Faisabilité du système d'imagerie LUM pour la détection des cancers gastro-intestinaux
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global de cette étude de faisabilité est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité initiales d'une nouvelle sonde d'imagerie activable par la cathepsine administrée par voie intraveineuse, LUM015, dans l'imagerie ex vivo en rouge lointain des cancers colorectaux, pancréatiques et œsophagiens (adénocarcinome) à l'aide du LUM Imaging Appareil.
Tous les sujets auront un diagnostic établi d'adénocarcinome colorectal, pancréatique ou œsophagien et doivent subir une résection de leurs tumeurs primaires.
Les patients seront vus par leur chirurgien ou endoscopiste lors d'une visite au bureau et subiront des tests préopératoires de routine dans les huit semaines suivant l'intervention prévue. Au cours de la visite pré-opératoire, un historique complet, un examen physique et des études de laboratoire préopératoires standard (y compris un ECG) seront effectués. Ces valeurs de laboratoire et les résultats de l'histoire et de l'examen physique seront utilisés pour confirmer l'éligibilité. Pour certains patients, une visite pré-opératoire n'est pas nécessaire dans le cadre du traitement standard. Ces patients peuvent subir un dépistage spécifique à l'étude et des tests de laboratoire avant la procédure dans leur centre médical local. Le jour de leur intervention chirurgicale prévue, LUM015 sera administré par injection intraveineuse en bolus. Pour les cas colorectaux et œsophagiens, LUM015 sera administré 2 à 6 heures avant la résection tumorale. Pour les cas pancréatiques, compte tenu de la variabilité de la prédiction du délai de résection tumorale par rapport à l'heure de début de la chirurgie, l'injection aura lieu 1 heure avant l'heure de début prévue de la chirurgie. Les patients seront surveillés pour les événements indésirables jusqu'à leur sortie de l'hôpital. Le suivi des sujets se poursuivra jusqu'à leur première visite postopératoire.
Tous les spécimens chirurgicaux (qu'ils contiennent des tissus normaux ou des tissus tumoraux) seront envoyés au service de pathologie pour imagerie avec le dispositif d'imagerie LUM et évaluation diagnostique de routine. Les zones imagées présentant une fluorescence élevée seront marquées pour guider l'évaluation de la pathologie et déterminer si la zone contient une tumeur. Des échantillons de zones imagées présentant un faible signal de fluorescence seront également évalués par pathologie pour déterminer si la zone ne contient que du tissu normal. Après imagerie, une partie de ce tissu sera fraîchement congelée pour des études corrélatives.
Les patients doivent être admis à l'hôpital pour l'intervention chirurgicale et rester à l'hôpital après l'opération, comme indiqué et requis par le chirurgien conformément à la norme de traitement. Pendant leur séjour à l'hôpital, les patients seront évalués pour les événements indésirables. Des études de laboratoire seront également effectuées pendant cette période dans le cadre des soins post-chirurgicaux de routine et pour évaluer tout événement indésirable lié à un agent d'imagerie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jorge Ferrer, Ph.D
- Numéro de téléphone: 617-571-0592
- E-mail: jmferrr@lumicell.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kate Smith, MPH
- Numéro de téléphone: 781-218-3268
- E-mail: kate@lumicell.com
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Andrew Chan, MD, Ph.D
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir un adénocarcinome œsophagien, colorectal ou pancréatique confirmé histologiquement ou cytologiquement (y compris une dysplasie de haut grade et des néoplasmes kystiques) sur une biopsie avant la chirurgie et doivent être programmés pour une résection chirurgicale, y compris une résection endoscopique de la muqueuse, de la tumeur primaire. Les sujets à n'importe quel stade du cancer seront inscrits.
- Les sujets peuvent avoir déjà reçu une radiothérapie préopératoire et une chimiothérapie néoadjuvante.
- Âge de 18 ans ou plus.
- Les sujets doivent être capables et désireux de suivre les procédures et les instructions de l'étude.
- Les sujets doivent avoir reçu et signé un formulaire de consentement éclairé.
- Les sujets doivent être en suffisamment bonne santé pour subir une intervention chirurgicale ou une procédure endoscopique.
Les sujets doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :
- Leucocytes >/= 3 000/mcL
- Nombre absolu de neutrophiles >/= 1 500/mcL
- Plaquettes >/= 100 000/mcL
- bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales (sauf en cas d'obstruction biliaire maligne)
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= 2,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale (</= 5 x LSN en cas d'obstruction biliaire maligne)
- Créatinine dans les limites institutionnelles normales ou clairance de la créatinine >/= 60 mL/min/1,73 m2 pour les sujets ayant des taux de créatinine supérieurs à la normale institutionnelle.
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière, abstinence) à partir du jour de leur entrée dans l'étude et pendant 60 jours après l'injection de l'agent d'imagerie. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
- Sujets avec un statut de performance ECOG de 0 ou 1.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont pris un médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription.
- Sujets avec intervalle QTc> 480 ms.
- Sujets qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à des agents pharmaceutiques ou diagnostiques administrés plus de 4 semaines auparavant.
- Sujets présentant une hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique persistante > 180 mm Hg ou une pression artérielle diastolique > 110 mm Hg ; les sujets avec une HTN connue doivent être en dessous de ces valeurs pendant qu'ils sont sous traitement pharmaceutique
- Antécédents de réaction allergique attribuée aux médicaments contenant du polyéthylène glycol (PEG)
- Antécédents de réaction allergique aux agents de contraste oraux ou intraveineux.
- Femmes enceintes ou femmes allaitantes
- Les sujets qui sont sexuellement actifs et qui ne veulent pas/ne peuvent pas utiliser des formes de contraception médicalement acceptables lors de leur entrée dans l'étude.
- Personnes séropositives sous traitement antirétroviral combiné.
- Tout sujet pour lequel l'enquêteur estime que la participation n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de cancer colorectal
Les 3 premiers patients seront injectés à la dose de 0,5 mg/kg.
Si aucune activité ou une activité minimale n'est observée et qu'aucun événement indésirable grave ne se produit, les trois patients suivants recevront une injection du niveau de dose de deuxième niveau de 1,0 mg/kg.
Si aucune activité ou une activité minimale n'est observée dans le groupe de dosage du deuxième niveau et qu'aucun événement indésirable grave ne se produit, les trois patients suivants recevront la dose du troisième niveau de 1,5 mg/kg administrée.
2 patients supplémentaires seront recrutés au niveau de dose qui produit une activité LUM015 optimale.
Tous les spécimens chirurgicaux seront envoyés à la suite de pathologie pour imagerie avec le dispositif d'imagerie LUM 2.6 et évaluation diagnostique de routine.
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Expérimental: Patients atteints d'un cancer de l'œsophage
Les 3 premiers patients seront injectés à la dose de 0,5 mg/kg.
Si aucune activité ou une activité minimale n'est observée et qu'aucun événement indésirable grave ne se produit, les trois patients suivants recevront une injection du niveau de dose de deuxième niveau de 1,0 mg/kg.
Si aucune activité ou une activité minimale n'est observée dans le groupe de dosage du deuxième niveau et qu'aucun événement indésirable grave ne se produit, les trois patients suivants recevront la dose du troisième niveau de 1,5 mg/kg administrée.
2 patients supplémentaires seront recrutés au niveau de dose qui produit une activité LUM015 optimale.
Tous les spécimens chirurgicaux seront envoyés à la suite de pathologie pour imagerie avec le dispositif d'imagerie LUM 2.6 et évaluation diagnostique de routine.
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Expérimental: Patients atteints d'un cancer du pancréas recevant une chimiothérapie néoadjuvante
Les 3 premiers patients seront injectés à la dose de 0,5 mg/kg.
Si aucune activité ou une activité minimale n'est observée et qu'aucun événement indésirable grave ne se produit, les trois patients suivants recevront une injection du niveau de dose de deuxième niveau de 1,0 mg/kg.
Si aucune activité ou une activité minimale n'est observée dans le groupe de dosage du deuxième niveau et qu'aucun événement indésirable grave ne se produit, les trois patients suivants recevront la dose du troisième niveau de 1,5 mg/kg administrée.
2 patients supplémentaires seront recrutés au niveau de dose qui produit une activité LUM015 optimale.
Tous les spécimens chirurgicaux seront envoyés à la suite de pathologie pour imagerie avec le dispositif d'imagerie LUM 2.6 et évaluation diagnostique de routine.
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Expérimental: Patients atteints d'un cancer du pancréas ne recevant pas de chimiothérapie néoadjuvante
Les 3 premiers patients seront injectés à la dose de 0,5 mg/kg.
Si aucune activité ou une activité minimale n'est observée et qu'aucun événement indésirable grave ne se produit, les trois patients suivants recevront une injection du niveau de dose de deuxième niveau de 1,0 mg/kg.
Si aucune activité ou une activité minimale n'est observée dans le groupe de dosage du deuxième niveau et qu'aucun événement indésirable grave ne se produit, les trois patients suivants recevront la dose du troisième niveau de 1,5 mg/kg administrée.
2 patients supplémentaires seront recrutés au niveau de dose qui produit une activité LUM015 optimale.
Tous les spécimens chirurgicaux seront envoyés à la suite de pathologie pour imagerie avec le dispositif d'imagerie LUM 2.6 et évaluation diagnostique de routine.
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Expérimental: Patients atteints d'un cancer gastrique ayant reçu un traitement néoadjuvant
Les 3 premiers patients seront injectés à la dose de 0,5 mg/kg.
Si aucune activité ou une activité minimale n'est observée et qu'aucun événement indésirable grave ne se produit, les trois patients suivants recevront une injection du niveau de dose de deuxième niveau de 1,0 mg/kg.
Si aucune activité ou une activité minimale n'est observée dans le groupe de dosage du deuxième niveau et qu'aucun événement indésirable grave ne se produit, les trois patients suivants recevront la dose du troisième niveau de 1,5 mg/kg administrée.
2 patients supplémentaires seront recrutés au niveau de dose qui produit une activité LUM015 optimale.
Tous les spécimens chirurgicaux seront envoyés à la suite de pathologie pour imagerie avec le dispositif d'imagerie LUM 2.6 et évaluation diagnostique de routine.
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Expérimental: Patients atteints d'un cancer gastrique à un stade précoce ou de lésions précancéreuses
Les 3 premiers patients seront injectés à la dose de 0,5 mg/kg.
Si aucune activité ou une activité minimale n'est observée et qu'aucun événement indésirable grave ne se produit, les trois patients suivants recevront une injection du niveau de dose de deuxième niveau de 1,0 mg/kg.
Si aucune activité ou une activité minimale n'est observée dans le groupe de dosage du deuxième niveau et qu'aucun événement indésirable grave ne se produit, les trois patients suivants recevront la dose du troisième niveau de 1,5 mg/kg administrée.
2 patients supplémentaires seront recrutés au niveau de dose qui produit une activité LUM015 optimale.
Tous les spécimens chirurgicaux seront envoyés à la suite de pathologie pour imagerie avec le dispositif d'imagerie LUM 2.6 et évaluation diagnostique de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Corréler la fluorescence de LUM015 dans les cancers gastro-intestinaux (pancréatique, œsophagien et colorectal) avec les résultats de pathologie
Délai: Un jour
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'événements d'innocuité chez les humains atteints d'un cancer colorectal, du pancréas et de l'œsophage.
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew T Chan, M.D., Ph.D, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LUM-015/2.6-002
- P50CA127003 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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