Proveditelnost zobrazovacího systému LUM pro detekci karcinomů trávicího traktu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem této studie proveditelnosti je posoudit počáteční bezpečnost a účinnost nové, intravenózně podávané zobrazovací sondy aktivovatelné katepsinem, LUM015, in vivo v dalekočerveném zobrazení kolorektálního karcinomu, slinivky břišní a rakoviny jícnu (adenokarcinom) pomocí LUM Imaging Přístroj.
Všichni jedinci budou mít stanovenou diagnózu kolorektálního, pankreatického nebo ezofageálního adenokarcinomu a je u nich naplánována resekce jejich primárních nádorů.
Pacienty uvidí jejich chirurg nebo endoskopista při návštěvě v ordinaci a do osmi týdnů od plánovaného výkonu podstoupí rutinní předoperační testování. Během návštěvy před výkonem bude provedena kompletní anamnéza a fyzikální vyšetření a standardní předoperační laboratorní studie (včetně EKG). Tyto laboratorní hodnoty a výsledky anamnézy a fyzikální budou použity k potvrzení způsobilosti. U některých pacientů není v rámci standardní léčby nutná návštěva před výkonem. Tito pacienti mohou ve svém místním lékařském středisku podstoupit screening specifický pro studii a laboratorní testy před výkonem. V den plánované operace jim bude LUM015 podán bolusovou intravenózní injekcí. U kolorektálních a ezofageálních případů bude LUM015 podán 2-6 hodin před resekcí tumoru. U případů slinivky břišní, vzhledem k variabilitě v predikci doby do resekce nádoru vzhledem k době zahájení chirurgického zákroku, dojde k injekci 1 hodinu před plánovaným časem zahájení chirurgického zákroku. Pacienti budou sledováni kvůli nežádoucím příhodám až do propuštění z nemocnice. Sledování subjektů bude pokračovat až do jejich první pooperační návštěvy.
Všechny chirurgické vzorky (bez ohledu na to, zda obsahují normální tkáň nebo nádorovou tkáň) budou odeslány do patologické sady pro zobrazení pomocí zobrazovacího zařízení LUM a rutinní diagnostické posouzení. Zobrazené oblasti vykazující vysokou fluorescenci budou označeny jako vodítko pro hodnocení patologie a určení, zda oblast obsahuje nádor. Vzorky zobrazených oblastí vykazujících nízký fluorescenční signál budou také hodnoceny patologií, aby se určilo, zda oblast obsahuje pouze normální tkáň. Po zobrazení bude část této tkáně čerstvě zmrazená pro korelační studie.
Očekává se, že pacienti budou přijati do nemocnice k chirurgickému zákroku a zůstanou v nemocnici po operaci, jak je indikováno a vyžadováno chirurgem podle standardní péče. V nemocnici budou pacienti vyšetřeni na výskyt nežádoucích účinků. Během této doby budou také prováděny laboratorní studie jako součást rutinní pooperační péče a pro posouzení případných nežádoucích účinků souvisejících se zobrazovacími látkami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jorge Ferrer, Ph.D
- Telefonní číslo: 617-571-0592
- E-mail: jmferrr@lumicell.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kate Smith, MPH
- Telefonní číslo: 781-218-3268
- E-mail: kate@lumicell.com
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Andrew Chan, MD, Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom jícnu, kolorekta nebo pankreatu (včetně dysplazie vysokého stupně a cystických novotvarů) na biopsii před operací a musí být naplánována chirurgická resekce, včetně endoskopické resekce sliznice primárního nádoru. Zapsáni budou subjekty v jakémkoli stádiu rakoviny.
- Subjekty mohly již dříve dostávat předoperační radiační terapii a neoadjuvantní chemoterapii.
- Věk 18 let nebo starší.
- Subjekty musí být schopné a ochotné dodržovat studijní postupy a pokyny.
- Subjekty musí obdržet a podepsat informovaný souhlas.
- Subjekty musí být dostatečně zdravé, aby mohly podstoupit chirurgický nebo endoskopický zákrok.
Subjekty musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
- Leukocyty >/= 3 000/mcL
- Absolutní počet neutrofilů >/= 1500/mcL
- Krevní destičky >/= 100 000/mcl
- celkový bilirubin v rámci normálních ústavních limitů (kromě případů maligní biliární obstrukce)
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= 2,5 násobek ústavní horní hranice normálu (</= 5 x ULN v případech maligní biliární obstrukce)
- Kreatinin v rámci normálních institucionálních limitů nebo clearance kreatininu >/= 60 ml/min/1,73 m2 pro subjekty s hladinami kreatininu nad ústavní normou.
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce, abstinence) počínaje dnem vstupu do studie a po dobu 60 dnů po injekci zobrazovacího činidla. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
- Subjekty se stavem výkonnosti ECOG 0 nebo 1.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které užily zkoumaný lék do 30 dnů od zařazení.
- Subjekty s QTc intervalem > 480 ms.
- Subjekty, které se nezotavily z nežádoucích příhod v důsledku farmaceutických nebo diagnostických činidel podávaných před více než 4 týdny.
- Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí definovanou jako přetrvávající systolický krevní tlak > 180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 110 mm Hg; ti jedinci se známou HTN by měli být pod těmito hodnotami při farmaceutické terapii
- Anamnéza alergické reakce připisované lékům obsahujícím polyethylenglykol (PEG)
- Anamnéza alergické reakce na perorální nebo intravenózní kontrastní látky.
- Těhotné ženy nebo kojící ženy
- Subjekty, které jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotné/schopné používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce při vstupu do studie.
- HIV pozitivní jedinci na kombinované antiretrovirové léčbě.
- Jakýkoli subjekt, u kterého výzkumník cítí účast, není v nejlepším zájmu subjektu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s kolorektálním karcinomem
Prvním 3 pacientům bude podána injekce v dávce 0,5 mg/kg.
Pokud není pozorována žádná nebo minimální aktivita a nevyskytují se žádné závažné nežádoucí účinky, následným třem pacientům bude podána injekce druhé úrovně dávky 1,0 mg/kg.
Pokud není pozorována žádná nebo minimální aktivita ve skupině s dávkováním druhé úrovně a nedochází k žádným závažným nežádoucím účinkům, bude následujícím třem pacientům podána dávka třetí úrovně 1,5 mg/kg.
Další 2 pacienti budou přijati na úrovni dávky, která produkuje optimální aktivitu LUM015.
Všechny chirurgické vzorky budou odeslány do patologické sady pro zobrazení pomocí zobrazovacího zařízení LUM 2.6 a rutinní diagnostické posouzení.
|
|
|
Experimentální: Pacienti s rakovinou jícnu
Prvním 3 pacientům bude podána injekce v dávce 0,5 mg/kg.
Pokud není pozorována žádná nebo minimální aktivita a nevyskytují se žádné závažné nežádoucí účinky, následným třem pacientům bude podána injekce druhé úrovně dávky 1,0 mg/kg.
Pokud není pozorována žádná nebo minimální aktivita ve skupině s dávkováním druhé úrovně a nedochází k žádným závažným nežádoucím účinkům, bude následujícím třem pacientům podána dávka třetí úrovně 1,5 mg/kg.
Další 2 pacienti budou přijati na úrovni dávky, která produkuje optimální aktivitu LUM015.
Všechny chirurgické vzorky budou odeslány do patologické sady pro zobrazení pomocí zobrazovacího zařízení LUM 2.6 a rutinní diagnostické posouzení.
|
|
|
Experimentální: Pacienti s rakovinou pankreatu, kteří dostávají neoadjuvantní chemoterapii
Prvním 3 pacientům bude podána injekce v dávce 0,5 mg/kg.
Pokud není pozorována žádná nebo minimální aktivita a nevyskytují se žádné závažné nežádoucí účinky, následným třem pacientům bude podána injekce druhé úrovně dávky 1,0 mg/kg.
Pokud není pozorována žádná nebo minimální aktivita ve skupině s dávkováním druhé úrovně a nedochází k žádným závažným nežádoucím účinkům, bude následujícím třem pacientům podána dávka třetí úrovně 1,5 mg/kg.
Další 2 pacienti budou přijati na úrovni dávky, která produkuje optimální aktivitu LUM015.
Všechny chirurgické vzorky budou odeslány do patologické sady pro zobrazení pomocí zobrazovacího zařízení LUM 2.6 a rutinní diagnostické posouzení.
|
|
|
Experimentální: Pacienti s rakovinou pankreatu, kteří nedostávají neoadjuvantní chemoterapii
Prvním 3 pacientům bude podána injekce v dávce 0,5 mg/kg.
Pokud není pozorována žádná nebo minimální aktivita a nevyskytují se žádné závažné nežádoucí účinky, následným třem pacientům bude podána injekce druhé úrovně dávky 1,0 mg/kg.
Pokud není pozorována žádná nebo minimální aktivita ve skupině s dávkováním druhé úrovně a nedochází k žádným závažným nežádoucím účinkům, bude následujícím třem pacientům podána dávka třetí úrovně 1,5 mg/kg.
Další 2 pacienti budou přijati na úrovni dávky, která produkuje optimální aktivitu LUM015.
Všechny chirurgické vzorky budou odeslány do patologické sady pro zobrazení pomocí zobrazovacího zařízení LUM 2.6 a rutinní diagnostické posouzení.
|
|
|
Experimentální: Pacienti s rakovinou žaludku, kteří podstoupili neoadjuvantní léčbu
Prvním 3 pacientům bude podána injekce v dávce 0,5 mg/kg.
Pokud není pozorována žádná nebo minimální aktivita a nevyskytují se žádné závažné nežádoucí účinky, následným třem pacientům bude podána injekce druhé úrovně dávky 1,0 mg/kg.
Pokud není pozorována žádná nebo minimální aktivita ve skupině s dávkováním druhé úrovně a nedochází k žádným závažným nežádoucím účinkům, bude následujícím třem pacientům podána dávka třetí úrovně 1,5 mg/kg.
Další 2 pacienti budou přijati na úrovni dávky, která produkuje optimální aktivitu LUM015.
Všechny chirurgické vzorky budou odeslány do patologické sady pro zobrazení pomocí zobrazovacího zařízení LUM 2.6 a rutinní diagnostické posouzení.
|
|
|
Experimentální: Pacienti s raným stádiem rakoviny žaludku nebo prekancerózními lézemi
Prvním 3 pacientům bude podána injekce v dávce 0,5 mg/kg.
Pokud není pozorována žádná nebo minimální aktivita a nevyskytují se žádné závažné nežádoucí účinky, následným třem pacientům bude podána injekce druhé úrovně dávky 1,0 mg/kg.
Pokud není pozorována žádná nebo minimální aktivita ve skupině s dávkováním druhé úrovně a nedochází k žádným závažným nežádoucím účinkům, bude následujícím třem pacientům podána dávka třetí úrovně 1,5 mg/kg.
Další 2 pacienti budou přijati na úrovni dávky, která produkuje optimální aktivitu LUM015.
Všechny chirurgické vzorky budou odeslány do patologické sady pro zobrazení pomocí zobrazovacího zařízení LUM 2.6 a rutinní diagnostické posouzení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelujte fluorescenci LUM015 u gastrointestinálních rakovin (pankreatu, jícnu a kolorektálního karcinomu) s výsledky patologie
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet bezpečnostních událostí u lidí s kolorektálním karcinomem, rakovinou slinivky břišní a rakovinou jícnu.
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew T Chan, M.D., Ph.D, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LUM-015/2.6-002
- P50CA127003 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na LUM015
-
David KirschAmerican Society of Clinical OncologyDokončenoSarkom | Sarkom měkkých tkání | Rakovina prsuSpojené státy
-
Lumicell, Inc.National Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Lumicell, Inc.National Cancer Institute (NCI); Massachusetts General Hospital; Dana-Farber...Dokončeno