Viabilidad del sistema de imágenes LUM para la detección de cánceres gastrointestinales
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio de viabilidad es evaluar la seguridad y la eficacia iniciales de una nueva sonda de obtención de imágenes activable con catepsina administrada por vía intravenosa, LUM015, en imágenes ex vivo de color rojo lejano de cánceres colorrectales, pancreáticos y esofágicos (adenocarcinoma) utilizando LUM Imaging Dispositivo.
Todos los sujetos tendrán un diagnóstico establecido de adenocarcinoma colorrectal, pancreático o esofágico y están programados para la resección de sus tumores primarios.
Los pacientes serán atendidos por su cirujano o endoscopista en una visita al consultorio y se someterán a pruebas preoperatorias de rutina dentro de las ocho semanas posteriores al procedimiento planificado. Durante la visita previa al procedimiento, se realizarán una historia clínica y un examen físico completos y estudios de laboratorio preoperatorios estándar de atención (incluido el ECG). Estos valores de laboratorio y los resultados de la historia y el examen físico se utilizarán para confirmar la elegibilidad. Para algunos pacientes, no se requiere una visita previa al procedimiento como parte del tratamiento estándar. Esos pacientes pueden tener una evaluación específica del estudio y pruebas de laboratorio previas al procedimiento en su centro médico local. El día de la cirugía planificada, se administrará LUM015 mediante una inyección intravenosa en bolo. Para casos colorrectales y esofágicos, LUM015 se administrará de 2 a 6 horas antes de la resección del tumor. Para los casos de páncreas, dada la variabilidad en la predicción del tiempo de resección del tumor en relación con el tiempo de inicio quirúrgico, la inyección se realizará 1 hora antes del tiempo de inicio quirúrgico planificado. Los pacientes serán monitoreados por eventos adversos hasta que sean dados de alta del hospital. El seguimiento de los sujetos continuará hasta su primera visita postoperatoria.
Todas las muestras quirúrgicas (ya sea que contengan tejido normal o tejido tumoral) se enviarán a la sala de patología para obtener imágenes con el dispositivo de imágenes LUM y una evaluación diagnóstica de rutina. Las áreas de imágenes que muestren una alta fluorescencia se marcarán para guiar la evaluación patológica y determinar si el área contiene un tumor. Las muestras de áreas con imágenes que muestran una señal de fluorescencia baja también se evaluarán mediante patología para determinar si el área solo contiene tejido normal. Después de la obtención de imágenes, parte de este tejido se congelará en fresco para estudios correlativos.
Se espera que los pacientes sean admitidos en el hospital para el procedimiento quirúrgico y permanezcan en el hospital después de la cirugía según lo indique y requiera el cirujano según el tratamiento de atención estándar. Mientras estén en el hospital, se evaluará a los pacientes en busca de eventos adversos. También se realizarán estudios de laboratorio durante este tiempo como parte de la atención posquirúrgica de rutina y para evaluar cualquier evento adverso relacionado con el agente de imágenes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jorge Ferrer, Ph.D
- Número de teléfono: 617-571-0592
- Correo electrónico: jmferrr@lumicell.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kate Smith, MPH
- Número de teléfono: 781-218-3268
- Correo electrónico: kate@lumicell.com
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
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Contacto:
- Andrew Chan, MD, Ph.D
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener adenocarcinoma esofágico, colorrectal o pancreático confirmado histológica o citológicamente (incluida la displasia de alto grado y las neoplasias quísticas) en una biopsia antes de la cirugía y deben programarse para la resección quirúrgica, incluida la resección endoscópica de la mucosa, del tumor primario. Se inscribirán sujetos en cualquier etapa del cáncer.
- Los sujetos pueden haber recibido previamente radioterapia preoperatoria y quimioterapia neoadyuvante.
- Edad de 18 años o más.
- Los sujetos deben ser capaces y estar dispuestos a seguir los procedimientos e instrucciones del estudio.
- Los sujetos deben haber recibido y firmado un formulario de consentimiento informado.
- Los sujetos deben estar lo suficientemente sanos para someterse a una cirugía o un procedimiento endoscópico.
Los sujetos deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:
- Leucocitos >/= 3.000/mcL
- Recuento absoluto de neutrófilos >/= 1500/mcL
- Plaquetas >/= 100.000/mcL
- bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales (excepto en casos de obstrucción biliar maligna)
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= 2,5 X límite superior institucional de la normalidad (</= 5 x ULN en casos de obstrucción biliar maligna)
- Creatinina dentro de los límites institucionales normales o aclaramiento de creatinina >/= 60 ml/min/1,73 m2 para sujetos con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera, abstinencia) a partir del día en que ingresan al estudio y durante 60 días después de la inyección del agente de imagen. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
- Sujetos con estado funcional ECOG de 0 o 1.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que hayan tomado un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
- Sujetos con intervalo QTc > 480ms.
- Sujetos que no se han recuperado de eventos adversos debidos a agentes farmacéuticos o de diagnóstico administrados más de 4 semanas antes.
- Sujetos con hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica persistente > 180 mm Hg o presión arterial diastólica > 110 mm Hg; aquellos sujetos con HTA conocida deben estar por debajo de estos valores mientras estén bajo terapia farmacéutica
- Antecedentes de reacción alérgica atribuida a fármacos que contienen polietilenglicol (PEG)
- Antecedentes de reacción alérgica a los medios de contraste orales o intravenosos.
- Mujeres embarazadas o mujeres lactantes
- Sujetos que sean sexualmente activos y que no deseen/no puedan usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables al ingresar al estudio.
- Individuos seropositivos en terapia antirretroviral combinada.
- Cualquier sujeto para el que el investigador sienta que la participación no es lo mejor para el sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con cáncer colorrectal
Los 3 primeros pacientes serán inyectados a una dosis de 0,5 mg/kg.
Si no se observa actividad o se observa una actividad mínima y no ocurren eventos adversos graves, a los siguientes tres pacientes se les inyectará el nivel de dosis del segundo nivel de 1,0 mg/kg.
Si no se observa actividad o se observa una actividad mínima en el grupo de dosificación del segundo nivel, y no ocurren eventos adversos graves, se administrará la dosis del tercer nivel de 1,5 mg/kg a los siguientes tres pacientes.
Se reclutarán 2 pacientes adicionales al nivel de dosis que produzca la actividad óptima de LUM015.
Todas las muestras quirúrgicas se enviarán a la sala de patología para obtener imágenes con el dispositivo de imágenes LUM 2.6 y una evaluación diagnóstica de rutina.
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Experimental: Pacientes con cáncer de esófago
Los 3 primeros pacientes serán inyectados a una dosis de 0,5 mg/kg.
Si no se observa actividad o se observa una actividad mínima y no ocurren eventos adversos graves, a los siguientes tres pacientes se les inyectará el nivel de dosis del segundo nivel de 1,0 mg/kg.
Si no se observa actividad o se observa una actividad mínima en el grupo de dosificación del segundo nivel, y no ocurren eventos adversos graves, se administrará la dosis del tercer nivel de 1,5 mg/kg a los siguientes tres pacientes.
Se reclutarán 2 pacientes adicionales al nivel de dosis que produzca la actividad óptima de LUM015.
Todas las muestras quirúrgicas se enviarán a la sala de patología para obtener imágenes con el dispositivo de imágenes LUM 2.6 y una evaluación diagnóstica de rutina.
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Experimental: Pacientes con cáncer de páncreas que reciben quimioterapia neoadyuvante
Los 3 primeros pacientes serán inyectados a una dosis de 0,5 mg/kg.
Si no se observa actividad o se observa una actividad mínima y no ocurren eventos adversos graves, a los siguientes tres pacientes se les inyectará el nivel de dosis del segundo nivel de 1,0 mg/kg.
Si no se observa actividad o se observa una actividad mínima en el grupo de dosificación del segundo nivel, y no ocurren eventos adversos graves, se administrará la dosis del tercer nivel de 1,5 mg/kg a los siguientes tres pacientes.
Se reclutarán 2 pacientes adicionales al nivel de dosis que produzca la actividad óptima de LUM015.
Todas las muestras quirúrgicas se enviarán a la sala de patología para obtener imágenes con el dispositivo de imágenes LUM 2.6 y una evaluación diagnóstica de rutina.
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Experimental: Pacientes con cáncer de páncreas que no reciben quimioterapia neoadyuvante
Los 3 primeros pacientes serán inyectados a una dosis de 0,5 mg/kg.
Si no se observa actividad o se observa una actividad mínima y no ocurren eventos adversos graves, a los siguientes tres pacientes se les inyectará el nivel de dosis del segundo nivel de 1,0 mg/kg.
Si no se observa actividad o se observa una actividad mínima en el grupo de dosificación del segundo nivel, y no ocurren eventos adversos graves, se administrará la dosis del tercer nivel de 1,5 mg/kg a los siguientes tres pacientes.
Se reclutarán 2 pacientes adicionales al nivel de dosis que produzca la actividad óptima de LUM015.
Todas las muestras quirúrgicas se enviarán a la sala de patología para obtener imágenes con el dispositivo de imágenes LUM 2.6 y una evaluación diagnóstica de rutina.
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Experimental: Pacientes con cáncer gástrico que han recibido terapia neoadyuvante
Los 3 primeros pacientes serán inyectados a una dosis de 0,5 mg/kg.
Si no se observa actividad o se observa una actividad mínima y no ocurren eventos adversos graves, a los siguientes tres pacientes se les inyectará el nivel de dosis del segundo nivel de 1,0 mg/kg.
Si no se observa actividad o se observa una actividad mínima en el grupo de dosificación del segundo nivel, y no ocurren eventos adversos graves, se administrará la dosis del tercer nivel de 1,5 mg/kg a los siguientes tres pacientes.
Se reclutarán 2 pacientes adicionales al nivel de dosis que produzca la actividad óptima de LUM015.
Todas las muestras quirúrgicas se enviarán a la sala de patología para obtener imágenes con el dispositivo de imágenes LUM 2.6 y una evaluación diagnóstica de rutina.
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Experimental: Pacientes con cáncer gástrico en etapa temprana o lesiones precancerosas
Los 3 primeros pacientes serán inyectados a una dosis de 0,5 mg/kg.
Si no se observa actividad o se observa una actividad mínima y no ocurren eventos adversos graves, a los siguientes tres pacientes se les inyectará el nivel de dosis del segundo nivel de 1,0 mg/kg.
Si no se observa actividad o se observa una actividad mínima en el grupo de dosificación del segundo nivel, y no ocurren eventos adversos graves, se administrará la dosis del tercer nivel de 1,5 mg/kg a los siguientes tres pacientes.
Se reclutarán 2 pacientes adicionales al nivel de dosis que produzca la actividad óptima de LUM015.
Todas las muestras quirúrgicas se enviarán a la sala de patología para obtener imágenes con el dispositivo de imágenes LUM 2.6 y una evaluación diagnóstica de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlacione la fluorescencia de LUM015 en cánceres gastrointestinales (pancreático, esofágico y colorrectal) con resultados patológicos
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos de seguridad en humanos con cáncer colorrectal, pancreático y esofágico.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew T Chan, M.D., Ph.D, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Esofágicas
- Neoplasias pancreáticas
Otros números de identificación del estudio
- LUM-015/2.6-002
- P50CA127003 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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