Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedotlenienie guza za pomocą HX4 PET w kilku chorobach (HX4 SD)

7 marca 2019 zaktualizowane przez: Maastricht Radiation Oncology

Nieinwazyjne obrazowanie niedotlenienia guza za pomocą [18F]HX4 pozytonowej tomografii emisyjnej (PET): badanie fazy II

Regulacja homeostazy tlenu w tkankach ma kluczowe znaczenie dla funkcjonowania, proliferacji i przeżycia komórek. Dowody na to gromadzą się wraz z naszym zrozumieniem złożonych szlaków wykrywania tlenu obecnych w komórkach. Kilka zaburzeń patofizjologicznych jest związanych z utratą homeostazy tlenowej, w tym choroby serca, udar mózgu i rak. W szczególności mikrośrodowisko guzów jest bardzo niejednorodne pod względem tlenu, z obszarami niedotlenienia, co może wyjaśniać nasze trudności w skutecznym leczeniu raka. Wiadomo, że raki prostaty są niedotlenione. Narastający poziom niedotlenienia w tkance gruczołu krokowego jest związany z postępującym stadium klinicznym, wiekiem pacjenta i bardziej agresywnym rakiem gruczołu krokowego. Kilka badań wykazało, że niedotlenienie może również odgrywać rolę w raku przełyku. W glejowych guzach mózgu niedotlenienie jest skorelowane z szybszym nawrotem guza, a obciążenie niedotlenieniem w nowo zdiagnozowanych glejakach jest związane z agresywnością biologiczną. W przerzutach do mózgu ekspresja CA-IX (marker niedotlenienia) jest skorelowana z pierwotnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Niedotlenienie wzmaga proliferację, angiogenezę, przerzuty, chemiooporność i radiooporność raka wątrobowokomórkowego. Markery niedotlenienia HIF-1α, VEGF, CA-IX i GLUT-1 były nadeksprymowane w raku jelita grubego i jego przerzutach do wątroby. W oparciu o literaturę, w tej próbie badane będzie niedotlenienie w nowotworach wywodzących się lub rozsianych do raka prostaty, przełyku, mózgu i odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Nieinwazyjne obrazowanie hipoksji za pomocą skanów PET mogłoby pomóc w selekcji pacjentów z niedotlenionym guzem, którzy mogliby być leczeni specyficznymi terapiami przeciw niedotlenieniu. Wartość dodana dodatkowego leczenia hipoksemicznego zależy od obecności hipoksji i odpowiedniego doboru pacjentów. Kilka 2-nitroimidazoli, znakowanych fluorem-18 (18F), stosowano już u pacjentów w celu identyfikacji niedotlenienia. Jednak nieoptymalna jakość obrazu i nieprzewidywalna kinetyka ograniczają ich zastosowanie. W szeroko zakrojonych modelach przedklinicznych i badaniach klinicznych połączenie HX4 znakowanego 18F okazało się obiecującą i nietoksyczną nową sondą do określania niedotlenienia. Za pomocą tego znacznika zostanie zweryfikowany odsetek guzów niedotlenionych w kilku typach nowotworów.

Cel: Określenie, czy niedotlenienie guza można dokładnie uwidocznić za pomocą [18F]HX4 w zmianach litych.

Projekt badania: Faza II, kilka guzów litych, jednoośrodkowe, obrazowe, nierandomizowane, otwarte badanie.

Badana populacja:

Główne cechy pacjenta to:

  • Potwierdzony histologicznie/cytologicznie rak przełyku, odbytnicy lub prostaty lub radiologiczne podejrzenie glejaka IV stopnia (pierwotny guz mózgu) lub przerzutów do mózgu.
  • Stan sprawności WHO od 0 do 2
  • Odpowiednia czynność nerek (obliczony klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min).
  • Zdolny do przestrzegania procedur badawczych

Główna interwencja: Oprócz standardowej opieki klinicznej pacjenci otrzymują dwa dodatkowe badania PET po wstrzyknięciu znacznika hipoksji [18F]HX4.

Główne parametry badania/punkty końcowe:

  • Wizualizacja i ocena ilościowa niedotlenienia guza za pomocą obrazowania PET [18F] HX4
  • Badanie potencjalnego związku między wychwytem [18F] HX4 a lokalnymi i lokoregionalnymi nawrotami i przeżyciem guza
  • Korelacja obrazowania niedotlenienia z markerami niedotlenienia krwi
  • Korelacja obrazowania hipoksji z biomarkerami tkanki nowotworowej
  • Ocena zmian niedotlenienia guza w trakcie leczenia.
  • Korelacja przestrzenna [18F] HX4-PET z obrazowaniem przed leczeniem (jeśli występuje w rutynowej praktyce klinicznej)
  • Korelacja przestrzenna [18F] HX4-PET z obrazowaniem trzy miesiące po leczeniu (jeśli występuje w rutynowej praktyce klinicznej)
  • Ilościowa i jakościowa korelacja [18F] HX4-PET uzyskana przed leczeniem i po dwóch tygodniach leczenia

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą:

Obciążenie promieniowaniem spowodowane [18F]HX4 jest podobne do tego spotykanego w wielu rutynowych procedurach medycyny nuklearnej, np. [18F] FDG PET. Podawanie [18F]HX4 nie wiąże się ze znanym ryzykiem. We wcześniejszych badaniach (zdrowi ochotnicy, faza I, faza II) nie obserwowano działań niepożądanych. Nie ma bezpośrednich potencjalnych korzyści poza satysfakcją z uczestnictwa w doskonaleniu wiedzy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6202 NA
        • Maastro Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie/cytologicznie rak przełyku, odbytnicy lub prostaty lub radiologiczne podejrzenie glejaka IV stopnia (pierwotny guz mózgu) lub przerzutów do mózgu
  • Stan sprawności WHO od 0 do 2.
  • Odpowiednia czynność nerek (obliczony klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min).
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania
  • 18 lat lub więcej
  • Wyraził pisemną świadomą zgodę przed rejestracją pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawno przebyty (< 3 miesięcy) zawał mięśnia sercowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które chcą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Obrazowanie [18F]HX4 PET
Wstrzyknięcie znacznika niedotlenienia [18F]HX4 i obrazowanie PET na początku badania w przypadku raka przełyku, odbytnicy, prostaty, pierwotnego guza mózgu (glejak IV stopnia) i przerzutów do mózgu oraz po 2 tygodniach radioterapii w przypadku przerzutów do przełyku, odbytnicy i mózgu
Lek: Iniekcja ze znacznikiem hipoksji [18F]HX4,
Skan PET [18F]HX4 zostanie przeprowadzony poprzez podanie 444 MBq (12 mCi) [18F]HX4 w bolusie dożylnym.
Inne nazwy:
  • [18F]HX4 to 3-[18F]fluoro-2-(4-((2-nitro-1H-imidazol-1-ilo)metylo)-1H-1,2,3-triazol-1-ilo)propan- 1-ol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualizacja niedotlenienia guza za pomocą obrazowania [18F] HX4 PET, oceniana przez pomiar stosunku guza do tła (T/B) na [18F]HX4 PET/CT
Ramy czasowe: 4 lata
Wizualizacja niedotlenienia guza za pomocą obrazowania PET [18F] HX4
4 lata
Kwantyfikacja niedotlenienia guza za pomocą obrazowania PET [18F] HX4, oceniana przez pomiar stosunku guza do tła (T/B) na [18F]HX4 PET/CT
Ramy czasowe: 4 lata
Kwantyfikacja niedotlenienia guza za pomocą obrazowania PET [18F] HX4
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas między wychwytem [18F] HX4 a nawrotem i przeżyciem guza miejscowego i lokoregionalnego
Ramy czasowe: 4 lata
Badanie potencjalnego związku wychwytu [18F] HX4 z lokalnymi i lokoregionalnymi nawrotami i przeżyciem guza
4 lata
Korelacja obrazowania niedotlenienia z markerami niedotlenienia krwi zostanie zmierzona za pomocą współczynnika korelacji Pearsona lub Spearmana
Ramy czasowe: 4 lata
Korelacja obrazowania niedotlenienia z markerami niedotlenienia krwi
4 lata
Korelacja obrazowania niedotlenienia z biomarkerami tkanki nowotworowej zostanie zmierzona za pomocą współczynnika korelacji Pearsona lub Spearmana
Ramy czasowe: 4 lata
Korelacja obrazowania hipoksji z biomarkerami tkanki nowotworowej
4 lata
Ocena zmian niedotlenienia guza podczas leczenia poprzez porównanie wartości wychwytu PET w guzie, mierzonego przed i w trakcie leczenia
Ramy czasowe: 4 lata
Ocena zmian niedotlenienia guza w trakcie leczenia
4 lata
Korelacja przestrzenna [18F] HX4-PET z obróbką wstępną obrazowania przy użyciu współczynnika korelacji
Ramy czasowe: 4 lata
Przestrzenna korelacja [18F] HX4-PET z obrazowaniem przed leczeniem (jeśli występuje w rutynowej praktyce klinicznej); wykonywane przez sztywną rejestrację skanów i porównanie wokselowe wychwytu w obrębie guza
4 lata
Korelacja przestrzenna [18F] HX4-PET z obrazowaniem trzy miesiące po leczeniu przy użyciu współczynnika korelacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przestrzenna korelacja [18F] HX4-PET z obrazowaniem trzy miesiące po leczeniu (jeśli występuje w rutynowej praktyce klinicznej), przeprowadzona przez sztywną rejestrację skanów i porównanie wychwytu w guzie z użyciem wokseli
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL50833.068

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj