几种疾病中 HX4 PET 的肿瘤缺氧 (HX4 SD)

理由：在 PET 扫描的帮助下对缺氧进行非侵入性成像可以帮助选择患有缺氧肿瘤的患者，这些患者可以接受特定的抗缺氧治疗。 额外抗缺氧治疗的附加值取决于缺氧的存在和适当的患者选择。 几种用 Fluor-18 (18F) 标记的 2-硝基咪唑已用于患者识别缺氧。 然而，次优的图像质量和不可预测的动力学限制了它们的使用。 在广泛的临床前模型和临床试验中，用 18F 标记的 HX4 的组合被证明是一种有前途且无毒的新探针，用于确定缺氧。 使用这种示踪剂，将验证几种癌症类型中缺氧肿瘤的比例。

目的：确定实体病变中的 [18F]HX4 是否可以准确显示肿瘤缺氧。

研究设计：II 期、几种实体瘤、单中心、成像、非随机、开放标签试验。

研究人群：

患者的主要特征是：

• 经组织学/细胞学证实为食道癌、直肠癌或前列腺癌，或放射学怀疑为 IV 级神经胶质瘤（原发性脑肿瘤）或脑转移瘤。
• 世卫组织绩效状况 0 至 2
• 足够的肾功能（计算出的肌酐清除率至少为 60 毫升/分钟）。
• 能够遵守学习程序

主要干预：除了标准临床护理外，患者在注射缺氧示踪剂 [18F]HX4 后还要接受两次额外的 PET 扫描。

主要研究参数/终点：

• [18F] HX4 PET 成像对肿瘤缺氧的可视化和量化
• 探索 [18F] HX4 摄取与局部和局部区域肿瘤复发和存活之间的潜在关系
• 缺氧成像与血液缺氧标志物的相关性
• 缺氧成像与肿瘤组织生物标志物的相关性
• 治疗期间肿瘤缺氧变化的评价。
• [18F] HX4-PET 与成像预处理的空间相关性（如果存在于常规临床实践中）
• [18F] HX4-PET 与治疗三个月后影像学的空间相​​关性（如果存在于常规临床实践中）
• 治疗前和治疗两周后获得的 [18F] HX4-PET 的定量和定性相关性

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：

[18F]HX4 引起的辐射负荷类似于许多常规核医学程序中遇到的辐射负荷，例如 [18F]FDG PET。 [18F]HX4 的给药没有已知的风险。 在之前的研究中（健康志愿者，第一阶段，第二阶段）没有观察到不良反应。 除了参与提高知识的满意度之外，没有直接的潜在好处。