinina dentro dos limites institucionais normais ou depuração de creatinina >/= 60 mL/min/1,73 m2 para indivíduos com níveis de creatinina acima do normal institucional.
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade, abstinência) a partir do dia de entrada no estudo e por 60 dias após a injeção do agente de imagem. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
- Indivíduos com status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tomaram um medicamento experimental dentro de 30 dias após a inscrição.
- Sujeitos com intervalo QTc > 480ms.
- Indivíduos que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes farmacêuticos ou de diagnóstico administrados mais de 4 semanas antes.
- Indivíduos com hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica persistente > 180 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 110 mm Hg; aqueles indivíduos com hipertensão conhecida devem estar abaixo desses valores enquanto estiverem sob terapia farmacêutica
- História de reação alérgica atribuída a medicamentos contendo polietileno glicol (PEG)
- História de reação alérgica a agentes de contraste orais ou intravenosos.
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Indivíduos que são sexualmente ativos e não desejam/capazes de usar formas medicamente aceitáveis de contracepção ao entrar no estudo.
- Indivíduos HIV positivos em terapia antirretroviral combinada.
- Qualquer sujeito para o qual o investigador sente que a participação não é do melhor interesse do sujeito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com câncer colorretal
Os primeiros 3 pacientes serão injetados na dose de 0,5 mg/kg.
Se nenhuma ou mínima atividade for observada e nenhum evento adverso grave ocorrer, os três pacientes subsequentes serão injetados com o nível de dose de segundo nível de 1,0 mg/kg.
Se nenhuma ou mínima atividade for observada no grupo de dosagem de segundo nível, e nenhum evento adverso grave ocorrer, a dose de terceiro nível de 1,5 mg/kg será administrada aos três pacientes seguintes.
Mais 2 pacientes serão recrutados no nível de dose que produz atividade LUM015 ideal.
Todas as amostras cirúrgicas serão enviadas para a sala de patologia para geração de imagens com o dispositivo de imagem LUM 2.6 e avaliação diagnóstica de rotina.
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Experimental: Pacientes com câncer de esôfago
Os primeiros 3 pacientes serão injetados na dose de 0,5 mg/kg.
Se nenhuma ou mínima atividade for observada e nenhum evento adverso grave ocorrer, os três pacientes subsequentes serão injetados com o nível de dose de segundo nível de 1,0 mg/kg.
Se nenhuma ou mínima atividade for observada no grupo de dosagem de segundo nível, e nenhum evento adverso grave ocorrer, a dose de terceiro nível de 1,5 mg/kg será administrada aos três pacientes seguintes.
Mais 2 pacientes serão recrutados no nível de dose que produz atividade LUM015 ideal.
Todas as amostras cirúrgicas serão enviadas para a sala de patologia para geração de imagens com o dispositivo de imagem LUM 2.6 e avaliação diagnóstica de rotina.
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Experimental: Pacientes com câncer de pâncreas recebendo quimioterapia neoadjuvante
Os primeiros 3 pacientes serão injetados na dose de 0,5 mg/kg.
Se nenhuma ou mínima atividade for observada e nenhum evento adverso grave ocorrer, os três pacientes subsequentes serão injetados com o nível de dose de segundo nível de 1,0 mg/kg.
Se nenhuma ou mínima atividade for observada no grupo de dosagem de segundo nível, e nenhum evento adverso grave ocorrer, a dose de terceiro nível de 1,5 mg/kg será administrada aos três pacientes seguintes.
Mais 2 pacientes serão recrutados no nível de dose que produz atividade LUM015 ideal.
Todas as amostras cirúrgicas serão enviadas para a sala de patologia para geração de imagens com o dispositivo de imagem LUM 2.6 e avaliação diagnóstica de rotina.
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Experimental: Pacientes com câncer de pâncreas não recebendo quimioterapia neoadjuvante
Os primeiros 3 pacientes serão injetados na dose de 0,5 mg/kg.
Se nenhuma ou mínima atividade for observada e nenhum evento adverso grave ocorrer, os três pacientes subsequentes serão injetados com o nível de dose de segundo nível de 1,0 mg/kg.
Se nenhuma ou mínima atividade for observada no grupo de dosagem de segundo nível, e nenhum evento adverso grave ocorrer, a dose de terceiro nível de 1,5 mg/kg será administrada aos três pacientes seguintes.
Mais 2 pacientes serão recrutados no nível de dose que produz atividade LUM015 ideal.
Todas as amostras cirúrgicas serão enviadas para a sala de patologia para geração de imagens com o dispositivo de imagem LUM 2.6 e avaliação diagnóstica de rotina.
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Experimental: Pacientes com câncer gástrico que receberam terapia neoadjuvante
Os primeiros 3 pacientes serão injetados na dose de 0,5 mg/kg.
Se nenhuma ou mínima atividade for observada e nenhum evento adverso grave ocorrer, os três pacientes subsequentes serão injetados com o nível de dose de segundo nível de 1,0 mg/kg.
Se nenhuma ou mínima atividade for observada no grupo de dosagem de segundo nível, e nenhum evento adverso grave ocorrer, a dose de terceiro nível de 1,5 mg/kg será administrada aos três pacientes seguintes.
Mais 2 pacientes serão recrutados no nível de dose que produz atividade LUM015 ideal.
Todas as amostras cirúrgicas serão enviadas para a sala de patologia para geração de imagens com o dispositivo de imagem LUM 2.6 e avaliação diagnóstica de rotina.
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Experimental: Pacientes com câncer gástrico em estágio inicial ou lesões pré-cancerosas
Os primeiros 3 pacientes serão injetados na dose de 0,5 mg/kg.
Se nenhuma ou mínima atividade for observada e nenhum evento adverso grave ocorrer, os três pacientes subsequentes serão injetados com o nível de dose de segundo nível de 1,0 mg/kg.
Se nenhuma ou mínima atividade for observada no grupo de dosagem de segundo nível, e nenhum evento adverso grave ocorrer, a dose de terceiro nível de 1,5 mg/kg será administrada aos três pacientes seguintes.
Mais 2 pacientes serão recrutados no nível de dose que produz atividade LUM015 ideal.
Todas as amostras cirúrgicas serão enviadas para a sala de patologia para geração de imagens com o dispositivo de imagem LUM 2.6 e avaliação diagnóstica de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Correlacione a fluorescência LUM015 em cânceres gastrointestinais (pancreático, esofágico e colorretal) com resultados de patologia
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de eventos de segurança em humanos com câncer colorretal, pancreático e esofágico.
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew T Chan, M.D., Ph.D, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- LUM-015/2.6-002
- P50CA127003 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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