Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LUM-kuvausjärjestelmän toteutettavuus maha-suolikanavan syöpien havaitsemiseen

torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Lumicell, Inc.
Tämän toteutettavuustutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida LUM015:n alkuperäistä turvallisuutta ja tehoa in vivo paksusuolen-, haima- ja ruokatorvisyöpien (adenokarsinooman) kaukopunakuvauksessa LUM Imaging System -järjestelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän toteutettavuustutkimuksen yleistavoitteena on arvioida uuden, suonensisäisesti annettavan katepsiiniaktivoitavan kuvantamisanturin, LUM015, alkuperäistä turvallisuutta ja tehoa paksusuolen-, haiman ja ruokatorven syöpien (adenokarsinooman) in vivo -kaukospunakuvantamisen avulla LUM Imaging -tekniikalla. Laite.

Kaikilla koehenkilöillä on vakiintunut paksusuolen, haiman tai ruokatorven adenokarsinoomadiagnoosi, ja heidän primaaristen kasvaimiensa resektio on suunniteltu.

Kirurgi tai endoskooppi näkee potilaat toimistokäynnillä, ja heille tehdään rutiininomaiset preoperatiiviset testit kahdeksan viikon kuluessa suunnitellusta toimenpiteestä. Toimenpidettä edeltävän käynnin aikana suoritetaan täydellinen historia ja fyysinen tutkimus sekä hoidon standardit preoperatiiviset laboratoriotutkimukset (mukaan lukien EKG). Näitä laboratorioarvoja sekä historian ja fyysisen tutkimuksen tuloksia käytetään kelpoisuuden vahvistamiseen. Joillekin potilaille käyntiä ennen toimenpidettä ei vaadita osana normaalia hoitoa. Näille potilaille voidaan tehdä tutkimuskohtainen seulonta ja toimenpiteitä edeltävät laboratoriotutkimukset paikallisessa terveyskeskuksessa. Suunnitellun leikkauspäivänä LUM015 annetaan bolusinjektiona laskimoon. Kolorektaalisissa ja ruokatorven tapauksissa LUM015 annetaan 2–6 tuntia ennen kasvaimen resektiota. Haimatapauksissa, kun otetaan huomioon kasvaimen resektioon kuluvan ajan ennustamisen vaihtelu suhteessa leikkauksen aloitusaikaan, injektio suoritetaan 1 tunti ennen suunniteltua leikkauksen aloitusaikaa. Potilaita seurataan haittatapahtumien varalta sairaalasta kotiuttamiseen saakka. Koehenkilöiden seurantaa jatketaan heidän ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen käyntiin saakka.

Kaikki kirurgiset näytteet (olivatpa ne sisältävät normaalia kudosta tai kasvainkudosta) lähetetään patologian osastolle kuvantamista varten LUM-kuvauslaitteella ja rutiinidiagnostista arviointia varten. Kuvatut alueet, joissa on korkea fluoresenssi, merkitään patologian arvioinnin ohjaamiseksi ja sen määrittämiseksi, sisältääkö alue kasvainta. Näytteet kuvatuista alueista, joilla on alhainen fluoresenssisignaali, arvioidaan myös patologian perusteella sen määrittämiseksi, sisältääkö alue vain normaalia kudosta. Kuvauksen jälkeen osa tästä kudoksesta pakastetaan tuoreena korrelatiivisia tutkimuksia varten.

Potilaiden odotetaan saapuvan sairaalaan kirurgista toimenpidettä varten ja pysyvän sairaalassa leikkauksen jälkeen kirurgin ohjeiden ja hoitostandardien mukaisesti. Sairaalassa ollessaan potilaat arvioidaan haittatapahtumien varalta. Tänä aikana suoritetaan myös laboratoriotutkimuksia osana rutiininomaista leikkauksen jälkeistä hoitoa ja mahdollisten kuvantamisaineisiin liittyvien haittatapahtumien arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

66

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrew Chan, MD, Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöillä on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ruokatorven, paksusuolen tai haiman adenokarsinooma (mukaan lukien korkea-asteinen dysplasia ja kystiset kasvaimet) biopsiassa ennen leikkausta, ja heille on varattava primaarisen kasvaimen kirurginen resektio, mukaan lukien endoskooppinen limakalvon resektio. Koehenkilöt missä tahansa syöpävaiheessa otetaan mukaan.
  2. Potilaat ovat saattaneet aiemmin saada ennen leikkausta sädehoitoa ja neoadjuvanttia kemoterapiaa.
  3. Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  4. Tutkittavien tulee kyetä ja haluta noudattaa opiskelumenetelmiä ja ohjeita.
  5. Tutkittavien on täytynyt vastaanottaa ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
  6. Tutkittavien on oltava riittävän terveitä leikkaukseen tai endoskooppiseen toimenpiteeseen.

  7. Koehenkilöillä on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:

    • Leukosyytit >/= 3000/mcl
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >/= 1500/mcL
    • Verihiutaleet >/= 100 000/mcL
    • kokonaisbilirubiini normaaleissa laitoksen rajoissa (paitsi pahanlaatuisen sapen tukkeumatapauksissa)
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= 2,5 x laitoksen normaalin yläraja (</= 5 x ULN pahanlaatuisen sappitiehyen tukkeumassa)
    • Kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa tai kreatiniinipuhdistuma >/= 60 ml/min/1,73 m2 koehenkilöille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin.
  8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, raittius) tutkimukseen tulopäivästä alkaen ja 60 päivän ajan kuvantamisaineen injektion jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  9. Kohteet, joiden ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  2. Koehenkilöt, joiden QTc-aika > 480 ms.
  3. Potilaat, jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista farmaseuttisista tai diagnostisista aineista johtuvista haittatapahtumista.
  4. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine, joka määritellään pysyväksi systoliseksi verenpaineeksi > 180 mm Hg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 110 mm Hg; potilaiden, joilla on tiedossa oleva HTN, tulisi olla näiden arvojen alapuolella, kun he saavat lääkehoitoa
  5. Aiempi allerginen reaktio, joka johtuu polyetyleeniglykolia (PEG) sisältävistä lääkkeistä
  6. Aiemmat allergiset reaktiot suun kautta tai suonensisäisesti annetuille varjoaineille.
  7. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  8. Koehenkilöt, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät halua/pystyy käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja tutkimukseen tullessa.
  9. HIV-positiiviset henkilöt, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa.
  10. Mikään tutkimuskohde, johon tutkija katsoo osallistuvan, ei ole tutkittavan edun mukaista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on paksusuolen syöpä
Ensimmäiset 3 potilasta pistetään annoksella 0,5 mg/kg. Jos aktiivisuutta ei havaita tai se on vähäistä eikä vakavia haittatapahtumia esiinny, seuraaville kolmelle potilaalle ruiskutetaan toisen tason annostaso 1,0 mg/kg. Jos toisen tason annosryhmässä ei havaita aktiivisuutta tai sitä ei havaita lainkaan eikä vakavia haittatapahtumia esiinny, seuraaville kolmelle potilaalle annetaan kolmannen tason annos 1,5 mg/kg. Lisäksi 2 potilasta rekrytoidaan annostasolla, joka tuottaa optimaalisen LUM015-aktiivisuuden. Kaikki kirurgiset näytteet lähetetään patologian osastolle kuvantamista varten LUM 2.6 -kuvauslaitteella ja rutiininomaiseen diagnostiseen arviointiin.
Lääke: LUM015
Laite: LUM 2.6 -kuvauslaite
Kokeellinen: Potilaat, joilla on ruokatorven syöpä
Ensimmäiset 3 potilasta pistetään annoksella 0,5 mg/kg. Jos aktiivisuutta ei havaita tai se on vähäistä eikä vakavia haittatapahtumia esiinny, seuraaville kolmelle potilaalle ruiskutetaan toisen tason annostaso 1,0 mg/kg. Jos toisen tason annosryhmässä ei havaita aktiivisuutta tai sitä ei havaita lainkaan eikä vakavia haittatapahtumia esiinny, seuraaville kolmelle potilaalle annetaan kolmannen tason annos 1,5 mg/kg. Lisäksi 2 potilasta rekrytoidaan annostasolla, joka tuottaa optimaalisen LUM015-aktiivisuuden. Kaikki kirurgiset näytteet lähetetään patologian osastolle kuvantamista varten LUM 2.6 -kuvauslaitteella ja rutiininomaiseen diagnostiseen arviointiin.
Lääke: LUM015
Laite: LUM 2.6 -kuvauslaite
Kokeellinen: Haimasyöpäpotilaat, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa
Ensimmäiset 3 potilasta pistetään annoksella 0,5 mg/kg. Jos aktiivisuutta ei havaita tai se on vähäistä eikä vakavia haittatapahtumia esiinny, seuraaville kolmelle potilaalle ruiskutetaan toisen tason annostaso 1,0 mg/kg. Jos toisen tason annosryhmässä ei havaita aktiivisuutta tai sitä ei havaita lainkaan eikä vakavia haittatapahtumia esiinny, seuraaville kolmelle potilaalle annetaan kolmannen tason annos 1,5 mg/kg. Lisäksi 2 potilasta rekrytoidaan annostasolla, joka tuottaa optimaalisen LUM015-aktiivisuuden. Kaikki kirurgiset näytteet lähetetään patologian osastolle kuvantamista varten LUM 2.6 -kuvauslaitteella ja rutiininomaiseen diagnostiseen arviointiin.
Lääke: LUM015
Laite: LUM 2.6 -kuvauslaite
Kokeellinen: Haimasyöpäpotilaat, jotka eivät saa neoadjuvanttia kemoterapiaa
Ensimmäiset 3 potilasta pistetään annoksella 0,5 mg/kg. Jos aktiivisuutta ei havaita tai se on vähäistä eikä vakavia haittatapahtumia esiinny, seuraaville kolmelle potilaalle ruiskutetaan toisen tason annostaso 1,0 mg/kg. Jos toisen tason annosryhmässä ei havaita aktiivisuutta tai sitä ei havaita lainkaan eikä vakavia haittatapahtumia esiinny, seuraaville kolmelle potilaalle annetaan kolmannen tason annos 1,5 mg/kg. Lisäksi 2 potilasta rekrytoidaan annostasolla, joka tuottaa optimaalisen LUM015-aktiivisuuden. Kaikki kirurgiset näytteet lähetetään patologian osastolle kuvantamista varten LUM 2.6 -kuvauslaitteella ja rutiininomaiseen diagnostiseen arviointiin.
Lääke: LUM015
Laite: LUM 2.6 -kuvauslaite
Kokeellinen: Mahasyöpäpotilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttihoitoa
Ensimmäiset 3 potilasta pistetään annoksella 0,5 mg/kg. Jos aktiivisuutta ei havaita tai se on vähäistä eikä vakavia haittatapahtumia esiinny, seuraaville kolmelle potilaalle ruiskutetaan toisen tason annostaso 1,0 mg/kg. Jos toisen tason annosryhmässä ei havaita aktiivisuutta tai sitä ei havaita lainkaan eikä vakavia haittatapahtumia esiinny, seuraaville kolmelle potilaalle annetaan kolmannen tason annos 1,5 mg/kg. Lisäksi 2 potilasta rekrytoidaan annostasolla, joka tuottaa optimaalisen LUM015-aktiivisuuden. Kaikki kirurgiset näytteet lähetetään patologian osastolle kuvantamista varten LUM 2.6 -kuvauslaitteella ja rutiininomaiseen diagnostiseen arviointiin.
Lääke: LUM015
Laite: LUM 2.6 -kuvauslaite
Kokeellinen: Potilaat, joilla on varhaisen vaiheen mahasyöpä tai syövän esiasteet
Ensimmäiset 3 potilasta pistetään annoksella 0,5 mg/kg. Jos aktiivisuutta ei havaita tai se on vähäistä eikä vakavia haittatapahtumia esiinny, seuraaville kolmelle potilaalle ruiskutetaan toisen tason annostaso 1,0 mg/kg. Jos toisen tason annosryhmässä ei havaita aktiivisuutta tai sitä ei havaita lainkaan eikä vakavia haittatapahtumia esiinny, seuraaville kolmelle potilaalle annetaan kolmannen tason annos 1,5 mg/kg. Lisäksi 2 potilasta rekrytoidaan annostasolla, joka tuottaa optimaalisen LUM015-aktiivisuuden. Kaikki kirurgiset näytteet lähetetään patologian osastolle kuvantamista varten LUM 2.6 -kuvauslaitteella ja rutiininomaiseen diagnostiseen arviointiin.
Lääke: LUM015
Laite: LUM 2.6 -kuvauslaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Korreloi LUM015-fluoresenssi maha-suolikanavan syövissä (haima-, ruokatorvi- ja kolorektaalisyövissä) patologisten tulosten kanssa
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuustapahtumien määrä ihmisillä, joilla on paksusuolen-, haima- ja ruokatorvisyöpä.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lumicell, Inc.

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew T Chan, M.D., Ph.D, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 22. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LUM-015/2.6-002
  • P50CA127003 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa