Nádorová hypoxie s HX4 PET u několika nemocí (HX4 SD)

Odůvodnění: Neinvazivní zobrazení hypoxie pomocí PET-scanů by mohlo pomoci vybrat pacienty s hypoxickým nádorem, které by bylo možné léčit specifickou antihypoxickou léčbou. Přidaná hodnota další antihypoxické léčby závisí na přítomnosti hypoxie a adekvátním výběru pacientů. Několik 2-nitroimidazolů značených Fluor-18 (18F) již bylo použito u pacientů k identifikaci hypoxie. Jejich použití však omezuje suboptimální kvalita obrazu a nepředvídatelná kinetika. V rozsáhlých předklinických modelech a klinických studiích se kombinace HX4 značená s 18F ukázala jako slibná a netoxická nová sonda pro stanovení hypoxie. Pomocí tohoto indikátoru bude ověřen podíl hypoxických nádorů u několika typů rakoviny.

Cíl: Zjistit, zda lze hypoxii tumoru přesně zobrazit pomocí [18F]HX4 v solidních lézích.

Design studie: Fáze II, několik solidních nádorů, jednocentrové, zobrazovací, nerandomizovaná, otevřená studie.

Studijní populace:

Hlavní charakteristiky pacientů jsou:

• Histologicky/cytologicky potvrzený karcinom jícnu, rekta nebo prostaty nebo radiologické podezření na gliom IV. stupně (primární mozkový nádor) nebo mozkové metastázy.
• Stav výkonnosti WHO 0 až 2
• Přiměřená funkce ledvin (vypočtená clearance kreatininu alespoň 60 ml/min).
• Schopnost dodržovat studijní postupy

Hlavní intervence: Kromě standardní klinické péče dostávají pacienti po injekci indikátoru hypoxie [18F]HX4 další dva PET skeny.

Hlavní parametry studie/koncové body:

• Vizualizace a kvantifikace hypoxie tumoru pomocí [18F] HX4 PET zobrazení
• Zkoumání potenciálního vztahu mezi absorpcí [18F] HX4 s lokální a lokoregionální recidivou nádoru a přežitím
• Korelace zobrazení hypoxie s markery krevní hypoxie
• Korelace zobrazení hypoxie s biomarkery nádorové tkáně
• Hodnocení změn nádorové hypoxie během léčby.
• Prostorová korelace [18F] HX4-PET se zobrazením před léčbou (pokud je přítomna z běžné klinické praxe)
• Prostorová korelace [18F] HX4-PET se zobrazením tři měsíce po léčbě (pokud je přítomna z běžné klinické praxe)
• Kvantitativní a kvalitativní korelace [18F] HX4-PET získané před léčbou a dva týdny po léčbě

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a vztahem ke skupině:

Radiační zátěž způsobená [18F]HX4 je podobná zátěži, se kterou se setkáváme v mnoha rutinních postupech nukleární medicíny, např. [18F]FDG PET. Podávání [18F]HX4 nepředstavuje žádná známá rizika. V předchozích studiích (zdraví dobrovolníci, fáze I, fáze II) nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. Neexistují žádné okamžité potenciální přínosy kromě uspokojení z účasti na zlepšování znalostí.