Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​LUM-billeddannelsessystemet til påvisning af mave-tarmkræft

15. januar 2026 opdateret af: Lumicell, Inc.
Det overordnede mål med denne gennemførlighedsundersøgelse er at vurdere den indledende sikkerhed og effektivitet af LUM015 in vivo fjern-rød billeddannelse af kolorektal, pancreas og esophageal cancer (adenocarcinom) ved hjælp af LUM Imaging System.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål for denne gennemførlighedsundersøgelse er at vurdere den indledende sikkerhed og effektivitet af en ny, intravenøst ​​administreret cathepsin-aktiverbar billeddiagnostiksonde, LUM015, in ex vivo fjern-rød billeddannelse af kolorektal-, pancreas- og spiserørskræft (adenocarcinom) ved hjælp af LUM Imaging Enhed.

Alle forsøgspersoner vil have en etableret diagnose af kolorektalt, pancreas- eller esophagealt adenokarcinom og er planlagt til resektion af deres primære tumorer.

Patienterne vil blive set af deres kirurg eller endoskopist på et kontorbesøg og gennemgå rutinepræoperativ test inden for otte uger efter deres planlagte procedure. Under præ-procedurebesøget vil der blive udført en komplet anamnese og fysisk undersøgelse og standardpræoperative laboratorieundersøgelser (inklusive EKG). Disse laboratorieværdier og resultater af historie og fysisk vil blive brugt til at bekræfte berettigelse. For nogle patienter er et besøg før proceduren ikke påkrævet som en del af standardbehandlingen. Disse patienter kan have en undersøgelsesspecifik screening og laboratorietest forud for proceduren på deres lokale lægecenter. På dagen for deres planlagte operation vil LUM015 blive administreret som intravenøs bolusinjektion. For kolorektale og esophageale tilfælde vil LUM015 blive administreret 2-6 timer før tumorresektion. For tilfælde af bugspytkirtel, givet variabiliteten i forudsigelse af tiden til tumorresektion i forhold til kirurgisk starttidspunkt, vil injektionen finde sted 1 time før det planlagte kirurgiske starttidspunkt. Patienter vil blive overvåget for bivirkninger, indtil de udskrives fra hospitalet. Opfølgning af forsøgspersoner vil fortsætte indtil deres første postoperative besøg.

Alle kirurgiske prøver (uanset om de indeholder normalt væv eller tumorvæv) vil blive sendt til patologipakken til billeddannelse med LUM Imaging Device og rutinemæssig diagnostisk vurdering. Billedområder, der viser høj fluorescens, vil blive markeret for at vejlede patologisk evaluering og bestemme, om området indeholder tumor. Prøver af afbildede områder, der viser lavt fluorescenssignal, vil også blive evalueret ved patologi for at bestemme, om området kun indeholder normalt væv. Efter billeddannelse vil en del af dette væv blive friskfrosset til korrelative undersøgelser.

Patienterne forventes at blive indlagt på hospitalet til det kirurgiske indgreb og forblive på hospitalet efter operationen som angivet og påkrævet af kirurgen pr. standardbehandling. Mens de er på hospitalet, vil patienter blive vurderet for bivirkninger. Laboratorieundersøgelser vil også blive udført i løbet af denne tid som en del af rutinemæssig post-kirurgisk behandling og for at vurdere for eventuelle billeddiagnostiske agentrelaterede bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Andrew Chan, MD, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal have histologisk eller cytologisk bekræftet adenokarcinom i spiserøret, kolorektalt eller pancreas (inklusive højgradig dysplasi og cystiske neoplasmer) på en biopsi før operation og skal planlægges til kirurgisk resektion, inklusive endoskopisk slimhinderesektion, af den primære tumor. Emner på ethvert kræftstadium vil blive tilmeldt.
  2. Forsøgspersoner kan tidligere have modtaget præoperativ strålebehandling og neoadjuverende kemoterapi.
  3. Alder på 18 år eller ældre.
  4. Forsøgspersoner skal kunne og villige til at følge studieprocedurer og instruktioner.
  5. Forsøgspersoner skal have modtaget og underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
  6. Forsøgspersoner skal være tilstrækkeligt raske til at kunne gennemgå en operation eller en endoskopisk procedure.

  7. Forsøgspersoner skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    • Leukocytter >/= 3.000/mcL
    • Absolut neutrofiltal >/= 1.500/mcL
    • Blodplader >/= 100.000/mcL
    • total bilirubin inden for normale institutionelle grænser (undtagen i tilfælde af malign galdeobstruktion)
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= 2,5 X institutionel øvre normalgrænse (</= 5 x ULN i tilfælde af malign galdeobstruktion)
    • Kreatinin inden for normale institutionelle grænser eller kreatininclearance >/= 60 ml/min/1,73 m2 for forsøgspersoner med kreatininniveauer over institutionel normal.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, abstinens) fra den dag, de går ind i undersøgelsen, og i 60 dage efter injektionen af ​​det billeddannende middel. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  9. Emner med ECOG-præstationsstatus på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har taget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter tilmelding.
  2. Forsøgspersoner med QTc-interval > 480ms.
  3. Forsøgspersoner, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af farmaceutiske eller diagnostiske midler administreret mere end 4 uger tidligere.
  4. Personer med ukontrolleret hypertension defineret som vedvarende systolisk blodtryk > 180 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 110 mm Hg; de forsøgspersoner med kendt HTN bør være under disse værdier, mens de er under farmaceutisk behandling
  5. Anamnese med allergisk reaktion tilskrevet lægemidler, der indeholder polyethylenglycol (PEG)
  6. Anamnese med allergisk reaktion på orale eller intravenøse kontrastmidler.
  7. Gravide eller ammende kvinder
  8. Forsøgspersoner, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention, når de går ind i undersøgelsen.
  9. HIV-positive personer på antiretroviral kombinationsbehandling.
  10. Ethvert emne, for hvem investigator føler deltagelse, er ikke i emnets bedste interesse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med tyktarmskræft
De første 3 patienter vil blive injiceret med en dosis på 0,5 mg/kg. Hvis der ikke observeres nogen eller minimal aktivitet, og der ikke forekommer alvorlige bivirkninger, vil de efterfølgende tre patienter blive injiceret med dosisniveauet på 1,0 mg/kg. Hvis ingen eller minimal aktivitet observeres i doseringsgruppen på andet niveau, og der ikke forekommer alvorlige bivirkninger, vil de følgende tre patienter få administreret den tredje dosis på 1,5 mg/kg. Yderligere 2 patienter vil blive rekrutteret på det dosisniveau, der giver optimal LUM015-aktivitet. Alle kirurgiske prøver vil blive sendt til patologipakken til billeddannelse med LUM 2.6 Imaging Device og rutinemæssig diagnostisk vurdering.
Medicin: LUM015
Enhed: LUM 2.6 billedbehandlingsenhed
Eksperimentel: Patienter med kræft i spiserøret
De første 3 patienter vil blive injiceret med en dosis på 0,5 mg/kg. Hvis der ikke observeres nogen eller minimal aktivitet, og der ikke forekommer alvorlige bivirkninger, vil de efterfølgende tre patienter blive injiceret med dosisniveauet på 1,0 mg/kg. Hvis ingen eller minimal aktivitet observeres i doseringsgruppen på andet niveau, og der ikke forekommer alvorlige bivirkninger, vil de følgende tre patienter få administreret den tredje dosis på 1,5 mg/kg. Yderligere 2 patienter vil blive rekrutteret på det dosisniveau, der giver optimal LUM015-aktivitet. Alle kirurgiske prøver vil blive sendt til patologipakken til billeddannelse med LUM 2.6 Imaging Device og rutinemæssig diagnostisk vurdering.
Medicin: LUM015
Enhed: LUM 2.6 billedbehandlingsenhed
Eksperimentel: Pancreaskræftpatienter, der modtager neoadjuverende kemoterapi
De første 3 patienter vil blive injiceret med en dosis på 0,5 mg/kg. Hvis der ikke observeres nogen eller minimal aktivitet, og der ikke forekommer alvorlige bivirkninger, vil de efterfølgende tre patienter blive injiceret med dosisniveauet på 1,0 mg/kg. Hvis ingen eller minimal aktivitet observeres i doseringsgruppen på andet niveau, og der ikke forekommer alvorlige bivirkninger, vil de følgende tre patienter få administreret den tredje dosis på 1,5 mg/kg. Yderligere 2 patienter vil blive rekrutteret på det dosisniveau, der giver optimal LUM015-aktivitet. Alle kirurgiske prøver vil blive sendt til patologipakken til billeddannelse med LUM 2.6 Imaging Device og rutinemæssig diagnostisk vurdering.
Medicin: LUM015
Enhed: LUM 2.6 billedbehandlingsenhed
Eksperimentel: Pancreaskræftpatienter, der ikke får neoadjuverende kemo
De første 3 patienter vil blive injiceret med en dosis på 0,5 mg/kg. Hvis der ikke observeres nogen eller minimal aktivitet, og der ikke forekommer alvorlige bivirkninger, vil de efterfølgende tre patienter blive injiceret med dosisniveauet på 1,0 mg/kg. Hvis ingen eller minimal aktivitet observeres i doseringsgruppen på andet niveau, og der ikke forekommer alvorlige bivirkninger, vil de følgende tre patienter få administreret den tredje dosis på 1,5 mg/kg. Yderligere 2 patienter vil blive rekrutteret på det dosisniveau, der giver optimal LUM015-aktivitet. Alle kirurgiske prøver vil blive sendt til patologipakken til billeddannelse med LUM 2.6 Imaging Device og rutinemæssig diagnostisk vurdering.
Medicin: LUM015
Enhed: LUM 2.6 billedbehandlingsenhed
Eksperimentel: Mavekræftpatienter, der har modtaget neoadjuverende behandling
De første 3 patienter vil blive injiceret med en dosis på 0,5 mg/kg. Hvis der ikke observeres nogen eller minimal aktivitet, og der ikke forekommer alvorlige bivirkninger, vil de efterfølgende tre patienter blive injiceret med dosisniveauet på 1,0 mg/kg. Hvis ingen eller minimal aktivitet observeres i doseringsgruppen på andet niveau, og der ikke forekommer alvorlige bivirkninger, vil de følgende tre patienter få administreret den tredje dosis på 1,5 mg/kg. Yderligere 2 patienter vil blive rekrutteret på det dosisniveau, der giver optimal LUM015-aktivitet. Alle kirurgiske prøver vil blive sendt til patologipakken til billeddannelse med LUM 2.6 Imaging Device og rutinemæssig diagnostisk vurdering.
Medicin: LUM015
Enhed: LUM 2.6 billedbehandlingsenhed
Eksperimentel: Patienter med tidlige stadier af gastrisk cancer eller præcancerøse læsioner
De første 3 patienter vil blive injiceret med en dosis på 0,5 mg/kg. Hvis der ikke observeres nogen eller minimal aktivitet, og der ikke forekommer alvorlige bivirkninger, vil de efterfølgende tre patienter blive injiceret med dosisniveauet på 1,0 mg/kg. Hvis ingen eller minimal aktivitet observeres i doseringsgruppen på andet niveau, og der ikke forekommer alvorlige bivirkninger, vil de følgende tre patienter få administreret den tredje dosis på 1,5 mg/kg. Yderligere 2 patienter vil blive rekrutteret på det dosisniveau, der giver optimal LUM015-aktivitet. Alle kirurgiske prøver vil blive sendt til patologipakken til billeddannelse med LUM 2.6 Imaging Device og rutinemæssig diagnostisk vurdering.
Medicin: LUM015
Enhed: LUM 2.6 billedbehandlingsenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korreler LUM015-fluorescens i gastrointestinale kræftformer (pancreas, esophageal og colorectal) med patologiske resultater
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal sikkerhedshændelser hos mennesker med kolorektal-, bugspytkirtel- og spiserørskræft.
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lumicell, Inc.

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew T Chan, M.D., Ph.D, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

22. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUM-015/2.6-002
  • P50CA127003 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med LUM015

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner