LUM 成像系统检测胃肠道癌的可行性
研究概览
详细说明
本可行性研究的总体目标是评估新型静脉注射组织蛋白酶可激活成像探针 LUM015 的初始安全性和有效性，该探针使用 LUM 成像对结直肠癌、胰腺癌和食管癌（腺癌）进行离体远红外成像设备。
所有受试者都将明确诊断为结直肠癌、胰腺癌或食管腺癌，并计划切除其原发性肿瘤。
患者将在办公室就诊时由他们的外科医生或内窥镜医师看到，并在计划的手术后八周内接受常规术前检查。 在手术前访问期间，将进行完整的病史和体格检查以及护理标准的术前实验室研究（包括心电图）。 这些实验室值和病史和体检结果将用于确认资格。 对于一些患者，术前检查不需要作为标准治疗的一部分。 这些患者可能会在他们当地的医疗中心进行特定于研究的筛查和术前实验室检查。 在他们计划的手术当天，LUM015 将通过静脉推注给药。 对于结直肠和食道病例，LUM015 将在肿瘤切除前 2-6 小时给药。 对于胰腺病例，考虑到相对于手术开始时间预测肿瘤切除时间的可变性，注射将在计划的手术开始时间前 1 小时进行。 将监测患者的不良事件，直至出院。 受试者的随访将持续到他们第一次术后就诊。
所有手术标本（无论是否含有正常组织或肿瘤组织）都将被送到病理室，使用 LUM 成像设备进行成像和常规诊断评估。 显示高荧光的成像区域将被标记以指导病理评估并确定该区域是否包含肿瘤。 显示低荧光信号的成像区域样本也将通过病理学评估以确定该区域是否仅包含正常组织。 成像后，部分组织将被新鲜冷冻用于相关研究。
预计患者将入院接受外科手术，并根据护理治疗标准按照外科医生的指示和要求在手术后留在医院。 在医院期间，将对患者进行不良事件评估。 在此期间还将进行实验室研究，作为常规术后护理的一部分，并评估任何与显像剂相关的不良事件。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jorge Ferrer, Ph.D
- 电话号码：617-571-0592
- 邮箱：jmferrr@lumicell.com
研究联系人备份
- 姓名：Kate Smith, MPH
- 电话号码：781-218-3268
- 邮箱：kate@lumicell.com
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
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接触：
- Andrew Chan, MD, Ph.D
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 受试者必须在手术前的活检中经组织学或细胞学证实为食管、结直肠或胰腺腺癌（包括高度异型增生和囊性肿瘤），并且必须安排原发肿瘤的手术切除，包括内窥镜粘膜切除术。 将招募处于任何癌症阶段的受试者。
- 受试者可能之前接受过术前放疗和新辅助化疗。
- 年满 18 岁或以上。
- 受试者必须能够并愿意遵循研究程序和说明。
- 受试者必须已经收到并签署了知情同意书。
- 受试者必须足够健康才能接受手术或内窥镜手术。
受试者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：
- 白细胞 >/= 3,000/mcL
- 中性粒细胞绝对计数 >/= 1,500/mcL
- 血小板 >/= 100,000/mcL
- 正常机构范围内的总胆红素（恶性胆道梗阻除外）
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= 2.5 X 机构正常上限（</= 5 x ULN 在恶性胆道梗阻的情况下）
- 肌酐在正常机构范围内或肌酐清除率 >/= 60 mL/min/1.73 m2 适用于肌酐水平高于机构正常水平的受试者。
- 有生育能力的妇女必须同意从进入研究的那天开始，并在注射显像剂后 60 天内使用充分的避孕措施（激素或避孕屏障方法、禁欲）。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
- ECOG 表现状态为 0 或 1 的受试者。
排除标准：
- 在入组后 30 天内服用过研究药物的受试者。
- QTc 间期 > 480 毫秒的受试者。
- 由于 4 周前施用的药物或诊断剂导致的不良事件尚未恢复的受试者。
- 高血压不受控制的受试者定义为持续收缩压 > 180 mm Hg，或舒张压 > 110 mm Hg；那些已知 HTN 的受试者在接受药物治疗时应低于这些值
- 含有聚乙二醇 (PEG) 药物的过敏反应史
- 对口服或静脉注射造影剂有过敏反应史。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 性活跃且不愿意/不能在进入研究时使用医学上可接受的避孕方式的受试者。
- 接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性个体。
- 研究者认为参与的任何受试者都不符合受试者的最佳利益。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：结直肠癌患者
