Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LUM képalkotó rendszer megvalósíthatósága a gyomor-bélrendszeri rákok kimutatására

2026. január 15. frissítette: Lumicell, Inc.
Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az általános célja a LUM015 kezdeti biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a vastagbél-, hasnyálmirigy- és nyelőcsőrák (adenokarcinóma) ex vivo távoli vörös képalkotásában a LUM képalkotó rendszer segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az átfogó célja egy új, intravénásan beadott katepszin aktiválható képalkotó szonda, a LUM015 kezdeti biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a vastag- és végbélrák, a hasnyálmirigy- és a nyelőcsőrák (adenokarcinóma) in ex vivo távoli vörös leképezésében a LUM Imaging segítségével. Eszköz.

Valamennyi alanynak kolorektális, hasnyálmirigy- vagy nyelőcső-adenokarcinómája van, és elsődleges daganatuk reszekcióját tervezik.

A betegeket sebészük vagy endoszkóposuk látja el egy rendelői látogatás során, és rutin műtét előtti vizsgálaton esnek át a tervezett beavatkozást követő nyolc héten belül. A beavatkozás előtti látogatás során teljes anamnézis és fizikális vizsgálat, valamint az ellátás standard preoperatív laboratóriumi vizsgálata (beleértve az EKG-t is) történik. Ezeket a laboratóriumi értékeket, valamint az anamnézis és fizikai eredményeket használják fel a jogosultság megerősítésére. Egyes betegek esetében a szokásos kezelés részeként nincs szükség a beavatkozás előtti vizitre. Ezek a betegek vizsgálat-specifikus szűrésen és az eljárás előtti laboratóriumi vizsgálaton vehetnek részt a helyi egészségügyi központban. A tervezett műtét napján a LUM015-öt bolus intravénás injekció formájában adják be. Kolorektális és nyelőcső esetén a LUM015-öt a daganat reszekciója előtt 2-6 órával kell beadni. Hasnyálmirigyes esetekben, tekintettel a tumor reszekcióig eltelt idő előrejelzésének változatosságára a műtét kezdeti időpontjához képest, az injekciót a tervezett műtéti kezdési időpont előtt 1 órával kell beadni. A betegeket a kórházból való kibocsátásig figyelni fogják a nemkívánatos események miatt. Az alanyok nyomon követése az első posztoperatív látogatásukig folytatódik.

Minden sebészeti mintát (akár normál szövetet, akár daganatos szövetet tartalmaz) elküldenek a patológiai egységbe a LUM képalkotó eszközzel történő képalkotás és a rutin diagnosztikai értékelés céljából. A magas fluoreszcenciát mutató leképezett területeket megjelölik a patológia értékelése és annak megállapítása érdekében, hogy a terület tartalmaz-e daganatot. Az alacsony fluoreszcencia jelet mutató leképezett területek mintáit a patológia is értékeli annak megállapítására, hogy a terület csak normál szövetet tartalmaz-e. A képalkotás után ennek a szövetnek egy részét frissen lefagyasztják a korrelatív vizsgálatokhoz.

A betegeket várhatóan kórházba kell bevinni a sebészeti beavatkozásra, és a műtét után a kórházban kell maradniuk, ahogy azt a sebész az ellátási standardoknak megfelelően előírja. Amíg a kórházban vannak, a betegeket felmérik a nemkívánatos események szempontjából. Ez idő alatt laboratóriumi vizsgálatokat is végeznek a rutin műtét utáni ellátás részeként, és a képalkotó szerrel kapcsolatos nemkívánatos események értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

66

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andrew Chan, MD, Ph.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyoknak szövettanilag vagy citológiailag igazolt nyelőcső-, vastag- és végbél- vagy hasnyálmirigy-adenokarcinómával kell rendelkezniük (beleértve a nagyfokú diszpláziát és a cisztás daganatokat is) a műtét előtt, és elő kell írniuk az elsődleges daganat sebészeti reszekcióját, beleértve az endoszkópos nyálkahártya reszekciót is. A rák bármely stádiumában lévő alanyok felvételre kerülnek.
  2. Előfordulhat, hogy az alanyok korábban preoperatív sugárterápiát és neoadjuváns kemoterápiát kaptak.
  3. 18 éves vagy idősebb.
  4. Az alanyoknak képesnek és hajlandónak kell lenniük a tanulmányi eljárások és utasítások követésére.
  5. Az alanyoknak meg kell kapniuk és alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.
  6. Az alanyoknak megfelelően egészségesnek kell lenniük ahhoz, hogy műtéten vagy endoszkópos eljáráson eshessenek át.

  7. Az alanyoknak normális szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük, az alábbiak szerint:

    • Leukociták >/= 3000/mcL
    • Abszolút neutrofilszám >/= 1500/mcL
    • Vérlemezkék >/= 100 000/mcL
    • összbilirubin a normál intézményi határokon belül (kivéve rosszindulatú epeúti elzáródás esetén)
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= a normál intézményi felső határának 2,5-szerese (</= a normálérték felső határának 5-szöröse rosszindulatú epeúti elzáródás esetén)
    • Kreatinin a normál intézményi határokon belül vagy kreatinin-clearance >/= 60 ml/perc/1,73 m2 azoknak az alanyoknak, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát.
  8. A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer, absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés napjától kezdve és a képalkotó szer beadása után 60 napig. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
  9. Olyan alanyok, akiknek az ECOG teljesítménye 0 vagy 1.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik a beiratkozást követő 30 napon belül vizsgálati gyógyszert szedtek.
  2. Olyan alanyok, akiknél a QTc intervallum > 480 ms.
  3. Azok az alanyok, akik nem gyógyultak fel a több mint 4 héttel korábban beadott gyógyszerészeti vagy diagnosztikai szerek miatti nemkívánatos eseményekből.
  4. Kontrollálatlan hipertóniában szenvedő alanyok, akiknél tartós szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm, vagy diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm; az ismert HTN-ben szenvedő alanyoknak ezen értékek alatt kell lenniük gyógyszeres kezelés alatt
  5. A polietilénglikolt (PEG) tartalmazó gyógyszereknek tulajdonított allergiás reakció anamnézisében
  6. Orális vagy intravénás kontrasztanyagokkal szembeni allergiás reakció anamnézisében.
  7. Terhes nők vagy szoptató nők
  8. Olyan alanyok, akik szexuálisan aktívak és nem hajlandók/tudnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formákat alkalmazni a vizsgálatba való belépéskor.
  9. HIV-pozitív egyének kombinált antiretrovirális terápiában.
  10. Bármely alany, amelynél a vizsgáló úgy érzi, hogy részt vesz, nem szolgálja az alany legjobb érdekét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kolorektális rákban szenvedő betegek
Az első 3 betegnek 0,5 mg/ttkg adagot kell beadni. Ha nem vagy minimális aktivitás figyelhető meg, és nem fordul elő súlyos nemkívánatos események, a következő három betegnek a második szintű, 1,0 mg/kg-os dózisszinttel kell befecskendezni. Ha a második adagolási csoportban nem vagy minimális aktivitás figyelhető meg, és nem fordulnak elő súlyos nemkívánatos események, akkor a következő három betegnek a harmadik adag 1,5 mg/kg-os dózisát kell beadni. További 2 beteget vesznek fel az optimális LUM015 aktivitást kiváltó dózisszinten. Minden sebészeti mintát a patológiai egységbe küldenek a LUM 2.6 képalkotó eszközzel történő képalkotásra és a rutin diagnosztikai értékelésre.
Drog: LUM015
Eszköz: LUM 2.6 képalkotó eszköz
Kísérleti: Nyelőcsőrákban szenvedő betegek
Az első 3 betegnek 0,5 mg/ttkg adagot kell beadni. Ha nem vagy minimális aktivitás figyelhető meg, és nem fordul elő súlyos nemkívánatos események, a következő három betegnek a második szintű, 1,0 mg/kg-os dózisszinttel kell befecskendezni. Ha a második adagolási csoportban nem vagy minimális aktivitás figyelhető meg, és nem fordulnak elő súlyos nemkívánatos események, akkor a következő három betegnek a harmadik adag 1,5 mg/kg-os dózisát kell beadni. További 2 beteget vesznek fel az optimális LUM015 aktivitást kiváltó dózisszinten. Minden sebészeti mintát a patológiai egységbe küldenek a LUM 2.6 képalkotó eszközzel történő képalkotásra és a rutin diagnosztikai értékelésre.
Drog: LUM015
Eszköz: LUM 2.6 képalkotó eszköz
Kísérleti: Neoadjuváns kemoterápiában részesülő hasnyálmirigyrákos betegek
Az első 3 betegnek 0,5 mg/ttkg adagot kell beadni. Ha nem vagy minimális aktivitás figyelhető meg, és nem fordul elő súlyos nemkívánatos események, a következő három betegnek a második szintű, 1,0 mg/kg-os dózisszinttel kell befecskendezni. Ha a második adagolási csoportban nem vagy minimális aktivitás figyelhető meg, és nem fordulnak elő súlyos nemkívánatos események, akkor a következő három betegnek a harmadik adag 1,5 mg/kg-os dózisát kell beadni. További 2 beteget vesznek fel az optimális LUM015 aktivitást kiváltó dózisszinten. Minden sebészeti mintát a patológiai egységbe küldenek a LUM 2.6 képalkotó eszközzel történő képalkotásra és a rutin diagnosztikai értékelésre.
Drog: LUM015
Eszköz: LUM 2.6 képalkotó eszköz
Kísérleti: Neoadjuváns kemoterápiában nem részesülő hasnyálmirigyrákos betegek
Az első 3 betegnek 0,5 mg/ttkg adagot kell beadni. Ha nem vagy minimális aktivitás figyelhető meg, és nem fordul elő súlyos nemkívánatos események, a következő három betegnek a második szintű, 1,0 mg/kg-os dózisszinttel kell befecskendezni. Ha a második adagolási csoportban nem vagy minimális aktivitás figyelhető meg, és nem fordulnak elő súlyos nemkívánatos események, akkor a következő három betegnek a harmadik adag 1,5 mg/kg-os dózisát kell beadni. További 2 beteget vesznek fel az optimális LUM015 aktivitást kiváltó dózisszinten. Minden sebészeti mintát a patológiai egységbe küldenek a LUM 2.6 képalkotó eszközzel történő képalkotásra és a rutin diagnosztikai értékelésre.
Drog: LUM015
Eszköz: LUM 2.6 képalkotó eszköz
Kísérleti: Gyomorrákos betegek, akik neoadjuváns kezelésben részesültek
Az első 3 betegnek 0,5 mg/ttkg adagot kell beadni. Ha nem vagy minimális aktivitás figyelhető meg, és nem fordul elő súlyos nemkívánatos események, a következő három betegnek a második szintű, 1,0 mg/kg-os dózisszinttel kell befecskendezni. Ha a második adagolási csoportban nem vagy minimális aktivitás figyelhető meg, és nem fordulnak elő súlyos nemkívánatos események, akkor a következő három betegnek a harmadik adag 1,5 mg/kg-os dózisát kell beadni. További 2 beteget vesznek fel az optimális LUM015 aktivitást kiváltó dózisszinten. Minden sebészeti mintát a patológiai egységbe küldenek a LUM 2.6 képalkotó eszközzel történő képalkotásra és a rutin diagnosztikai értékelésre.
Drog: LUM015
Eszköz: LUM 2.6 képalkotó eszköz
Kísérleti: Korai stádiumú gyomorrákban vagy rákmegelőző elváltozásokban szenvedő betegek
Az első 3 betegnek 0,5 mg/ttkg adagot kell beadni. Ha nem vagy minimális aktivitás figyelhető meg, és nem fordul elő súlyos nemkívánatos események, a következő három betegnek a második szintű, 1,0 mg/kg-os dózisszinttel kell befecskendezni. Ha a második adagolási csoportban nem vagy minimális aktivitás figyelhető meg, és nem fordulnak elő súlyos nemkívánatos események, akkor a következő három betegnek a harmadik adag 1,5 mg/kg-os dózisát kell beadni. További 2 beteget vesznek fel az optimális LUM015 aktivitást kiváltó dózisszinten. Minden sebészeti mintát a patológiai egységbe küldenek a LUM 2.6 képalkotó eszközzel történő képalkotásra és a rutin diagnosztikai értékelésre.
Drog: LUM015
Eszköz: LUM 2.6 képalkotó eszköz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Korrelálja a LUM015 fluoreszcenciáját gasztrointesztinális rákban (hasnyálmirigy-, nyelőcső- és vastagbélrák) a patológiai eredményekkel
Időkeret: 1 nap
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonsági események száma vastagbél-, hasnyálmirigy- és nyelőcsőrákban szenvedő embereknél.
Időkeret: 2 hét
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lumicell, Inc.

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew T Chan, M.D., Ph.D, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 20.

Első közzététel (Becsült)

2015. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LUM-015/2.6-002
  • P50CA127003 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel