Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможности системы визуализации LUM для обнаружения рака желудочно-кишечного тракта

15 января 2026 г. обновлено: Lumicell, Inc.
Общая цель этого технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы оценить первоначальную безопасность и эффективность LUM015 при визуализации ex vivo колоректального рака, рака поджелудочной железы и пищевода (аденокарциномы) в дальнем красном диапазоне с использованием системы визуализации LUM.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель этого технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы оценить первоначальную безопасность и эффективность нового внутривенно вводимого катепсин-активируемого зонда LUM015 для визуализации in vivo колоректального рака, рака поджелудочной железы и рака пищевода (аденокарциномы) в дальнем красном диапазоне с использованием визуализации LUM. Устройство.

У всех субъектов будет установлен диагноз колоректальной аденокарциномы, поджелудочной железы или пищевода, и им будет назначена резекция их первичных опухолей.

Пациентов осматривает их хирург или эндоскопист во время визита в кабинет, и они проходят обычное предоперационное обследование в течение восьми недель после запланированной процедуры. Во время визита перед процедурой будет проведен полный анамнез, физикальное обследование и стандартные предоперационные лабораторные исследования (включая ЭКГ). Эти лабораторные показатели и результаты анамнеза и физического осмотра будут использоваться для подтверждения права на участие. Некоторым пациентам визит перед процедурой не требуется в рамках стандартного лечения. Эти пациенты могут пройти специальный скрининг и лабораторные анализы перед процедурой в местном медицинском центре. В день запланированной операции LUM015 будет введен болюсно внутривенно. Для колоректальных и пищеводных случаев LUM015 будет вводиться за 2-6 часов до резекции опухоли. Для случаев поджелудочной железы, учитывая изменчивость в прогнозировании времени до резекции опухоли по сравнению со временем начала хирургического вмешательства, инъекцию проводят за 1 час до запланированного времени начала хирургического вмешательства. Пациенты будут находиться под наблюдением на предмет нежелательных явлений до выписки из больницы. Наблюдение за субъектами будет продолжаться до их первого послеоперационного визита.

Все хирургические образцы (независимо от того, содержат ли они нормальную ткань или ткань опухоли) будут отправлены в отделение патологии для визуализации с помощью устройства визуализации LUM и обычной диагностической оценки. Области изображения, демонстрирующие высокую флуоресценцию, будут помечены для оценки патологии и определения того, содержит ли область опухоль. Образцы областей изображения с низким сигналом флуоресценции также будут оцениваться по патологии, чтобы определить, содержит ли область только нормальную ткань. После визуализации часть этой ткани будет свежезаморожена для корреляционных исследований.

Ожидается, что пациенты будут госпитализированы для хирургической процедуры и останутся в больнице после операции в соответствии с указаниями и требованиями хирурга в соответствии со стандартом лечения. Находясь в больнице, пациенты будут оцениваться на предмет нежелательных явлений. Лабораторные исследования также будут проводиться в течение этого времени в рамках обычного послеоперационного ухода и для оценки любых побочных эффектов, связанных с визуализирующими агентами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

66

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jorge Ferrer, Ph.D
  • Номер телефона: 617-571-0592
  • Электронная почта: jmferrr@lumicell.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kate Smith, MPH
  • Номер телефона: 781-218-3268
  • Электронная почта: kate@lumicell.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Andrew Chan, MD, Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную аденокарциному пищевода, толстой кишки или поджелудочной железы (включая дисплазию высокой степени и кистозные новообразования) при биопсии до операции и должны быть запланированы на хирургическую резекцию, включая эндоскопическую резекцию слизистой оболочки, первичной опухоли. Субъекты на любой стадии рака будут зачислены.
  2. Субъекты, возможно, ранее получали предоперационную лучевую терапию и неоадъювантную химиотерапию.
  3. Возраст от 18 лет и старше.
  4. Субъекты должны иметь возможность и желание следовать процедурам и инструкциям исследования.
  5. Субъекты должны были получить и подписать форму информированного согласия.
  6. Субъекты должны быть достаточно здоровы, чтобы пройти операцию или эндоскопическую процедуру.