前 3 名患者将以 0.5 mg/kg 的剂量注射。
如果没有观察到活动或观察到活动很少，并且没有发生严重的不良事件，则随后的三名患者将注射 1.0 mg/kg 的二级剂量水平。
如果在第二级剂量组中没有观察到活性或活性极低，并且没有发生严重不良事件，则以下三名患者将接受 1.5 mg/kg 的第三级剂量。
将以产生最佳 LUM015 活性的剂量水平招募另外 2 名患者。
所有手术标本都将被送到病理室，使用 LUM 2.6 成像设备进行成像和常规诊断评估。
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实验性的：食管癌患者
前 3 名患者将以 0.5 mg/kg 的剂量注射。
如果没有观察到活动或观察到活动很少，并且没有发生严重的不良事件，则随后的三名患者将注射 1.0 mg/kg 的二级剂量水平。
如果在第二级剂量组中没有观察到活性或活性极低，并且没有发生严重不良事件，则以下三名患者将接受 1.5 mg/kg 的第三级剂量。
将以产生最佳 LUM015 活性的剂量水平招募另外 2 名患者。
所有手术标本都将被送到病理室，使用 LUM 2.6 成像设备进行成像和常规诊断评估。
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实验性的：接受新辅助化疗的胰腺癌患者
前 3 名患者将以 0.5 mg/kg 的剂量注射。
如果没有观察到活动或观察到活动很少，并且没有发生严重的不良事件，则随后的三名患者将注射 1.0 mg/kg 的二级剂量水平。
如果在第二级剂量组中没有观察到活性或活性极低，并且没有发生严重不良事件，则以下三名患者将接受 1.5 mg/kg 的第三级剂量。
将以产生最佳 LUM015 活性的剂量水平招募另外 2 名患者。
所有手术标本都将被送到病理室，使用 LUM 2.6 成像设备进行成像和常规诊断评估。
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实验性的：未接受新辅助化疗的胰腺癌患者
前 3 名患者将以 0.5 mg/kg 的剂量注射。
如果没有观察到活动或观察到活动很少，并且没有发生严重的不良事件，则随后的三名患者将注射 1.0 mg/kg 的二级剂量水平。
如果在第二级剂量组中没有观察到活性或活性极低，并且没有发生严重不良事件，则以下三名患者将接受 1.5 mg/kg 的第三级剂量。
将以产生最佳 LUM015 活性的剂量水平招募另外 2 名患者。
所有手术标本都将被送到病理室，使用 LUM 2.6 成像设备进行成像和常规诊断评估。
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实验性的：接受过新辅助治疗的胃癌患者
前 3 名患者将以 0.5 mg/kg 的剂量注射。
如果没有观察到活动或观察到活动很少，并且没有发生严重的不良事件，则随后的三名患者将注射 1.0 mg/kg 的二级剂量水平。
如果在第二级剂量组中没有观察到活性或活性极低，并且没有发生严重不良事件，则以下三名患者将接受 1.5 mg/kg 的第三级剂量。
将以产生最佳 LUM015 活性的剂量水平招募另外 2 名患者。
所有手术标本都将被送到病理室，使用 LUM 2.6 成像设备进行成像和常规诊断评估。
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实验性的：早期胃癌或癌前病变患者
前 3 名患者将以 0.5 mg/kg 的剂量注射。
如果没有观察到活动或观察到活动很少，并且没有发生严重的不良事件，则随后的三名患者将注射 1.0 mg/kg 的二级剂量水平。
如果在第二级剂量组中没有观察到活性或活性极低，并且没有发生严重不良事件，则以下三名患者将接受 1.5 mg/kg 的第三级剂量。
将以产生最佳 LUM015 活性的剂量水平招募另外 2 名患者。
所有手术标本都将被送到病理室，使用 LUM 2.6 成像设备进行成像和常规诊断评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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将胃肠道癌（胰腺癌、食管癌和结直肠癌）中的 LUM015 荧光与病理结果相关联
大体时间：1天
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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结直肠癌、胰腺癌和食道癌患者的安全事件数量。
大体时间：2周
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2周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Andrew T Chan, M.D., Ph.D、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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