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Durchführbarkeit des LUM-Bildgebungssystems zur Erkennung von Magen-Darm-Krebs

11. März 2024 aktualisiert von: Lumicell, Inc.
Das übergeordnete Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist die Bewertung der anfänglichen Sicherheit und Wirksamkeit von LUM015 bei der Ex-vivo-Far-Red-Bildgebung von Dickdarm-, Bauchspeicheldrüsen- und Speiseröhrenkrebs (Adenokarzinom) unter Verwendung des LUM-Bildgebungssystems.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist die Bewertung der anfänglichen Sicherheit und Wirksamkeit einer neuartigen, intravenös verabreichten Cathepsin-aktivierbaren Bildgebungssonde, LUM015, in der Ex-vivo-Far-Red-Bildgebung von Dickdarm-, Bauchspeicheldrüsen- und Speiseröhrenkrebs (Adenokarzinom) unter Verwendung der LUM-Bildgebung Gerät.

Alle Probanden haben eine etablierte Diagnose eines kolorektalen, pankreatischen oder ösophagealen Adenokarzinoms und es ist eine Resektion ihrer Primärtumoren geplant.

Die Patienten werden von ihrem Chirurgen oder Endoskopiker bei einem Praxisbesuch gesehen und innerhalb von acht Wochen nach dem geplanten Eingriff routinemäßigen präoperativen Tests unterzogen. Während des Besuchs vor dem Eingriff werden eine vollständige Anamnese und körperliche Untersuchung sowie präoperative Laboruntersuchungen zum Behandlungsstandard (einschließlich EKG) durchgeführt. Diese Laborwerte und Ergebnisse der Anamnese und des körperlichen Zustands werden verwendet, um die Eignung zu bestätigen. Bei einigen Patienten ist im Rahmen der Standardbehandlung kein Besuch vor dem Eingriff erforderlich. Diese Patienten können sich einem studienspezifischen Screening und Labortests vor dem Eingriff in ihrem örtlichen medizinischen Zentrum unterziehen. Am Tag der geplanten Operation wird LUM015 als intravenöse Bolusinjektion verabreicht. Bei kolorektalen und ösophagealen Fällen wird LUM015 2-6 Stunden vor der Tumorresektion verabreicht. Bei Bauchspeicheldrüsen-Fällen erfolgt die Injektion angesichts der Variabilität bei der Vorhersage der Zeit bis zur Tumorresektion im Verhältnis zum Zeitpunkt des Operationsbeginns 1 Stunde vor dem geplanten Zeitpunkt des Operationsbeginns. Die Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus auf unerwünschte Ereignisse überwacht. Die Nachsorge der Probanden wird bis zu ihrem ersten postoperativen Besuch fortgesetzt.

Alle chirurgischen Proben (unabhängig davon, ob sie normales Gewebe oder Tumorgewebe enthalten) werden zur Bildgebung mit dem LUM-Bildgebungsgerät und zur routinemäßigen diagnostischen Beurteilung an die Pathologieabteilung gesendet. Abgebildete Bereiche mit hoher Fluoreszenz werden markiert, um die pathologische Beurteilung zu leiten und festzustellen, ob der Bereich einen Tumor enthält. Proben von abgebildeten Bereichen, die ein schwaches Fluoreszenzsignal zeigen, werden auch pathologisch ausgewertet, um festzustellen, ob der Bereich nur normales Gewebe enthält. Nach der Bildgebung wird ein Teil dieses Gewebes für korrelative Studien frisch eingefroren.

Es wird erwartet, dass die Patienten für den chirurgischen Eingriff ins Krankenhaus eingeliefert werden und nach der Operation im Krankenhaus bleiben, wie vom Chirurgen gemäß Behandlungsstandard angezeigt und gefordert. Während des Krankenhausaufenthalts werden die Patienten auf unerwünschte Ereignisse untersucht. Während dieser Zeit werden auch Laboruntersuchungen als Teil der routinemäßigen postoperativen Versorgung und zur Beurteilung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit bildgebenden Mitteln durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Andrew Chan, MD, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Ösophagus-, kolorektales oder pankreatisches Adenokarzinom (einschließlich hochgradiger Dysplasie und zystischer Neoplasmen) auf einer Biopsie vor der Operation haben und müssen für eine chirurgische Resektion, einschließlich einer endoskopischen Schleimhautresektion, des Primärtumors geplant sein. Probanden in jedem Krebsstadium werden eingeschrieben.
  2. Die Probanden haben möglicherweise zuvor eine präoperative Strahlentherapie und eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten.
  3. Alter von 18 Jahren oder älter.
  4. Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, Studienverfahren und Anweisungen zu befolgen.
  5. Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung erhalten und unterschrieben haben.
  6. Die Probanden müssen ausreichend gesund sein, um sich einer Operation oder einem endoskopischen Verfahren zu unterziehen.

  7. Die Probanden müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:

    • Leukozyten >/= 3.000/μl
    • Absolute Neutrophilenzahl >/= 1.500/mcL
    • Blutplättchen >/= 100.000/μl
    • Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen (außer bei bösartiger Gallengangsobstruktion)
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (</= 5 x ULN bei malignem Gallengangsverschluss)
    • Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen oder Kreatinin-Clearance >/= 60 ml/min/1,73 m2 für Probanden mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ab dem Tag des Eintritts in die Studie und für 60 Tage nach der Injektion des bildgebenden Mittels eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, Abstinenz) anzuwenden. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  9. Probanden mit einem ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung ein Prüfpräparat eingenommen haben.
  2. Patienten mit einem QTc-Intervall > 480 ms.
  3. Probanden, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen erholt haben, die auf pharmazeutische oder diagnostische Mittel zurückzuführen sind, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurden.
  4. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, definiert als anhaltender systolischer Blutdruck > 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg; Personen mit bekannter HTN sollten unter diesen Werten liegen, während sie sich einer pharmazeutischen Therapie unterziehen
  5. Anamnestische allergische Reaktion auf Arzneimittel, die Polyethylenglykol (PEG) enthalten
  6. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf orale oder intravenöse Kontrastmittel.
  7. Schwangere oder stillende Frauen
  8. Probanden, die sexuell aktiv sind und nicht bereit / in der Lage sind, bei Eintritt in die Studie medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  9. HIV-positive Personen unter antiretroviraler Kombinationstherapie.
  10. Jede Versuchsperson, bei der der Ermittler der Ansicht ist, dass die Teilnahme nicht im besten Interesse der Versuchsperson ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Darmkrebs
Den ersten 3 Patienten wird eine Dosis von 0,5 mg/kg injiziert. Wenn keine oder nur eine minimale Aktivität beobachtet wird und keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auftreten, wird den folgenden drei Patienten die Dosisstufe der zweiten Stufe von 1,0 mg/kg injiziert. Wenn in der Dosierungsgruppe der zweiten Stufe keine oder nur eine minimale Aktivität beobachtet wird und keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auftreten, wird den folgenden drei Patienten die Dosis der dritten Stufe von 1,5 mg/kg verabreicht. Weitere 2 Patienten werden mit der Dosisstufe rekrutiert, die eine optimale LUM015-Aktivität erzeugt. Alle chirurgischen Proben werden zur Bildgebung mit dem LUM 2.6-Bildgebungsgerät und zur routinemäßigen diagnostischen Beurteilung an die Pathologieabteilung gesendet.
Arzneimittel: LUM015
Gerät: LUM 2.6 Bildgebungsgerät
Experimental: Patienten mit Speiseröhrenkrebs
Den ersten 3 Patienten wird eine Dosis von 0,5 mg/kg injiziert. Wenn keine oder nur eine minimale Aktivität beobachtet wird und keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auftreten, wird den folgenden drei Patienten die Dosisstufe der zweiten Stufe von 1,0 mg/kg injiziert. Wenn in der Dosierungsgruppe der zweiten Stufe keine oder nur eine minimale Aktivität beobachtet wird und keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auftreten, wird den folgenden drei Patienten die Dosis der dritten Stufe von 1,5 mg/kg verabreicht. Weitere 2 Patienten werden mit der Dosisstufe rekrutiert, die eine optimale LUM015-Aktivität erzeugt. Alle chirurgischen Proben werden zur Bildgebung mit dem LUM 2.6-Bildgebungsgerät und zur routinemäßigen diagnostischen Beurteilung an die Pathologieabteilung gesendet.
Arzneimittel: LUM015
Gerät: LUM 2.6 Bildgebungsgerät
Experimental: Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten
Den ersten 3 Patienten wird eine Dosis von 0,5 mg/kg injiziert. Wenn keine oder nur eine minimale Aktivität beobachtet wird und keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auftreten, wird den folgenden drei Patienten die Dosisstufe der zweiten Stufe von 1,0 mg/kg injiziert. Wenn in der Dosierungsgruppe der zweiten Stufe keine oder nur eine minimale Aktivität beobachtet wird und keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auftreten, wird den folgenden drei Patienten die Dosis der dritten Stufe von 1,5 mg/kg verabreicht. Weitere 2 Patienten werden mit der Dosisstufe rekrutiert, die eine optimale LUM015-Aktivität erzeugt. Alle chirurgischen Proben werden zur Bildgebung mit dem LUM 2.6-Bildgebungsgerät und zur routinemäßigen diagnostischen Beurteilung an die Pathologieabteilung gesendet.
Arzneimittel: LUM015
Gerät: LUM 2.6 Bildgebungsgerät
Experimental: Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die keine neoadjuvante Chemo erhalten
Den ersten 3 Patienten wird eine Dosis von 0,5 mg/kg injiziert. Wenn keine oder nur eine minimale Aktivität beobachtet wird und keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auftreten, wird den folgenden drei Patienten die Dosisstufe der zweiten Stufe von 1,0 mg/kg injiziert. Wenn in der Dosierungsgruppe der zweiten Stufe keine oder nur eine minimale Aktivität beobachtet wird und keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auftreten, wird den folgenden drei Patienten die Dosis der dritten Stufe von 1,5 mg/kg verabreicht. Weitere 2 Patienten werden mit der Dosisstufe rekrutiert, die eine optimale LUM015-Aktivität erzeugt. Alle chirurgischen Proben werden zur Bildgebung mit dem LUM 2.6-Bildgebungsgerät und zur routinemäßigen diagnostischen Beurteilung an die Pathologieabteilung gesendet.
Arzneimittel: LUM015
Gerät: LUM 2.6 Bildgebungsgerät
Experimental: Magenkrebspatienten, die eine neoadjuvante Therapie erhalten haben
Den ersten 3 Patienten wird eine Dosis von 0,5 mg/kg injiziert. Wenn keine oder nur eine minimale Aktivität beobachtet wird und keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auftreten, wird den folgenden drei Patienten die Dosisstufe der zweiten Stufe von 1,0 mg/kg injiziert. Wenn in der Dosierungsgruppe der zweiten Stufe keine oder nur eine minimale Aktivität beobachtet wird und keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auftreten, wird den folgenden drei Patienten die Dosis der dritten Stufe von 1,5 mg/kg verabreicht. Weitere 2 Patienten werden mit der Dosisstufe rekrutiert, die eine optimale LUM015-Aktivität erzeugt. Alle chirurgischen Proben werden zur Bildgebung mit dem LUM 2.6-Bildgebungsgerät und zur routinemäßigen diagnostischen Beurteilung an die Pathologieabteilung gesendet.
Arzneimittel: LUM015
Gerät: LUM 2.6 Bildgebungsgerät
Experimental: Patienten mit Magenkrebs im Frühstadium oder Krebsvorstufen
Den ersten 3 Patienten wird eine Dosis von 0,5 mg/kg injiziert. Wenn keine oder nur eine minimale Aktivität beobachtet wird und keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auftreten, wird den folgenden drei Patienten die Dosisstufe der zweiten Stufe von 1,0 mg/kg injiziert. Wenn in der Dosierungsgruppe der zweiten Stufe keine oder nur eine minimale Aktivität beobachtet wird und keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auftreten, wird den folgenden drei Patienten die Dosis der dritten Stufe von 1,5 mg/kg verabreicht. Weitere 2 Patienten werden mit der Dosisstufe rekrutiert, die eine optimale LUM015-Aktivität erzeugt. Alle chirurgischen Proben werden zur Bildgebung mit dem LUM 2.6-Bildgebungsgerät und zur routinemäßigen diagnostischen Beurteilung an die Pathologieabteilung gesendet.
Arzneimittel: LUM015
Gerät: LUM 2.6 Bildgebungsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelieren Sie die LUM015-Fluoreszenz bei Magen-Darm-Krebs (Bauchspeicheldrüse, Speiseröhre und Dickdarm) mit pathologischen Ergebnissen
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl sicherheitsrelevanter Ereignisse bei Menschen mit Dickdarm-, Bauchspeicheldrüsen- und Speiseröhrenkrebs.
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lumicell, Inc.

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew T Chan, M.D., Ph.D, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUM-015/2.6-002
  • P50CA127003 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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