  7. Субъекты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

    • Лейкоциты >/= 3000/мкл
    • Абсолютное количество нейтрофилов >/= 1500/мкл
    • Тромбоциты >/= 100 000/мкл
    • общий билирубин в пределах нормы (за исключением случаев злокачественной билиарной обструкции)
    • АСТ (SGOT)/АЛТ (SGPT) </= 2,5 X установленный верхний предел нормы (</= 5 x ULN в случаях злокачественной билиарной обструкции)
    • Креатинин в пределах нормы или клиренс креатинина >/= 60 мл/мин/1,73 m2 для субъектов с уровнем креатинина выше установленной нормы.
  8. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции, воздержание) со дня включения в исследование и в течение 60 дней после инъекции визуализирующего агента. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  9. Субъекты с рабочим статусом ECOG 0 или 1.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которые принимали исследуемый препарат в течение 30 дней после регистрации.
  2. Субъекты с интервалом QTc> 480 мс.
  3. Субъекты, которые не оправились от нежелательных явлений, вызванных приемом фармацевтических или диагностических препаратов более 4 недель назад.
  4. Субъекты с неконтролируемой гипертензией, определяемой как стойкое систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.; у субъектов с известной АГ во время медикаментозной терапии показатели должны быть ниже этих значений.
  5. История аллергических реакций, связанных с препаратами, содержащими полиэтиленгликоль (ПЭГ)
  6. Аллергическая реакция на пероральные или внутривенные контрастные вещества в анамнезе.
  7. Беременные женщины или кормящие женщины
  8. Субъекты, ведущие половую жизнь и не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции при включении в исследование.
  9. ВИЧ-положительные лица, получающие комбинированную антиретровирусную терапию.
  10. Любой субъект, в отношении которого исследователь считает участие, не отвечает интересам субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с колоректальным раком
Первым 3 пациентам будет введена доза 0,5 мг/кг. Если активность не наблюдается или наблюдается минимальная активность и не возникают серьезные нежелательные явления, последующим трем пациентам будет вводиться уровень дозы второго уровня 1,0 мг/кг. Если в группе дозирования второго уровня не наблюдается или наблюдается минимальная активность и не возникает серьезных нежелательных явлений, следующим трем пациентам будет вводиться доза третьего уровня 1,5 мг/кг. Дополнительные 2 пациента будут набраны на уровне дозы, обеспечивающем оптимальную активность LUM015. Все хирургические образцы будут отправлены в отделение патологии для визуализации с помощью устройства визуализации LUM 2.6 и обычной диагностической оценки.
Лекарство: LUM015
Устройство: Устройство обработки изображений LUM 2.6
Экспериментальный: Больные раком пищевода
Первым 3 пациентам будет введена доза 0,5 мг/кг. Если активность не наблюдается или наблюдается минимальная активность и не возникают серьезные нежелательные явления, последующим трем пациентам будет вводиться уровень дозы второго уровня 1,0 мг/кг. Если в группе дозирования второго уровня не наблюдается или наблюдается минимальная активность и не возникает серьезных нежелательных явлений, следующим трем пациентам будет вводиться доза третьего уровня 1,5 мг/кг. Дополнительные 2 пациента будут набраны на уровне дозы, обеспечивающем оптимальную активность LUM015. Все хирургические образцы будут отправлены в отделение патологии для визуализации с помощью устройства визуализации LUM 2.6 и обычной диагностической оценки.
Лекарство: LUM015
Устройство: Устройство обработки изображений LUM 2.6
Экспериментальный: Пациенты с раком поджелудочной железы, получающие неоадъювантную химиотерапию
Первым 3 пациентам будет введена доза 0,5 мг/кг. Если активность не наблюдается или наблюдается минимальная активность и не возникают серьезные нежелательные явления, последующим трем пациентам будет вводиться уровень дозы второго уровня 1,0 мг/кг. Если в группе дозирования второго уровня не наблюдается или наблюдается минимальная активность и не возникает серьезных нежелательных явлений, следующим трем пациентам будет вводиться доза третьего уровня 1,5 мг/кг. Дополнительные 2 пациента будут набраны на уровне дозы, обеспечивающем оптимальную активность LUM015. Все хирургические образцы будут отправлены в отделение патологии для визуализации с помощью устройства визуализации LUM 2.6 и обычной диагностической оценки.
Лекарство: LUM015
Устройство: Устройство обработки изображений LUM 2.6
Экспериментальный: Пациенты с раком поджелудочной железы, не получающие неоадъювантную химиотерапию
Первым 3 пациентам будет введена доза 0,5 мг/кг. Если активность не наблюдается или наблюдается минимальная активность и не возникают серьезные нежелательные явления, последующим трем пациентам будет вводиться уровень дозы второго уровня 1,0 мг/кг. Если в группе дозирования второго уровня не наблюдается или наблюдается минимальная активность и не возникает серьезных нежелательных явлений, следующим трем пациентам будет вводиться доза третьего уровня 1,5 мг/кг. Дополнительные 2 пациента будут набраны на уровне дозы, обеспечивающем оптимальную активность LUM015. Все хирургические образцы будут отправлены в отделение патологии для визуализации с помощью устройства визуализации LUM 2.6 и обычной диагностической оценки.
Лекарство: LUM015
Устройство: Устройство обработки изображений LUM 2.6
Экспериментальный: Пациенты с раком желудка, получавшие неоадъювантную терапию
Первым 3 пациентам будет введена доза 0,5 мг/кг. Если активность не наблюдается или наблюдается минимальная активность и не возникают серьезные нежелательные явления, последующим трем пациентам будет вводиться уровень дозы второго уровня 1,0 мг/кг. Если в группе дозирования второго уровня не наблюдается или наблюдается минимальная активность и не возникает серьезных нежелательных явлений, следующим трем пациентам будет вводиться доза третьего уровня 1,5 мг/кг. Дополнительные 2 пациента будут набраны на уровне дозы, обеспечивающем оптимальную активность LUM015. Все хирургические образцы будут отправлены в отделение патологии для визуализации с помощью устройства визуализации LUM 2.6 и обычной диагностической оценки.
Лекарство: LUM015
Устройство: Устройство обработки изображений LUM 2.6
Экспериментальный: Пациенты с ранней стадией рака желудка или предраковыми поражениями
Первым 3 пациентам будет введена доза 0,5 мг/кг. Если активность не наблюдается или наблюдается минимальная активность и не возникают серьезные нежелательные явления, последующим трем пациентам будет вводиться уровень дозы второго уровня 1,0 мг/кг. Если в группе дозирования второго уровня не наблюдается или наблюдается минимальная активность и не возникает серьезных нежелательных явлений, следующим трем пациентам будет вводиться доза третьего уровня 1,5 мг/кг. Дополнительные 2 пациента будут набраны на уровне дозы, обеспечивающем оптимальную активность LUM015. Все хирургические образцы будут отправлены в отделение патологии для визуализации с помощью устройства визуализации LUM 2.6 и обычной диагностической оценки.
Лекарство: LUM015
Устройство: Устройство обработки изображений LUM 2.6

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Корреляция флуоресценции LUM015 при раке желудочно-кишечного тракта (поджелудочной железы, пищевода и толстой кишки) с результатами патологии
Временное ограничение: 1 день
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество событий безопасности у людей с колоректальным раком, раком поджелудочной железы и пищевода.
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lumicell, Inc.

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Andrew T Chan, M.D., Ph.D, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LUM-015/2.6-002
  • P50CA127003 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться