여러 질병에서 HX4 PET를 사용한 종양 저산소증 (HX4 SD)
[18F]HX4 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 사용한 종양 저산소증의 비침습적 이미징: 2상 시험
연구 개요
상세 설명
근거: PET 스캔의 도움으로 저산소증의 비침습적 영상은 저산소성 종양이 있는 환자를 선택하는 데 도움이 될 수 있으며 특정 항저산소증 치료로 치료할 수 있습니다. 추가 항저산소증 치료의 부가 가치는 저산소증의 존재와 적절한 환자 선택에 따라 달라집니다. Fluor-18(18F)로 표시된 여러 2-니트로이미다졸은 저산소증을 식별하기 위해 환자에게 이미 사용되었습니다. 그러나 차선의 이미지 품질과 예측할 수 없는 동역학으로 인해 사용이 제한됩니다. 광범위한 전임상 모델 및 임상 시험에서 18F로 표지된 HX4의 조합은 저산소증을 결정하기 위한 유망하고 무독성인 새로운 프로브인 것으로 나타났습니다. 이 추적자를 통해 여러 암 유형에서 저산소성 종양의 비율을 확인할 수 있습니다.
목표: 고형 병변에서 [18F]HX4로 종양 저산소증을 정확하게 시각화할 수 있는지 확인합니다.
연구 설계: II상, 여러 고형 종양, 단일 센터, 이미징, 비무작위, 공개 라벨 시험.
연구 인구:
주요 환자 특성은 다음과 같습니다.
- 식도, 직장 또는 전립선의 조직학적/세포학적으로 확인된 암종 또는 IV등급 신경아교종(원발성 뇌종양) 또는 뇌 전이에 대한 방사선학적 의심.
- WHO 수행 상태 0~2
- 적절한 신장 기능(계산된 크레아티닌 청소율 최소 60ml/분).
- 연구 절차를 준수할 수 있음
주요 개입: 표준 임상 치료에 추가하여 환자는 저산소증 추적자 [18F]HX4를 주사한 후 두 번의 추가 PET 스캔을 받습니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트:
- [18F] HX4 PET 이미징으로 종양 저산소증의 시각화 및 정량화
- [18F] HX4 섭취와 국소 및 국소 종양 재발 및 생존 사이의 잠재적 관계 탐색
- 혈액 저산소증 마커와 저산소증 영상의 상관 관계
- 종양 조직 바이오마커와 저산소증 영상의 상관관계
- 치료 중 종양 저산소증 변화의 평가.
- [18F] HX4-PET와 이미징 전처리의 공간적 상관관계(일상적인 임상 실습에서 존재하는 경우)
- 치료 3개월 후 이미징과 [18F] HX4-PET의 공간적 상관관계(일상적인 임상 실습에서 존재하는 경우)
- 치료 전과 치료 2주 후 얻은 [18F] HX4-PET의 양적, 질적 상관관계
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위:
[18F]HX4로 인한 방사선 부담은 많은 일상적인 핵의학 절차에서 발생하는 것과 유사합니다. [18F]FDG PET. [18F]HX4의 투여는 알려진 위험을 나타내지 않습니다. 이전 연구(건강한 지원자, 1상, 2상)에서는 부작용이 관찰되지 않았습니다. 지식 향상에 참여하는 만족을 제외하고 즉각적인 잠재적 이점은 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6202 NA
- Maastro Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 식도, 직장 또는 전립선의 조직학적/세포학적으로 확인된 암종 또는 등급 IV 신경아교종(원발성 뇌종양) 또는 뇌 전이에 대한 방사선학적 의심
- WHO 수행 상태 0~2.
- 적절한 신장 기능(계산된 크레아티닌 청소율 최소 60ml/분).
- 환자는 연구 절차를 따를 의지와 능력이 있습니다.
- 18세 이상
- 환자 등록 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 최근(< 3개월) 심근 경색
- 임신 또는 모유 수유 중이며 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 취할 의향이 있는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [18F]HX4 PET 이미징
저산소증 추적자 [18F]HX4 주입 및 식도암, 직장암, 전립선암, 원발성 뇌종양(등급 IV 신경아교종) 및 뇌 전이에 대한 기준선에서 그리고 식도, 직장 및 뇌 전이에 대한 방사선 요법 2주 후 PET 이미징
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[18F]HX4 PET 스캔은 볼루스 IV 주입을 통해 444MBq(12mCi) [18F]HX4를 투여하여 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[18F]HX4 PET/CT에서 종양 대 배경(T/B) 비율을 측정하여 평가한 [18F] HX4 PET 영상으로 종양 저산소증의 시각화
기간: 4 년
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[18F] HX4 PET 이미징으로 종양 저산소증 시각화
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4 년
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[18F]HX4 PET/CT에서 종양 대 배경(T/B) 비율을 측정하여 평가한 [18F] HX4 PET 영상으로 종양 저산소증 정량화
기간: 4 년
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[18F] HX4 PET 이미징으로 종양 저산소증의 정량화
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[18F] HX4 흡수와 국소 및 국소 종양 재발 및 생존 사이의 시간
기간: 4 년
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국소 및 국소 종양 재발 및 생존과 [18F] HX4 섭취의 잠재적 관계 탐색
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4 년
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혈액 저산소증 마커와 저산소증 영상의 상관관계는 Pearson 또는 Spearman 상관 계수로 측정됩니다.
기간: 4 년
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혈액 저산소증 마커와 저산소증 영상의 상관 관계
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4 년
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종양 조직 바이오마커와 저산소증 영상의 상관관계는 Pearson 또는 Spearman 상관 계수로 측정됩니다.
기간: 4 년
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종양 조직 바이오마커와 저산소증 영상의 상관관계
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4 년
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치료 전과 치료 중 측정된 종양의 PET 흡수 값을 비교하여 치료 중 종양 저산소증 변화 평가
기간: 4 년
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치료 중 종양 저산소증 변화 평가
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4 년
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상관계수를 이용한 영상 전처리와 [18F] HX4-PET의 공간적 상관관계
기간: 4 년
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영상 전처리와 [18F]HX4-PET의 공간적 상관관계(일상적인 임상 실습에서 존재하는 경우); 스캔의 엄격한 등록 및 종양 내 흡수의 복셀 현명한 비교에 의해 수행됨
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4 년
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상관계수를 이용한 [18F] HX4-PET와 치료 3개월 후 영상의 공간적 상관관계
기간: 3 개월
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[18F] HX4-PET와 치료 3개월 후 영상화(일상적인 임상 실습에서 존재하는 경우)의 공간적 상관관계, 엄격한 스캔 등록 및 종양 내 흡수의 복셀 방식 비교에 의해 수행됨
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL50833.068
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