Tumorhypoxi med HX4 PET ved flere sygdomme (HX4 SD)

Begrundelse: Ikke-invasiv billeddannelse af hypoxi ved hjælp af PET-scanninger kunne hjælpe med at udvælge patienter med en hypoksisk tumor, som kunne behandles med specifikke antihypoksiske behandlinger. Merværdien af ​​yderligere antihypoksiske behandlinger afhænger af tilstedeværelsen af ​​hypoxi og passende patientvalg. Adskillige 2-nitroimidazoler, mærket med Fluor-18 (18F), er allerede blevet brugt hos patienter til at identificere hypoxi. Imidlertid begrænser suboptimal billedkvalitet og uforudsigelig kinetik deres brug. I omfattende prækliniske modeller og kliniske forsøg viste kombinationen af ​​HX4 mærket med 18F at være en lovende og ikke-toksisk ny probe til at bestemme hypoxi. Med dette sporstof vil andelen af ​​hypoxiske tumorer i flere cancertyper blive verificeret.

Formål: Bestem, om tumorhypoksi kan visualiseres nøjagtigt med [18F]HX4 i faste læsioner.

Studiedesign: Fase II, flere solide tumorer, enkeltcenter, billeddannelse, ikke-randomiseret, åbent forsøg.

Undersøgelsespopulation:

De vigtigste patientkarakteristika er:

• Histologisk/cytologisk bekræftet carcinom i de esophagus, rektum eller prostata eller radiologisk mistanke om grad IV gliom (primær hjernetumor) eller hjernemetastaser.
• WHO præstationsstatus 0 til 2
• Tilstrækkelig nyrefunktion (beregnet kreatininclearance mindst 60 ml/min).
• I stand til at overholde undersøgelsesprocedurer

Hovedintervention: Ud over standard klinisk pleje modtager patienter to yderligere PET-scanninger efter injektion med hypoxisporeren [18F]HX4.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

• Visualisering og kvantificering af tumorhypoxi med [18F] HX4 PET-billeddannelse
• Udforskning af det potentielle forhold mellem [18F] HX4-optagelse med lokalt og lokalt og lokalt tumortilbagefald og overlevelse
• Korrelation af hypoxibilleddannelse med blodhypoximarkører
• Korrelation af hypoxi-billeddannelse med tumorvævsbiomarkører
• Evaluering af tumorhypoxiændringer under behandling.
• Rumlig korrelation af [18F] HX4-PET med billeddiagnostisk forbehandling (hvis til stede fra rutinemæssig klinisk praksis)
• Rumlig korrelation af [18F] HX4-PET med billeddannelse tre måneder efter behandling (hvis til stede fra rutinemæssig klinisk praksis)
• Kvantitativ og kvalitativ korrelation af [18F] HX4-PET opnået før behandling og to uger inde i behandlingen

Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:

Strålingsbelastningen på grund af [18F]HX4 svarer til den, man støder på i mange rutinemæssige nuklearmedicinske procedurer, f.eks. [18F]FDG PET. Administration af [18F]HX4 udgør ingen kendte risici. I tidligere undersøgelser (raske frivillige, fase I, fase II) blev der ikke observeret bivirkninger. Der er ingen umiddelbare potentielle fordele bortset fra tilfredsstillelsen ved at deltage for at forbedre viden.