Hipóxia Tumoral com HX4 PET em Várias Doenças (HX4 SD)

Justificativa: Imagens não invasivas de hipóxia com o auxílio de PET-scans podem ajudar a selecionar os pacientes com tumor hipóxico, que podem ser tratados com tratamentos anti-hipóxicos específicos. O valor agregado de tratamentos anti-hipóxicos adicionais depende da presença de hipóxia e da seleção adequada do paciente. Vários 2-nitroimidazóis marcados com Fluor-18 (18F) já foram usados ​​em pacientes para identificar hipóxia. No entanto, a qualidade de imagem abaixo do ideal e a cinética imprevisível limitam seu uso. Em extensos modelos pré-clínicos e ensaios clínicos, a combinação de HX4 marcada com 18F mostrou ser uma nova sonda promissora e não tóxica para determinar hipóxia. Com este traçador será verificada a proporção de tumores hipóxicos em diversos tipos de câncer.

Objetivo: Determinar se a hipóxia tumoral pode ser visualizada com precisão com [18F]HX4 em lesões sólidas.

Desenho do estudo: Fase II, vários tumores sólidos, centro único, imagem, não randomizado, ensaio aberto.

População do estudo:

As principais características do paciente são:

• Carcinoma histológico/citológico confirmado de esôfago, reto ou próstata ou suspeita radiológica de glioma grau IV (tumor cerebral primário) ou metástases cerebrais.
• Status de desempenho da OMS 0 a 2
• Função renal adequada (depuração de creatinina calculada de pelo menos 60 ml/min).
• Capaz de cumprir os procedimentos do estudo

Intervenção principal: Além do tratamento clínico padrão, os pacientes recebem dois exames de PET adicionais após a injeção com o traçador de hipóxia [18F]HX4.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo:

• Visualização e quantificação de hipóxia tumoral com imagens PET [18F] HX4
• Explorando a relação potencial entre a captação de [18F] HX4 com a recorrência local e locorregional e a sobrevida do tumor
• Correlação da imagem de hipóxia com marcadores de hipóxia no sangue
• Correlação da imagem de hipóxia com biomarcadores de tecido tumoral
• Avaliação das alterações da hipóxia tumoral durante o tratamento.
• Correlação espacial de [18F] HX4-PET com pré-tratamento de imagem (se presente na prática clínica de rotina)
• Correlação espacial de [18F] HX4-PET com imagem três meses após o tratamento (se presente na prática clínica de rotina)
• Correlação quantitativa e qualitativa de [18F] HX4-PET obtida antes do tratamento e duas semanas após o início do tratamento

Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo:

A carga de radiação devido a [18F]HX4 é semelhante à encontrada em muitos procedimentos de medicina nuclear de rotina, por ex. [18F]FDG PET. A administração de [18F]HX4 não apresenta riscos conhecidos. Em estudos anteriores (voluntários saudáveis, fase I, fase II) não foram observados efeitos adversos. Não há benefícios potenciais imediatos, exceto a satisfação de participar para aprimorar o conhecimento.