Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van het LUM-beeldvormingssysteem voor de detectie van gastro-intestinale kankers

15 januari 2026 bijgewerkt door: Lumicell, Inc.
Het algemene doel van deze haalbaarheidsstudie is het beoordelen van de initiële veiligheid en werkzaamheid van LUM015 bij ex vivo ver-rode beeldvorming van colorectale, pancreas- en slokdarmkanker (adenocarcinoom) met behulp van het LUM Imaging System.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van deze haalbaarheidsstudie is het beoordelen van de initiële veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe, intraveneus toegediende, door cathepsine activeerbare beeldvormende sonde, LUM015, in ex vivo ver-rode beeldvorming van colorectale, pancreas- en slokdarmkanker (adenocarcinoom) met behulp van de LUM Imaging Apparaat.

Alle proefpersonen hebben een vastgestelde diagnose van colorectaal, pancreas- of oesofageaal adenocarcinoom en zijn gepland voor resectie van hun primaire tumoren.

Patiënten worden gezien door hun chirurg of endoscopist tijdens een kantoorbezoek en ondergaan routinematige preoperatieve testen binnen acht weken na hun geplande procedure. Tijdens het pre-procedurebezoek zullen een volledige anamnese en lichamelijk onderzoek en standaard preoperatieve laboratoriumonderzoeken (inclusief ECG) worden uitgevoerd. Deze laboratoriumwaarden en resultaten van de anamnese en het lichamelijk onderzoek zullen worden gebruikt om te bevestigen dat u in aanmerking komt. Voor sommige patiënten is een pre-procedurebezoek niet vereist als onderdeel van de standaardbehandeling. Die patiënten kunnen een studiespecifieke screening en pre-procedure laboratoriumtests ondergaan in hun plaatselijke medische centrum. Op de dag van hun geplande operatie wordt LUM015 toegediend via intraveneuze bolusinjectie. Voor colorectale en slokdarmgevallen zal LUM015 2-6 uur voorafgaand aan tumorresectie worden toegediend. Gezien de variabiliteit in het voorspellen van de tijd tot tumorresectie ten opzichte van de starttijd van de operatie, zal de injectie voor pancreasgevallen 1 uur vóór de geplande starttijd van de operatie plaatsvinden. Patiënten worden gecontroleerd op bijwerkingen totdat ze uit het ziekenhuis worden ontslagen. De follow-up van proefpersonen zal doorgaan tot hun eerste postoperatieve bezoek.

Alle chirurgische monsters (of ze nu normaal weefsel of tumorweefsel bevatten) worden naar de pathologieafdeling gestuurd voor beeldvorming met het LUM Imaging Device en routinematige diagnostische beoordeling. Afgebeelde gebieden die een hoge fluorescentie vertonen, zullen worden gemarkeerd om de pathologie-evaluatie te begeleiden en te bepalen of het gebied een tumor bevat. Monsters van afgebeelde gebieden die een laag fluorescentiesignaal vertonen, zullen ook worden geëvalueerd door pathologie om te bepalen of het gebied alleen normaal weefsel bevat. Na beeldvorming wordt een deel van dit weefsel vers ingevroren voor correlatieve studies.

Van de patiënten wordt verwacht dat ze voor de chirurgische ingreep in het ziekenhuis worden opgenomen en na de operatie in het ziekenhuis blijven, zoals aangegeven en vereist door de chirurg volgens de standaardbehandeling. In het ziekenhuis worden patiënten beoordeeld op bijwerkingen. Gedurende deze tijd zullen ook laboratoriumonderzoeken worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige postoperatieve zorg en om te beoordelen op bijwerkingen die verband houden met beeldvormingsagentia.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • Andrew Chan, MD, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen moeten voorafgaand aan de operatie histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de slokdarm, colorectaal of pancreas (inclusief hooggradige dysplasie en cystische neoplasmata) hebben op een biopsie en moeten worden ingepland voor chirurgische resectie, inclusief endoscopische mucosale resectie, van de primaire tumor. Onderwerpen in elk kankerstadium zullen worden ingeschreven.
  2. Proefpersonen kunnen eerder preoperatieve radiotherapie en neoadjuvante chemotherapie hebben gekregen.
  3. Leeftijd van 18 jaar of ouder.
  4. Proefpersonen moeten in staat en bereid zijn om studieprocedures en -instructies te volgen.
  5. Proefpersonen moeten een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ontvangen en ondertekend.
  6. Proefpersonen moeten voldoende gezond zijn om een ​​operatie of een endoscopische ingreep te ondergaan.

  7. Proefpersonen moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

    • Leukocyten >/= 3.000/mL
    • Absoluut aantal neutrofielen >/= 1.500/mcl
    • Bloedplaatjes >/= 100.000/mcL
    • totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen (behalve in gevallen van kwaadaardige galwegobstructie)
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= 2,5 x institutionele bovengrens van normaal (</= 5 x ULN in gevallen van kwaadaardige galwegobstructie)
    • Creatinine binnen normale institutionele grenzen of creatinineklaring >/= 60 ml/min/1,73 m2 voor proefpersonen met creatininewaarden boven de institutionele norm.
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie, onthouding) vanaf de dag dat ze aan het onderzoek beginnen en gedurende 60 dagen na injectie van het beeldvormingsmiddel. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
  9. Proefpersonen met een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die binnen 30 dagen na inschrijving een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen.
  2. Onderwerpen met een QTc-interval > 480 ms.
  3. Proefpersonen die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van farmaceutische of diagnostische middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend.
  4. Proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als aanhoudende systolische bloeddruk > 180 mm Hg, of diastolische bloeddruk > 110 mm Hg; die proefpersonen met bekende HTN zouden onder deze waarden moeten zijn tijdens farmaceutische therapie
  5. Geschiedenis van allergische reactie toegeschreven aan geneesmiddelen die polyethyleenglycol (PEG) bevatten
  6. Geschiedenis van allergische reactie op orale of intraveneuze contrastmiddelen.
  7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  8. Proefpersonen die seksueel actief zijn en niet bereid/in staat zijn om medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken bij deelname aan het onderzoek.
  9. HIV-positieve personen op antiretrovirale combinatietherapie.
  10. Elke proefpersoon voor wie de onderzoeker denkt dat deelname niet in het beste belang van de proefpersoon is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met darmkanker
De eerste 3 patiënten zullen worden geïnjecteerd met een dosis van 0,5 mg/kg. Als er geen of minimale activiteit wordt waargenomen en er geen ernstige bijwerkingen optreden, zullen de volgende drie patiënten worden geïnjecteerd met het tweede niveau van 1,0 mg/kg. Als er geen of minimale activiteit wordt waargenomen in de doseringsgroep van de tweede reeks en er geen ernstige bijwerkingen optreden, krijgen de volgende drie patiënten de dosis van de derde reeks van 1,5 mg/kg toegediend. Er zullen nog 2 patiënten worden gerekruteerd met het dosisniveau dat optimale LUM015-activiteit produceert. Alle chirurgische monsters worden naar de pathologieafdeling gestuurd voor beeldvorming met het LUM 2.6-beeldvormingsapparaat en routinematige diagnostische beoordeling.
Geneesmiddel: LUM015
Apparaat: LUM 2.6 beeldvormingsapparaat
Experimenteel: Patiënten met slokdarmkanker
De eerste 3 patiënten zullen worden geïnjecteerd met een dosis van 0,5 mg/kg. Als er geen of minimale activiteit wordt waargenomen en er geen ernstige bijwerkingen optreden, zullen de volgende drie patiënten worden geïnjecteerd met het tweede niveau van 1,0 mg/kg. Als er geen of minimale activiteit wordt waargenomen in de doseringsgroep van de tweede reeks en er geen ernstige bijwerkingen optreden, krijgen de volgende drie patiënten de dosis van de derde reeks van 1,5 mg/kg toegediend. Er zullen nog 2 patiënten worden gerekruteerd met het dosisniveau dat optimale LUM015-activiteit produceert. Alle chirurgische monsters worden naar de pathologieafdeling gestuurd voor beeldvorming met het LUM 2.6-beeldvormingsapparaat en routinematige diagnostische beoordeling.
Geneesmiddel: LUM015
Apparaat: LUM 2.6 beeldvormingsapparaat
Experimenteel: Pancreaskankerpatiënten die neoadjuvante chemotherapie krijgen
De eerste 3 patiënten zullen worden geïnjecteerd met een dosis van 0,5 mg/kg. Als er geen of minimale activiteit wordt waargenomen en er geen ernstige bijwerkingen optreden, zullen de volgende drie patiënten worden geïnjecteerd met het tweede niveau van 1,0 mg/kg. Als er geen of minimale activiteit wordt waargenomen in de doseringsgroep van de tweede reeks en er geen ernstige bijwerkingen optreden, krijgen de volgende drie patiënten de dosis van de derde reeks van 1,5 mg/kg toegediend. Er zullen nog 2 patiënten worden gerekruteerd met het dosisniveau dat optimale LUM015-activiteit produceert. Alle chirurgische monsters worden naar de pathologieafdeling gestuurd voor beeldvorming met het LUM 2.6-beeldvormingsapparaat en routinematige diagnostische beoordeling.
Geneesmiddel: LUM015
Apparaat: LUM 2.6 beeldvormingsapparaat
Experimenteel: Pancreaskankerpatiënten die geen neoadjuvante chemo krijgen
De eerste 3 patiënten zullen worden geïnjecteerd met een dosis van 0,5 mg/kg. Als er geen of minimale activiteit wordt waargenomen en er geen ernstige bijwerkingen optreden, zullen de volgende drie patiënten worden geïnjecteerd met het tweede niveau van 1,0 mg/kg. Als er geen of minimale activiteit wordt waargenomen in de doseringsgroep van de tweede reeks en er geen ernstige bijwerkingen optreden, krijgen de volgende drie patiënten de dosis van de derde reeks van 1,5 mg/kg toegediend. Er zullen nog 2 patiënten worden gerekruteerd met het dosisniveau dat optimale LUM015-activiteit produceert. Alle chirurgische monsters worden naar de pathologieafdeling gestuurd voor beeldvorming met het LUM 2.6-beeldvormingsapparaat en routinematige diagnostische beoordeling.
Geneesmiddel: LUM015
Apparaat: LUM 2.6 beeldvormingsapparaat
Experimenteel: Maagkankerpatiënten die neoadjuvante therapie hebben gekregen
De eerste 3 patiënten zullen worden geïnjecteerd met een dosis van 0,5 mg/kg. Als er geen of minimale activiteit wordt waargenomen en er geen ernstige bijwerkingen optreden, zullen de volgende drie patiënten worden geïnjecteerd met het tweede niveau van 1,0 mg/kg. Als er geen of minimale activiteit wordt waargenomen in de doseringsgroep van de tweede reeks en er geen ernstige bijwerkingen optreden, krijgen de volgende drie patiënten de dosis van de derde reeks van 1,5 mg/kg toegediend. Er zullen nog 2 patiënten worden gerekruteerd met het dosisniveau dat optimale LUM015-activiteit produceert. Alle chirurgische monsters worden naar de pathologieafdeling gestuurd voor beeldvorming met het LUM 2.6-beeldvormingsapparaat en routinematige diagnostische beoordeling.
Geneesmiddel: LUM015
Apparaat: LUM 2.6 beeldvormingsapparaat
Experimenteel: Patiënten met maagkanker in een vroeg stadium of precancereuze laesies
De eerste 3 patiënten zullen worden geïnjecteerd met een dosis van 0,5 mg/kg. Als er geen of minimale activiteit wordt waargenomen en er geen ernstige bijwerkingen optreden, zullen de volgende drie patiënten worden geïnjecteerd met het tweede niveau van 1,0 mg/kg. Als er geen of minimale activiteit wordt waargenomen in de doseringsgroep van de tweede reeks en er geen ernstige bijwerkingen optreden, krijgen de volgende drie patiënten de dosis van de derde reeks van 1,5 mg/kg toegediend. Er zullen nog 2 patiënten worden gerekruteerd met het dosisniveau dat optimale LUM015-activiteit produceert. Alle chirurgische monsters worden naar de pathologieafdeling gestuurd voor beeldvorming met het LUM 2.6-beeldvormingsapparaat en routinematige diagnostische beoordeling.
Geneesmiddel: LUM015
Apparaat: LUM 2.6 beeldvormingsapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correleer LUM015-fluorescentie bij gastro-intestinale kankers (pancreas, slokdarm en colorectaal) met pathologieresultaten
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal veiligheidsgebeurtenissen bij mensen met colorectale, pancreas- en slokdarmkanker.
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lumicell, Inc.

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew T Chan, M.D., Ph.D, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

22 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LUM-015/2.6-002
  • P50CA127003 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren