Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av LUM Imaging System for påvisning av gastrointestinale kreft

15. januar 2026 oppdatert av: Lumicell, Inc.
Det overordnede målet med denne mulighetsstudien er å vurdere den innledende sikkerheten og effekten av LUM015 in ex vivo fjern-rød avbildning av kolorektal, bukspyttkjertel og spiserørskreft (adenokarsinom) ved bruk av LUM Imaging System.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne mulighetsstudien er å vurdere den innledende sikkerheten og effekten av en ny, intravenøst ​​administrert cathepsin-aktiverbar avbildningssonde, LUM015, in ex vivo fjern-rød avbildning av kolorektal-, bukspyttkjertel- og spiserørskreft (adenokarsinom) ved bruk av LUM Imaging Enhet.

Alle forsøkspersoner vil ha en etablert diagnose av kolorektalt, bukspyttkjertel eller spiserørsadenokarsinom og er planlagt for reseksjon av deres primære svulster.

Pasienter vil bli sett av sin kirurg eller endoskopist på et kontorbesøk og gjennomgå rutinemessig preoperativ testing innen åtte uker etter den planlagte prosedyren. Under pre-prosedyrebesøket vil en fullstendig anamnese og fysisk undersøkelse og standardbehandling preoperative laboratoriestudier (inkludert EKG) bli utført. Disse laboratorieverdiene og resultatene av historien og fysisk vil bli brukt for å bekrefte kvalifisering. For noen pasienter er det ikke nødvendig med et besøk før prosedyren som en del av standardbehandlingen. Disse pasientene kan ha en studiespesifikk screening og laboratorietester før prosedyre ved deres lokale medisinske senter. På dagen for den planlagte operasjonen vil LUM015 bli administrert ved intravenøs bolusinjeksjon. For kolorektale og esophageale tilfeller vil LUM015 administreres 2-6 timer før tumorreseksjon. For bukspyttkjerteltilfeller, gitt variasjonen i å forutsi tiden til tumorreseksjon i forhold til kirurgisk starttidspunkt, vil injeksjonen skje 1 time før planlagt kirurgisk starttidspunkt. Pasienter vil bli overvåket for uønskede hendelser inntil de skrives ut fra sykehuset. Oppfølging av forsøkspersoner vil fortsette frem til deres første postoperative besøk.

Alle kirurgiske prøver (enten de inneholder normalt vev eller tumorvev) vil bli sendt til patologipakken for avbildning med LUM Imaging Device og rutinemessig diagnostisk vurdering. Avbildede områder som viser høy fluorescens vil bli merket for å veilede patologievaluering og avgjøre om området inneholder svulst. Prøver av avbildede områder som viser lavt fluorescenssignal vil også bli evaluert ved patologi for å bestemme om området bare inneholder normalt vev. Etter avbildning vil en del av dette vevet være ferskfrosset for korrelative studier.

Pasientene forventes å bli innlagt på sykehuset for den kirurgiske prosedyren og forbli på sykehuset etter operasjonen som angitt og påkrevd av kirurgen per standardbehandling. Mens de er på sykehuset vil pasienter bli vurdert for uønskede hendelser. Laboratoriestudier vil også bli utført i løpet av denne tiden som en del av rutinemessig postkirurgisk behandling og for å vurdere eventuelle bildediagnostiske bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Andrew Chan, MD, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i spiserøret, kolorektalt eller bukspyttkjertelen (inkludert høygradig dysplasi og cystiske neoplasmer) på en biopsi før kirurgi og må planlegges for kirurgisk reseksjon, inkludert endoskopisk slimhinnereseksjon, av primærtumoren. Emner på alle kreftstadier vil bli påmeldt.
  2. Pasienter kan tidligere ha mottatt preoperativ strålebehandling og neoadjuvant kjemoterapi.
  3. Alder 18 år eller eldre.
  4. Fagene må kunne og være villige til å følge studieprosedyrer og instrukser.
  5. Forsøkspersonene må ha mottatt og signert et informert samtykkeskjema.
  6. Forsøkspersonene må være tilstrekkelig friske til å gjennomgå kirurgi eller endoskopisk prosedyre.

  7. Forsøkspersonene må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

    • Leukocytter >/= 3000/mcL
    • Absolutt nøytrofiltall >/= 1500/mcL
    • Blodplater >/= 100 000/mcL
    • total bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser (unntatt i tilfeller av ondartet biliær obstruksjon)
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= 2,5 X institusjonell øvre normalgrense (</= 5 x ULN i tilfeller av ondartet biliær obstruksjon)
    • Kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser eller kreatininclearance >/= 60 ml/min/1,73 m2 for forsøkspersoner med kreatininnivåer over institusjonsnormalen.
  8. Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell prevensjon eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) fra og med dagen de går inn i studien, og i 60 dager etter injeksjon av bildebehandlingsmidlet. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
  9. Emner med ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som har tatt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter påmelding.
  2. Forsøkspersoner med QTc-intervall > 480ms.
  3. Personer som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av farmasøytiske eller diagnostiske midler administrert mer enn 4 uker tidligere.
  4. Personer med ukontrollert hypertensjon definert som vedvarende systolisk blodtrykk > 180 mm Hg, eller diastolisk blodtrykk > 110 mm Hg; de forsøkspersonene med kjent HTN bør være under disse verdiene mens de er under farmasøytisk behandling
  5. Anamnese med allergisk reaksjon tilskrevet legemidler som inneholder polyetylenglykol (PEG)
  6. Anamnese med allergisk reaksjon på orale eller intravenøse kontrastmidler.
  7. Gravide eller ammende kvinner
  8. Forsøkspersoner som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon når de går inn i studien.
  9. HIV-positive individer på antiretroviral kombinasjonsterapi.
  10. Ethvert emne som etterforskeren føler deltakelse for ikke er i emnets beste interesse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med tykktarmskreft
De første 3 pasientene vil bli injisert med en dose på 0,5 mg/kg. Hvis ingen eller minimal aktivitet observeres og ingen alvorlige uønskede hendelser inntreffer, vil de påfølgende tre pasientene bli injisert med dosenivå på 1,0 mg/kg. Hvis ingen eller minimal aktivitet observeres i doseringsgruppen på andre nivå, og ingen alvorlige bivirkninger oppstår, vil følgende tre pasienter få administrert den tredje dosen på 1,5 mg/kg. Ytterligere 2 pasienter vil bli rekruttert på dosenivået som gir optimal LUM015-aktivitet. Alle kirurgiske prøver vil bli sendt til patologipakken for avbildning med LUM 2.6 Imaging Device og rutinemessig diagnostisk vurdering.
Legemiddel: LUM015
Enhet: LUM 2.6 bildebehandlingsenhet
Eksperimentell: Pasienter med kreft i spiserøret
De første 3 pasientene vil bli injisert med en dose på 0,5 mg/kg. Hvis ingen eller minimal aktivitet observeres og ingen alvorlige uønskede hendelser inntreffer, vil de påfølgende tre pasientene bli injisert med dosenivå på 1,0 mg/kg. Hvis ingen eller minimal aktivitet observeres i doseringsgruppen på andre nivå, og ingen alvorlige bivirkninger oppstår, vil følgende tre pasienter få administrert den tredje dosen på 1,5 mg/kg. Ytterligere 2 pasienter vil bli rekruttert på dosenivået som gir optimal LUM015-aktivitet. Alle kirurgiske prøver vil bli sendt til patologipakken for avbildning med LUM 2.6 Imaging Device og rutinemessig diagnostisk vurdering.
Legemiddel: LUM015
Enhet: LUM 2.6 bildebehandlingsenhet
Eksperimentell: Pankreaskreftpasienter som får neoadjuvant kjemoterapi
De første 3 pasientene vil bli injisert med en dose på 0,5 mg/kg. Hvis ingen eller minimal aktivitet observeres og ingen alvorlige uønskede hendelser inntreffer, vil de påfølgende tre pasientene bli injisert med dosenivå på 1,0 mg/kg. Hvis ingen eller minimal aktivitet observeres i doseringsgruppen på andre nivå, og ingen alvorlige bivirkninger oppstår, vil følgende tre pasienter få administrert den tredje dosen på 1,5 mg/kg. Ytterligere 2 pasienter vil bli rekruttert på dosenivået som gir optimal LUM015-aktivitet. Alle kirurgiske prøver vil bli sendt til patologipakken for avbildning med LUM 2.6 Imaging Device og rutinemessig diagnostisk vurdering.
Legemiddel: LUM015
Enhet: LUM 2.6 bildebehandlingsenhet
Eksperimentell: Pankreaskreftpasienter som ikke får neoadjuvant cellegift
De første 3 pasientene vil bli injisert med en dose på 0,5 mg/kg. Hvis ingen eller minimal aktivitet observeres og ingen alvorlige uønskede hendelser inntreffer, vil de påfølgende tre pasientene bli injisert med dosenivå på 1,0 mg/kg. Hvis ingen eller minimal aktivitet observeres i doseringsgruppen på andre nivå, og ingen alvorlige bivirkninger oppstår, vil følgende tre pasienter få administrert den tredje dosen på 1,5 mg/kg. Ytterligere 2 pasienter vil bli rekruttert på dosenivået som gir optimal LUM015-aktivitet. Alle kirurgiske prøver vil bli sendt til patologipakken for avbildning med LUM 2.6 Imaging Device og rutinemessig diagnostisk vurdering.
Legemiddel: LUM015
Enhet: LUM 2.6 bildebehandlingsenhet
Eksperimentell: Magekreftpasienter som har fått neoadjuvant behandling
De første 3 pasientene vil bli injisert med en dose på 0,5 mg/kg. Hvis ingen eller minimal aktivitet observeres og ingen alvorlige uønskede hendelser inntreffer, vil de påfølgende tre pasientene bli injisert med dosenivå på 1,0 mg/kg. Hvis ingen eller minimal aktivitet observeres i doseringsgruppen på andre nivå, og ingen alvorlige bivirkninger oppstår, vil følgende tre pasienter få administrert den tredje dosen på 1,5 mg/kg. Ytterligere 2 pasienter vil bli rekruttert på dosenivået som gir optimal LUM015-aktivitet. Alle kirurgiske prøver vil bli sendt til patologipakken for avbildning med LUM 2.6 Imaging Device og rutinemessig diagnostisk vurdering.
Legemiddel: LUM015
Enhet: LUM 2.6 bildebehandlingsenhet
Eksperimentell: Pasienter med tidlig stadium magekreft eller precancerøse lesjoner
De første 3 pasientene vil bli injisert med en dose på 0,5 mg/kg. Hvis ingen eller minimal aktivitet observeres og ingen alvorlige uønskede hendelser inntreffer, vil de påfølgende tre pasientene bli injisert med dosenivå på 1,0 mg/kg. Hvis ingen eller minimal aktivitet observeres i doseringsgruppen på andre nivå, og ingen alvorlige bivirkninger oppstår, vil følgende tre pasienter få administrert den tredje dosen på 1,5 mg/kg. Ytterligere 2 pasienter vil bli rekruttert på dosenivået som gir optimal LUM015-aktivitet. Alle kirurgiske prøver vil bli sendt til patologipakken for avbildning med LUM 2.6 Imaging Device og rutinemessig diagnostisk vurdering.
Legemiddel: LUM015
Enhet: LUM 2.6 bildebehandlingsenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korreler LUM015-fluorescens i gastrointestinale kreftformer (bukspyttkjertelen, spiserøret og kolorektal) med patologiske resultater
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall sikkerhetshendelser hos mennesker med tykktarms-, bukspyttkjertel- og spiserørskreft.
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lumicell, Inc.

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew T Chan, M.D., Ph.D, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

22. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LUM-015/2.6-002
  • P50CA127003 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere