Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność systemu obrazowania LUM do wykrywania nowotworów przewodu pokarmowego

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Lumicell, Inc.
Ogólnym celem tego studium wykonalności jest ocena początkowego bezpieczeństwa i skuteczności LUM015 obrazowania ex vivo w dalekiej czerwieni raka jelita grubego, trzustki i przełyku (gruczolakoraka) przy użyciu systemu obrazowania LUM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego studium wykonalności jest ocena początkowego bezpieczeństwa i skuteczności nowej, podawanej dożylnie sondy do obrazowania aktywowanej katepsyną, LUM015, do obrazowania ex vivo raka jelita grubego, trzustki i przełyku (gruczolakoraka) w dalekiej czerwieni przy użyciu LUM Imaging Urządzenie.

Wszyscy pacjenci będą mieli ustalone rozpoznanie gruczolakoraka jelita grubego, trzustki lub przełyku i zostaną zaplanowani na resekcję guzów pierwotnych.

Pacjenci będą obserwowani przez swojego chirurga lub endoskopistę podczas wizyty w gabinecie i poddawani rutynowym badaniom przedoperacyjnym w ciągu ośmiu tygodni od planowanej procedury. Podczas wizyty przedzabiegowej zostanie przeprowadzony pełny wywiad i badanie fizykalne oraz standardowe przedoperacyjne badania laboratoryjne (w tym EKG). Te wartości laboratoryjne oraz wyniki historii i badań fizycznych zostaną wykorzystane do potwierdzenia kwalifikowalności. U niektórych pacjentów wizyta przedzabiegowa nie jest wymagana w ramach standardowego leczenia. Pacjenci ci mogą zostać poddani badaniu przesiewowemu i badaniom laboratoryjnym przed zabiegiem w lokalnym centrum medycznym. W dniu planowanej operacji LUM015 zostanie podany w bolusie dożylnym. W przypadkach jelita grubego i przełyku LUM015 będzie podawany 2-6 godzin przed resekcją guza. W przypadkach trzustki, biorąc pod uwagę zmienność w przewidywaniu czasu do resekcji guza w stosunku do czasu rozpoczęcia operacji, wstrzyknięcie nastąpi 1 godzinę przed planowanym czasem rozpoczęcia operacji. Pacjenci będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych do czasu wypisu ze szpitala. Obserwacja pacjentów będzie kontynuowana do czasu ich pierwszej wizyty pooperacyjnej.

Wszystkie próbki chirurgiczne (niezależnie od tego, czy zawierają zdrową tkankę, czy tkankę nowotworową) zostaną przesłane do pracowni patologii w celu obrazowania za pomocą urządzenia do obrazowania LUM i rutynowej oceny diagnostycznej. Zobrazowane obszary wykazujące wysoką fluorescencję zostaną zaznaczone w celu przeprowadzenia oceny patologicznej i ustalenia, czy obszar zawiera guz. Próbki zobrazowanych obszarów wykazujących niski sygnał fluorescencji zostaną również ocenione przez patologię w celu określenia, czy obszar zawiera tylko prawidłową tkankę. Po obrazowaniu część tej tkanki zostanie świeżo zamrożona do badań korelacyjnych.

Oczekuje się, że pacjenci zostaną przyjęci do szpitala w celu przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego i pozostaną w szpitalu po operacji zgodnie ze wskazaniami i wymaganiami chirurga zgodnie ze standardem leczenia. Podczas pobytu w szpitalu pacjenci będą oceniani pod kątem zdarzeń niepożądanych. W tym czasie zostaną również przeprowadzone badania laboratoryjne w ramach rutynowej opieki pooperacyjnej oraz w celu oceny ewentualnych zdarzeń niepożądanych związanych ze środkiem obrazującym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Andrew Chan, MD, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego gruczolakoraka przełyku, jelita grubego lub trzustki (w tym dysplazję wysokiego stopnia i nowotwory torbielowate) w biopsji przed operacją i muszą być zaplanowani na chirurgiczną resekcję, w tym endoskopową resekcję błony śluzowej, guza pierwotnego. Pacjenci w dowolnym stadium raka zostaną włączeni.
  2. Pacjenci mogli wcześniej otrzymać przedoperacyjną radioterapię i chemioterapię neoadiuwantową.
  3. Wiek 18 lat lub więcej.
  4. Badani muszą być zdolni i chętni do przestrzegania procedur badawczych i instrukcji.
  5. Pacjenci muszą otrzymać i podpisać formularz świadomej zgody.
  6. Pacjenci muszą być wystarczająco zdrowi, aby przejść operację lub zabieg endoskopowy.

  7. Osoby badane muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, zgodnie z poniższą definicją:

    • Leukocyty >/= 3000/ml
    • Bezwzględna liczba neutrofilów >/= 1500/ml
    • Płytki >/= 100 000/ml
    • bilirubina całkowita w granicach normy (z wyjątkiem przypadków złośliwej niedrożności dróg żółciowych)
    • AspAT (SGOT)/ALT (SGPT) </= 2,5 X górna granica normy w danej placówce (</= 5 x GGN w przypadkach złośliwej niedrożności dróg żółciowych)
    • Kreatynina w granicach normy lub klirens kreatyniny >/= 60 ml/min/1,73 m2 dla osób ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji, abstynencji) począwszy od dnia rozpoczęcia badania i przez 60 dni po wstrzyknięciu środka obrazującego. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  9. Osoby ze statusem sprawności ECOG równym 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przyjęli badany lek w ciągu 30 dni od włączenia.
  2. Pacjenci z odstępem QTc > 480 ms.
  3. Osoby, które nie wyzdrowiały po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych środkami farmaceutycznymi lub diagnostycznymi podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej.
  4. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem zdefiniowanym jako utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi > 180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mm Hg; osoby ze znanym HTN powinny być poniżej tych wartości podczas leczenia farmaceutycznego
  5. Historia reakcji alergicznej przypisywana lekom zawierającym glikol polietylenowy (PEG)
  6. Historia reakcji alergicznej na doustne lub dożylne środki kontrastowe.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  8. Pacjenci, którzy są aktywni seksualnie i nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji w chwili przystąpienia do badania.
  9. Osoby zakażone wirusem HIV podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej.
  10. Każdy podmiot, w przypadku którego badacz czuje udział, nie leży w najlepszym interesie podmiotu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z rakiem jelita grubego
Pierwszym trzem pacjentom zostanie wstrzyknięta dawka 0,5 mg/kg mc. Jeśli nie zaobserwowano żadnej lub minimalnej aktywności i nie wystąpiły żadne poważne zdarzenia niepożądane, kolejnym trzem pacjentom zostanie wstrzyknięty drugi poziom dawki 1,0 mg/kg. Jeśli w grupie drugiego poziomu dawkowania nie zaobserwowano żadnej lub minimalną aktywność i nie wystąpiły żadne poważne zdarzenia niepożądane, następującym trzem pacjentom zostanie podana trzecia dawka 1,5 mg/kg. Dodatkowych 2 pacjentów zostanie zatrudnionych przy poziomie dawki, który zapewnia optymalną aktywność LUM015. Wszystkie próbki chirurgiczne zostaną przesłane do pracowni patologii w celu obrazowania za pomocą urządzenia do obrazowania LUM 2.6 i rutynowej oceny diagnostycznej.
Lek: LUM015
Urządzenie: Urządzenie obrazujące LUM 2.6
Eksperymentalny: Pacjenci z rakiem przełyku
Pierwszym trzem pacjentom zostanie wstrzyknięta dawka 0,5 mg/kg mc. Jeśli nie zaobserwowano żadnej lub minimalnej aktywności i nie wystąpiły żadne poważne zdarzenia niepożądane, kolejnym trzem pacjentom zostanie wstrzyknięty drugi poziom dawki 1,0 mg/kg. Jeśli w grupie drugiego poziomu dawkowania nie zaobserwowano żadnej lub minimalną aktywność i nie wystąpiły żadne poważne zdarzenia niepożądane, następującym trzem pacjentom zostanie podana trzecia dawka 1,5 mg/kg. Dodatkowych 2 pacjentów zostanie zatrudnionych przy poziomie dawki, który zapewnia optymalną aktywność LUM015. Wszystkie próbki chirurgiczne zostaną przesłane do pracowni patologii w celu obrazowania za pomocą urządzenia do obrazowania LUM 2.6 i rutynowej oceny diagnostycznej.
Lek: LUM015
Urządzenie: Urządzenie obrazujące LUM 2.6
Eksperymentalny: Pacjenci z rakiem trzustki otrzymujący chemioterapię neoadiuwantową
Pierwszym trzem pacjentom zostanie wstrzyknięta dawka 0,5 mg/kg mc. Jeśli nie zaobserwowano żadnej lub minimalnej aktywności i nie wystąpiły żadne poważne zdarzenia niepożądane, kolejnym trzem pacjentom zostanie wstrzyknięty drugi poziom dawki 1,0 mg/kg. Jeśli w grupie drugiego poziomu dawkowania nie zaobserwowano żadnej lub minimalną aktywność i nie wystąpiły żadne poważne zdarzenia niepożądane, następującym trzem pacjentom zostanie podana trzecia dawka 1,5 mg/kg. Dodatkowych 2 pacjentów zostanie zatrudnionych przy poziomie dawki, który zapewnia optymalną aktywność LUM015. Wszystkie próbki chirurgiczne zostaną przesłane do pracowni patologii w celu obrazowania za pomocą urządzenia do obrazowania LUM 2.6 i rutynowej oceny diagnostycznej.
Lek: LUM015
Urządzenie: Urządzenie obrazujące LUM 2.6
Eksperymentalny: Pacjenci z rakiem trzustki nie otrzymujący chemioterapii neoadiuwantowej
Pierwszym trzem pacjentom zostanie wstrzyknięta dawka 0,5 mg/kg mc. Jeśli nie zaobserwowano żadnej lub minimalnej aktywności i nie wystąpiły żadne poważne zdarzenia niepożądane, kolejnym trzem pacjentom zostanie wstrzyknięty drugi poziom dawki 1,0 mg/kg. Jeśli w grupie drugiego poziomu dawkowania nie zaobserwowano żadnej lub minimalną aktywność i nie wystąpiły żadne poważne zdarzenia niepożądane, następującym trzem pacjentom zostanie podana trzecia dawka 1,5 mg/kg. Dodatkowych 2 pacjentów zostanie zatrudnionych przy poziomie dawki, który zapewnia optymalną aktywność LUM015. Wszystkie próbki chirurgiczne zostaną przesłane do pracowni patologii w celu obrazowania za pomocą urządzenia do obrazowania LUM 2.6 i rutynowej oceny diagnostycznej.
Lek: LUM015
Urządzenie: Urządzenie obrazujące LUM 2.6
Eksperymentalny: Pacjenci z rakiem żołądka, którzy otrzymali terapię neoadjuwantową
Pierwszym trzem pacjentom zostanie wstrzyknięta dawka 0,5 mg/kg mc. Jeśli nie zaobserwowano żadnej lub minimalnej aktywności i nie wystąpiły żadne poważne zdarzenia niepożądane, kolejnym trzem pacjentom zostanie wstrzyknięty drugi poziom dawki 1,0 mg/kg. Jeśli w grupie drugiego poziomu dawkowania nie zaobserwowano żadnej lub minimalną aktywność i nie wystąpiły żadne poważne zdarzenia niepożądane, następującym trzem pacjentom zostanie podana trzecia dawka 1,5 mg/kg. Dodatkowych 2 pacjentów zostanie zatrudnionych przy poziomie dawki, który zapewnia optymalną aktywność LUM015. Wszystkie próbki chirurgiczne zostaną przesłane do pracowni patologii w celu obrazowania za pomocą urządzenia do obrazowania LUM 2.6 i rutynowej oceny diagnostycznej.
Lek: LUM015
Urządzenie: Urządzenie obrazujące LUM 2.6
Eksperymentalny: Pacjenci z wczesnym stadium raka żołądka lub zmianami przedrakowymi
Pierwszym trzem pacjentom zostanie wstrzyknięta dawka 0,5 mg/kg mc. Jeśli nie zaobserwowano żadnej lub minimalnej aktywności i nie wystąpiły żadne poważne zdarzenia niepożądane, kolejnym trzem pacjentom zostanie wstrzyknięty drugi poziom dawki 1,0 mg/kg. Jeśli w grupie drugiego poziomu dawkowania nie zaobserwowano żadnej lub minimalną aktywność i nie wystąpiły żadne poważne zdarzenia niepożądane, następującym trzem pacjentom zostanie podana trzecia dawka 1,5 mg/kg. Dodatkowych 2 pacjentów zostanie zatrudnionych przy poziomie dawki, który zapewnia optymalną aktywność LUM015. Wszystkie próbki chirurgiczne zostaną przesłane do pracowni patologii w celu obrazowania za pomocą urządzenia do obrazowania LUM 2.6 i rutynowej oceny diagnostycznej.
Lek: LUM015
Urządzenie: Urządzenie obrazujące LUM 2.6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skoreluj fluorescencję LUM015 w raku przewodu pokarmowego (trzustki, przełyku i jelita grubego) z wynikami patologicznymi
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń związanych z bezpieczeństwem u ludzi z rakiem jelita grubego, trzustki i przełyku.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lumicell, Inc.

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew T Chan, M.D., Ph.D, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUM-015/2.6-002
  • P50CA127003 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na LUM015

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj