いくつかの疾患におけるHX4 PETによる腫瘍低酸素症 (HX4 SD)

理論的根拠: PET スキャンによる低酸素症の非侵襲的イメージングは​​、特定の抗低酸素療法で治療できる低酸素腫瘍を有する患者を選択するのに役立つ可能性があります。 追加の抗低酸素治療の付加価値は、低酸素症の存在と適切な患者選択に依存します。 Fluor-18 (18F) で標識されたいくつかの 2-ニトロイミダゾールは、患者の低酸素症を特定するためにすでに使用されています。 ただし、次善の画質と予測不可能な動力学は、それらの使用を制限します。 大規模な前臨床モデルと臨床試験では、18F で標識された HX4 の組み合わせが、低酸素症を測定するための有望で非毒性の新しいプローブであることが示されました。 このトレーサーを使用すると、いくつかの癌タイプにおける低酸素腫瘍の割合が検証されます。

目的: [18F]HX4 を使用して固形病変の腫瘍低酸素を正確に視覚化できるかどうかを判断します。

研究デザイン: フェーズ II、いくつかの固形腫瘍、単一施設、イメージング、無作為化されていないオープン ラベル試験。

調査対象母集団：

主な患者の特徴は次のとおりです。

• -食道、直腸または前立腺の組織学的/細胞学的に確認された癌腫、またはグレードIVの神経膠腫（原発性脳腫瘍）または脳転移の放射線学的疑い。
• WHOパフォーマンスステータス0～2
• -十分な腎機能（計算されたクレアチニンクリアランスが少なくとも60 ml /分）。
• -研究手順を遵守できる

主な介入: 標準的な臨床ケアに加えて、患者は低酸素トレーサー [18F]HX4 の注射後に 2 回の追加の PET スキャンを受けます。

主な研究パラメータ/エンドポイント:

• [18F] HX4 PET イメージングによる腫瘍低酸素症の可視化と定量化
• [18F] HX4 の取り込みと、局所および局所領域の腫瘍再発および生存率との潜在的な関係の調査
• 低酸素イメージングと血中低酸素マーカーとの相関
• 低酸素イメージングと腫瘍組織バイオマーカーとの相関
• 治療中の腫瘍低酸素状態の変化の評価。
• [18F] HX4-PET とイメージング前処理の空間相関 (日常的な臨床診療から存在する場合)
• [18F] HX4-PET と治療後 3 か月の画像との空間相関 (通常の臨床診療から存在する場合)
• 治療前と治療後 2 週間で得られた [18F] HX4-PET の量的および質的相関

参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度:

[18F]HX4 による放射線負荷は、多くの通常の核医学処置で遭遇するものと同様です。 [18F]FDG PET. [18F]HX4 の投与による既知のリスクはありません。 以前の研究 (健康なボランティア、フェーズ I、フェーズ II) では、悪影響は観察されませんでした。 知識を向上させるために参加する満足感を除いて、すぐに潜在的な利益はありません。