Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattibilità del sistema di imaging LUM per il rilevamento dei tumori gastrointestinali

15 gennaio 2026 aggiornato da: Lumicell, Inc.
L'obiettivo generale di questo studio di fattibilità è valutare la sicurezza iniziale e l'efficacia di LUM015 nell'imaging rosso lontano ex vivo di tumori colorettali, pancreatici ed esofagei (adenocarcinoma) utilizzando il sistema di imaging LUM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio di fattibilità è valutare la sicurezza e l'efficacia iniziali di una nuova sonda di imaging attivabile con catepsina somministrata per via endovenosa, LUM015, nell'imaging in rosso lontano ex vivo di tumori colorettali, pancreatici ed esofagei (adenocarcinoma) utilizzando il LUM Imaging Dispositivo.

Tutti i soggetti avranno una diagnosi accertata di adenocarcinoma colorettale, pancreatico o esofageo e sono programmati per la resezione dei loro tumori primari.

I pazienti saranno visti dal loro chirurgo o endoscopista in una visita ambulatoriale e saranno sottoposti a test preoperatori di routine entro otto settimane dalla procedura pianificata. Durante la visita pre-procedura verranno eseguiti un'anamnesi completa, un esame fisico e studi di laboratorio preoperatori standard di cura (incluso l'ECG). Questi valori di laboratorio e risultati dell'anamnesi e dell'esame fisico saranno utilizzati per confermare l'idoneità. Per alcuni pazienti non è richiesta una visita pre-procedura come parte del trattamento standard. Questi pazienti possono sottoporsi a screening specifici per lo studio e test di laboratorio pre-procedura presso il loro centro medico locale. Il giorno dell'intervento programmato, LUM015 verrà somministrato mediante iniezione endovenosa in bolo. Per i casi colorettali ed esofagei, LUM015 verrà somministrato 2-6 ore prima della resezione del tumore. Per i casi pancreatici, data la variabilità nella previsione del tempo alla resezione del tumore rispetto all'orario di inizio dell'intervento chirurgico, l'iniezione avverrà 1 ora prima dell'orario di inizio dell'intervento chirurgico pianificato. I pazienti saranno monitorati per eventi avversi fino alla dimissione dall'ospedale. Il follow-up dei soggetti continuerà fino alla loro prima visita post-operatoria.

Tutti i campioni chirurgici (contenenti tessuto normale o tessuto tumorale) verranno inviati alla suite di patologia per l'imaging con il dispositivo di imaging LUM e la valutazione diagnostica di routine. Le aree sottoposte a imaging che mostrano un'elevata fluorescenza saranno contrassegnate per guidare la valutazione della patologia e determinare se l'area contiene tumore. Campioni di aree sottoposte a imaging che mostrano un segnale di bassa fluorescenza saranno valutati anche dalla patologia per determinare se l'area contiene solo tessuto normale. Dopo l'imaging, parte di questo tessuto sarà congelato fresco per studi correlati.

I pazienti dovrebbero essere ricoverati in ospedale per la procedura chirurgica e rimanere in ospedale dopo l'intervento come indicato e richiesto dal chirurgo in base allo standard del trattamento di cura. Mentre sono in ospedale, i pazienti saranno valutati per gli eventi avversi. Durante questo periodo verranno eseguiti anche studi di laboratorio come parte delle cure post-chirurgiche di routine e per valutare eventuali eventi avversi correlati all'agente di imaging.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
          • Andrew Chan, MD, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono avere un adenocarcinoma esofageo, colorettale o pancreatico confermato istologicamente o citologicamente (comprensivo di displasia di alto grado e neoplasie cistiche) su una biopsia prima dell'intervento chirurgico e devono essere programmati per la resezione chirurgica, inclusa la resezione endoscopica della mucosa, del tumore primario. Saranno arruolati soggetti in qualsiasi stadio del cancro.
  2. I soggetti possono aver ricevuto in precedenza radioterapia preoperatoria e chemioterapia neoadiuvante.
  3. Età di 18 anni o più.
  4. I soggetti devono essere in grado e disposti a seguire le procedure e le istruzioni dello studio.
  5. I soggetti devono aver ricevuto e firmato un modulo di consenso informato.
  6. I soggetti devono essere sufficientemente sani per sottoporsi a intervento chirurgico o procedura endoscopica.

  7. I soggetti devono avere una normale funzione degli organi e del midollo come definito di seguito:

    • Leucociti >/= 3.000/mcL
    • Conta assoluta dei neutrofili >/= 1.500/mcL
    • Piastrine >/= 100.000/mcL
    • bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali (eccetto nei casi di ostruzione biliare maligna)
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= 2,5 X limite superiore istituzionale del normale (</= 5 x ULN in caso di ostruzione biliare maligna)
    • Creatinina entro i normali limiti istituzionali o clearance della creatinina >/= 60 ml/min/1,73 m2 per soggetti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale.
  8. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera, astinenza) a partire dal giorno in cui entrano nello studio e per 60 giorni dopo l'iniezione dell'agente di imaging. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
  9. Soggetti con performance status ECOG pari a 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno assunto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento.
  2. Soggetti con intervallo QTc > 480 ms.
  3. Soggetti che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti farmaceutici o diagnostici somministrati più di 4 settimane prima.
  4. Soggetti con ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica persistente > 180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 110 mm Hg; quei soggetti con HTN noto dovrebbero essere al di sotto di questi valori durante la terapia farmacologica
  5. Anamnesi di reazione allergica attribuita a farmaci contenenti polietilenglicole (PEG)
  6. Anamnesi di reazione allergica ad agenti di contrasto per via orale o endovenosa.
  7. Donne in gravidanza o in allattamento
  8. - Soggetti sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico all'ingresso nello studio.
  9. Soggetti sieropositivi in ​​terapia antiretrovirale di combinazione.
  10. Qualsiasi soggetto per il quale l'investigatore si sente partecipe non è nel migliore interesse del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con cancro colorettale
Ai primi 3 pazienti verrà iniettata una dose di 0,5 mg/kg. Se si osserva un'attività nulla o minima e non si verificano eventi avversi gravi, ai successivi tre pazienti verrà iniettato il livello di dose di secondo livello di 1,0 mg/kg. Se nel gruppo di dosaggio di secondo livello si osserva un'attività minima o nulla e non si verificano eventi avversi gravi, ai seguenti tre pazienti verrà somministrata la dose di terzo livello di 1,5 mg/kg. Verranno reclutati altri 2 pazienti al livello di dose che produce un'attività LUM015 ottimale. Tutti i campioni chirurgici verranno inviati alla suite di patologia per l'imaging con il dispositivo di imaging LUM 2.6 e la valutazione diagnostica di routine.
Droga: LUM015
Dispositivo: Dispositivo di imaging LUM 2.6
Sperimentale: Pazienti con cancro esofageo
Ai primi 3 pazienti verrà iniettata una dose di 0,5 mg/kg. Se si osserva un'attività nulla o minima e non si verificano eventi avversi gravi, ai successivi tre pazienti verrà iniettato il livello di dose di secondo livello di 1,0 mg/kg. Se nel gruppo di dosaggio di secondo livello si osserva un'attività minima o nulla e non si verificano eventi avversi gravi, ai seguenti tre pazienti verrà somministrata la dose di terzo livello di 1,5 mg/kg. Verranno reclutati altri 2 pazienti al livello di dose che produce un'attività LUM015 ottimale. Tutti i campioni chirurgici verranno inviati alla suite di patologia per l'imaging con il dispositivo di imaging LUM 2.6 e la valutazione diagnostica di routine.
Droga: LUM015
Dispositivo: Dispositivo di imaging LUM 2.6
Sperimentale: Pazienti con cancro al pancreas sottoposti a chemioterapia neoadiuvante
Ai primi 3 pazienti verrà iniettata una dose di 0,5 mg/kg. Se si osserva un'attività nulla o minima e non si verificano eventi avversi gravi, ai successivi tre pazienti verrà iniettato il livello di dose di secondo livello di 1,0 mg/kg. Se nel gruppo di dosaggio di secondo livello si osserva un'attività minima o nulla e non si verificano eventi avversi gravi, ai seguenti tre pazienti verrà somministrata la dose di terzo livello di 1,5 mg/kg. Verranno reclutati altri 2 pazienti al livello di dose che produce un'attività LUM015 ottimale. Tutti i campioni chirurgici verranno inviati alla suite di patologia per l'imaging con il dispositivo di imaging LUM 2.6 e la valutazione diagnostica di routine.
Droga: LUM015
Dispositivo: Dispositivo di imaging LUM 2.6
Sperimentale: Pazienti con cancro al pancreas che non ricevono chemio neoadiuvante
Ai primi 3 pazienti verrà iniettata una dose di 0,5 mg/kg. Se si osserva un'attività nulla o minima e non si verificano eventi avversi gravi, ai successivi tre pazienti verrà iniettato il livello di dose di secondo livello di 1,0 mg/kg. Se nel gruppo di dosaggio di secondo livello si osserva un'attività minima o nulla e non si verificano eventi avversi gravi, ai seguenti tre pazienti verrà somministrata la dose di terzo livello di 1,5 mg/kg. Verranno reclutati altri 2 pazienti al livello di dose che produce un'attività LUM015 ottimale. Tutti i campioni chirurgici verranno inviati alla suite di patologia per l'imaging con il dispositivo di imaging LUM 2.6 e la valutazione diagnostica di routine.
Droga: LUM015
Dispositivo: Dispositivo di imaging LUM 2.6
Sperimentale: Pazienti con carcinoma gastrico che hanno ricevuto terapia neoadiuvante
Ai primi 3 pazienti verrà iniettata una dose di 0,5 mg/kg. Se si osserva un'attività nulla o minima e non si verificano eventi avversi gravi, ai successivi tre pazienti verrà iniettato il livello di dose di secondo livello di 1,0 mg/kg. Se nel gruppo di dosaggio di secondo livello si osserva un'attività minima o nulla e non si verificano eventi avversi gravi, ai seguenti tre pazienti verrà somministrata la dose di terzo livello di 1,5 mg/kg. Verranno reclutati altri 2 pazienti al livello di dose che produce un'attività LUM015 ottimale. Tutti i campioni chirurgici verranno inviati alla suite di patologia per l'imaging con il dispositivo di imaging LUM 2.6 e la valutazione diagnostica di routine.
Droga: LUM015
Dispositivo: Dispositivo di imaging LUM 2.6
Sperimentale: Pazienti con carcinoma gastrico in fase iniziale o lesioni precancerose
Ai primi 3 pazienti verrà iniettata una dose di 0,5 mg/kg. Se si osserva un'attività nulla o minima e non si verificano eventi avversi gravi, ai successivi tre pazienti verrà iniettato il livello di dose di secondo livello di 1,0 mg/kg. Se nel gruppo di dosaggio di secondo livello si osserva un'attività minima o nulla e non si verificano eventi avversi gravi, ai seguenti tre pazienti verrà somministrata la dose di terzo livello di 1,5 mg/kg. Verranno reclutati altri 2 pazienti al livello di dose che produce un'attività LUM015 ottimale. Tutti i campioni chirurgici verranno inviati alla suite di patologia per l'imaging con il dispositivo di imaging LUM 2.6 e la valutazione diagnostica di routine.
Droga: LUM015
Dispositivo: Dispositivo di imaging LUM 2.6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlare la fluorescenza LUM015 nei tumori gastrointestinali (pancreatico, esofageo e colorettale) con i risultati patologici
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi di sicurezza negli esseri umani con cancro colorettale, pancreatico ed esofageo.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lumicell, Inc.

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew T Chan, M.D., Ph.D, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

22 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUM-015/2.6-002
  • P50CA127003 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

Prove cliniche su LUM015

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi