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위장관암 진단을 위한 LUM 영상 시스템의 가능성

2026년 1월 15일 업데이트: Lumicell, Inc.
이 타당성 연구의 전반적인 목표는 LUM 이미징 시스템을 사용하여 결장직장암, 췌장암 및 식도암(선암종)의 생체 외 원적외선 이미징에서 LUM015의 초기 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 타당성 연구의 전반적인 목표는 LUM 이미징을 사용하여 결장직장암, 췌장암 및 식도암(선암종)의 체외 원적외선 이미징에서 새로운 정맥 투여 카텝신 활성화 이미징 프로브인 LUM015의 초기 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 장치.

모든 대상체는 결장직장, 췌장 또는 식도 선암종의 확립된 진단을 받고 원발성 종양의 절제가 예정되어 있습니다.

환자는 진료실 방문에서 외과의사 또는 내시경 의사의 진찰을 받고 예정된 시술 8주 이내에 일상적인 수술 전 검사를 받게 됩니다. 절차 전 방문 중에 완전한 병력 및 신체 검사와 치료 표준 수술 전 실험실 연구(ECG 포함)가 수행됩니다. 이러한 실험실 값과 병력 및 신체 검사 결과는 적격성을 확인하는 데 사용됩니다. 일부 환자의 경우 표준 치료의 일부로 절차 전 방문이 필요하지 않습니다. 해당 환자는 지역 의료 센터에서 연구별 선별 검사 및 절차 전 검사실 검사를 받을 수 있습니다. 계획된 수술 당일 LUM015는 볼루스 정맥 주사로 투여됩니다. 결장직장 및 식도의 경우 LUM015는 종양 절제 2-6시간 전에 투여됩니다. 췌장의 경우, 수술 시작 시간과 관련하여 종양 절제까지의 시간을 예측하는 가변성이 주어지면 계획된 수술 시작 시간보다 1시간 전에 주사가 이루어집니다. 환자는 병원에서 퇴원할 때까지 부작용에 대해 모니터링됩니다. 피험자의 후속 조치는 첫 번째 수술 후 방문까지 계속됩니다.

모든 수술 표본(정상 조직 또는 종양 조직 포함)은 LUM 이미징 장치를 사용한 이미징 및 일상적인 진단 평가를 위해 병리실로 보내집니다. 높은 형광성을 나타내는 이미지 영역은 병리학 평가를 안내하고 해당 영역에 종양이 포함되어 있는지 여부를 결정하기 위해 표시됩니다. 낮은 형광 신호를 나타내는 이미지 영역의 샘플은 해당 영역이 정상 조직만 포함하는지 여부를 결정하기 위해 병리학에 의해 평가됩니다. 이미징 후, 이 조직의 일부는 상관 연구를 위해 신선하게 냉동됩니다.

환자는 수술 절차를 위해 병원에 입원하고 치료 표준 치료에 따라 외과 의사가 지시하고 요구하는 대로 수술 후 병원에 남아 있어야 합니다. 병원에 있는 동안 환자는 부작용에 대해 평가를 받게 됩니다. 일상적인 수술 후 관리의 일환으로 이 기간 동안 실험실 연구를 수행하고 부작용과 관련된 모든 이미징 제제를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

66

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
          • Andrew Chan, MD, Ph.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 수술 전 생검에서 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 식도, 결장직장 또는 췌장 선암종(고등급 이형성증 및 낭성 신생물 포함)이 있어야 하며 원발성 종양의 내시경적 점막 절제술을 포함하는 외과적 절제술 일정이 잡혀 있어야 합니다. 모든 암 단계의 피험자가 등록됩니다.
  2. 피험자는 이전에 수술 전 방사선 요법 및 선행 화학 요법을 받았을 수 있습니다.
  3. 18세 이상.
  4. 피험자는 연구 절차 및 지침을 따를 수 있고 기꺼이 따를 수 있어야 합니다.
  5. 피험자는 정보에 입각한 동의서를 받고 서명해야 합니다.
  6. 피험자는 수술이나 내시경 시술을 받을 수 있을 만큼 충분히 건강해야 합니다.

  7. 피험자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 백혈구 >/= 3,000/mcL
    • 절대 호중구 수 >/= 1,500/mcL
    • 혈소판 >/= 100,000/mcL
    • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈(악성 담도 폐쇄의 경우 제외)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) </= 2.5 X 기관 정상 상한(</= 악성 담도 폐쇄의 경우 ULN 5)
    • 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 클리어런스 >/= 60 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수준을 가진 피험자의 경우 m2.
  8. 가임 여성은 연구 시작일부터 영상화제 주입 후 60일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  9. ECOG 수행 상태가 0 또는 1인 피험자.

제외 기준:

  1. 등록 후 30일 이내에 연구용 약물을 복용한 피험자.
  2. QTc 간격 > 480ms인 피험자.
  3. 4주 이상 이전에 투여된 약제 또는 진단제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은 피험자.
  4. 지속적인 수축기 혈압 > 180mmHg 또는 이완기 혈압 > 110mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자; 알려진 HTN을 가진 피험자는 약물 치료를 받는 동안 이 값 아래에 있어야 합니다.
  5. 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 함유 약물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  6. 경구 또는 정맥 조영제에 대한 알레르기 반응의 병력.
  7. 임산부 또는 수유부
  8. 연구 참여 시 성적으로 활동적이며 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의사/능력이 없는 피험자.
  9. 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 개체.
  10. 조사관이 참여한다고 느끼는 모든 피험자는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대장암 환자
처음 3명의 환자는 0.5mg/kg의 용량으로 주사됩니다. 활동이 없거나 최소한으로 관찰되고 심각한 부작용이 발생하지 않으면 후속 3명의 환자에게 1.0mg/kg의 두 번째 단계 용량 수준을 주사합니다. 두 번째 단계 투여 그룹에서 활동이 없거나 최소 수준으로 관찰되고 심각한 부작용이 발생하지 않으면 다음 3명의 환자에게 1.5mg/kg의 세 번째 단계 투여량을 투여합니다. 최적의 LUM015 활성을 생성하는 용량 수준에서 추가로 2명의 환자를 모집할 것입니다. 모든 수술 표본은 LUM 2.6 이미징 장치를 사용한 이미징과 일상적인 진단 평가를 위해 병리실로 보내집니다.
의약품: 럼015
장치: LUM 2.6 이미징 장치
실험적: 식도암 환자
처음 3명의 환자는 0.5mg/kg의 용량으로 주사됩니다. 활동이 없거나 최소한으로 관찰되고 심각한 부작용이 발생하지 않으면 후속 3명의 환자에게 1.0mg/kg의 두 번째 단계 용량 수준을 주사합니다. 두 번째 단계 투여 그룹에서 활동이 없거나 최소 수준으로 관찰되고 심각한 부작용이 발생하지 않으면 다음 3명의 환자에게 1.5mg/kg의 세 번째 단계 투여량을 투여합니다. 최적의 LUM015 활성을 생성하는 용량 수준에서 추가로 2명의 환자를 모집할 것입니다. 모든 수술 표본은 LUM 2.6 이미징 장치를 사용한 이미징과 일상적인 진단 평가를 위해 병리실로 보내집니다.
의약품: 럼015
장치: LUM 2.6 이미징 장치
실험적: 선행화학요법을 받고 있는 췌장암 환자
처음 3명의 환자는 0.5mg/kg의 용량으로 주사됩니다. 활동이 없거나 최소한으로 관찰되고 심각한 부작용이 발생하지 않으면 후속 3명의 환자에게 1.0mg/kg의 두 번째 단계 용량 수준을 주사합니다. 두 번째 단계 투여 그룹에서 활동이 없거나 최소 수준으로 관찰되고 심각한 부작용이 발생하지 않으면 다음 3명의 환자에게 1.5mg/kg의 세 번째 단계 투여량을 투여합니다. 최적의 LUM015 활성을 생성하는 용량 수준에서 추가로 2명의 환자를 모집할 것입니다. 모든 수술 표본은 LUM 2.6 이미징 장치를 사용한 이미징과 일상적인 진단 평가를 위해 병리실로 보내집니다.
의약품: 럼015
장치: LUM 2.6 이미징 장치
실험적: 선행 항암화학요법을 받지 않은 췌장암 환자
처음 3명의 환자는 0.5mg/kg의 용량으로 주사됩니다. 활동이 없거나 최소한으로 관찰되고 심각한 부작용이 발생하지 않으면 후속 3명의 환자에게 1.0mg/kg의 두 번째 단계 용량 수준을 주사합니다. 두 번째 단계 투여 그룹에서 활동이 없거나 최소 수준으로 관찰되고 심각한 부작용이 발생하지 않으면 다음 3명의 환자에게 1.5mg/kg의 세 번째 단계 투여량을 투여합니다. 최적의 LUM015 활성을 생성하는 용량 수준에서 추가로 2명의 환자를 모집할 것입니다. 모든 수술 표본은 LUM 2.6 이미징 장치를 사용한 이미징과 일상적인 진단 평가를 위해 병리실로 보내집니다.
의약품: 럼015
장치: LUM 2.6 이미징 장치
실험적: 선행 요법을 받은 위암 환자
처음 3명의 환자는 0.5mg/kg의 용량으로 주사됩니다. 활동이 없거나 최소한으로 관찰되고 심각한 부작용이 발생하지 않으면 후속 3명의 환자에게 1.0mg/kg의 두 번째 단계 용량 수준을 주사합니다. 두 번째 단계 투여 그룹에서 활동이 없거나 최소 수준으로 관찰되고 심각한 부작용이 발생하지 않으면 다음 3명의 환자에게 1.5mg/kg의 세 번째 단계 투여량을 투여합니다. 최적의 LUM015 활성을 생성하는 용량 수준에서 추가로 2명의 환자를 모집할 것입니다. 모든 수술 표본은 LUM 2.6 이미징 장치를 사용한 이미징과 일상적인 진단 평가를 위해 병리실로 보내집니다.
의약품: 럼015
장치: LUM 2.6 이미징 장치
실험적: 초기 위암 또는 전암성 병변을 가진 환자
처음 3명의 환자는 0.5mg/kg의 용량으로 주사됩니다. 활동이 없거나 최소한으로 관찰되고 심각한 부작용이 발생하지 않으면 후속 3명의 환자에게 1.0mg/kg의 두 번째 단계 용량 수준을 주사합니다. 두 번째 단계 투여 그룹에서 활동이 없거나 최소 수준으로 관찰되고 심각한 부작용이 발생하지 않으면 다음 3명의 환자에게 1.5mg/kg의 세 번째 단계 투여량을 투여합니다. 최적의 LUM015 활성을 생성하는 용량 수준에서 추가로 2명의 환자를 모집할 것입니다. 모든 수술 표본은 LUM 2.6 이미징 장치를 사용한 이미징과 일상적인 진단 평가를 위해 병리실로 보내집니다.
의약품: 럼015
장치: LUM 2.6 이미징 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
위장관 암(췌장암, 식도암 및 결장직장암)에서 LUM015 형광과 병리학 결과의 상관 관계
기간: 1 일
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
결장직장암, 췌장암 및 식도암에 걸린 인간의 안전성 사건 수.
기간: 이주
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lumicell, Inc.

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Andrew T Chan, M.D., Ph.D, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LUM-015/2.6-002
  • P50CA127003 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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