Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Daganatos hipoxia HX4 PET-vel számos betegségben (HX4 SD)

2019. március 7. frissítette: Maastricht Radiation Oncology

A daganatos hipoxia nem invazív képalkotása [18F]HX4 pozitronemissziós tomográfiával (PET): II. fázisú vizsgálat

A szöveti oxigén homeosztázis szabályozása kritikus a sejtek működése, proliferációja és túlélése szempontjából. Az erre vonatkozó bizonyítékok folyamatosan gyűlnek a sejtekben jelenlévő összetett oxigénérzékelési útvonalak megértésével együtt. Számos patofiziológiai rendellenesség kapcsolódik az oxigénháztartás elvesztéséhez, beleértve a szívbetegségeket, a stroke-ot és a rákot. Különösen a daganatok mikrokörnyezete nagyon heterogén oxigén, hipoxiás területeken, ami megmagyarázhatja a rák hatékony kezelésének nehézségeit. A prosztata karcinómákról ismert, hogy hipoxiás. A prosztataszöveten belüli hipoxia szintjének növekedése összefüggésben áll a klinikai stádium növekedésével, a beteg életkorával és egy agresszívebb prosztatarák kialakulásával. Számos kutatás kimutatta, hogy a hipoxia szerepet játszhat a nyelőcsőrákban is. A glia agydaganatokban a hipoxia összefüggésben áll a tumor gyorsabb kiújulásával, és az újonnan diagnosztizált glioblasztómák hipoxiás terhelése a biológiai agresszivitással függ össze. Az agyi metasztázisokban a CA-IX expresszió (a hipoxia markere) korrelál az elsődleges nem-kissejtes tüdőkarcinómákkal. A hipoxia fokozza a hepatocelluláris karcinóma proliferációját, angiogenezisét, metasztázisát, kemorezisztenciáját és radiorezisztenciáját. A HIF-1α, VEGF, CA-IX és GLUT-1 hipoxiás markerek teljes mértékben kifejeződtek a vastagbélrákban és annak májmetasztázisaiban. A szakirodalom alapján ebben a vizsgálatban a prosztata-, nyelőcső-, agy- és végbélrákból származó vagy disszeminált daganatok hipoxiáját vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: A hypoxia non-invazív képalkotása PET-felvételek segítségével segíthet a hipoxiás daganatos betegek kiválasztásában, akik specifikus antihipoxiás kezelésekkel kezelhetők. A további antihipoxiás kezelések hozzáadott értéke a hipoxia jelenlététől és a megfelelő betegválasztástól függ. Számos Fluor-18-cal (18F) jelölt 2-nitroimidazolt alkalmaztak már betegeknél a hypoxia azonosítására. A szuboptimális képminőség és a kiszámíthatatlan kinetika azonban korlátozza a használatukat. Kiterjedt preklinikai modellekben és klinikai vizsgálatokban a 18F-el jelölt HX4 kombinációja ígéretes és nem toxikus új szondának bizonyult a hipoxia meghatározására. Ezzel a nyomjelzővel igazolható lesz a hipoxiás daganatok aránya több ráktípusban.

Célkitűzés: Határozza meg, hogy a tumor hipoxia pontosan megjeleníthető-e [18F]HX4-gyel szolid léziókban.

A vizsgálat tervezése: II. fázis, több szolid tumor, egyközpontú, képalkotó, nem randomizált, nyílt vizsgálat.

Vizsgálati populáció:

A betegek fő jellemzői a következők:

  • Szövettani/citológiailag igazolt nyelőcső-, végbél- vagy prosztatakarcinóma vagy IV-es fokozatú glioma (elsődleges agydaganat) vagy agyi metasztázisok radiológiai gyanúja.
  • WHO teljesítmény állapota 0-tól 2-ig
  • Megfelelő veseműködés (a számított kreatinin-clearance legalább 60 ml/perc).
  • Képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak

Fő beavatkozás: A szokásos klinikai ellátáson kívül a betegek további két PET-vizsgálatot kapnak a [18F]HX4 hipoxia nyomjelzővel történő injekció után.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok:

  • A tumor hypoxia megjelenítése és mennyiségi meghatározása [18F] HX4 PET képalkotással
  • A [18F] HX4 felvétele és a lokális és lokoregionális daganat kiújulása és túlélése közötti lehetséges kapcsolat feltárása
  • A hipoxia képalkotás összefüggése a vér hypoxia markereivel
  • A hipoxiás képalkotás összefüggése a tumorszövet biomarkereivel
  • A tumor hypoxia változásainak értékelése a kezelés során.
  • A [18F] HX4-PET térbeli korrelációja a képalkotó előkezeléssel (ha jelen van a rutin klinikai gyakorlatból)
  • A [18F] HX4-PET térbeli korrelációja a képalkotással három hónappal a kezelés után (ha a rutin klinikai gyakorlatból van jelen)
  • A kezelés előtt és két héttel a kezelés után kapott [18F] HX4-PET kvantitatív és minőségi korrelációja

A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kötődéshez kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke:

A [18F]HX4 okozta sugárzási terhelés hasonló ahhoz, amely sok rutin nukleáris medicina eljárásnál, pl. [18F]FDG PET. A [18F]HX4 beadása nem jár ismert kockázatokkal. A korábbi vizsgálatokban (egészséges önkéntesek, I. fázis, II. fázis) nem figyeltek meg káros hatásokat. Nincsenek azonnali potenciális előnyök, kivéve a tudás fejlesztésében való részvétellel való elégedettséget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6202 NA
        • Maastro clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani/citológiailag igazolt nyelőcső-, végbél- vagy prosztatakarcinóma vagy IV-es fokozatú glioma (elsődleges agydaganat) vagy agyi áttétek radiológiai gyanúja
  • WHO teljesítmény állapota 0-tól 2-ig.
  • Megfelelő veseműködés (a számított kreatinin-clearance legalább 60 ml/perc).
  • A beteg hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak
  • 18 éves vagy idősebb
  • A beteg regisztrációja előtt írásos beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  • Legutóbbi (< 3 hónap) szívinfarktus
  • Terhes vagy szoptató, és hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: [18F]HX4 PET képalkotás
Injekció a hipoxia nyomjelzővel [18F]HX4 és PET képalkotás a kiinduláskor nyelőcső-, végbél-, prosztatarák, elsődleges agydaganat (IV. fokú glióma) és agyi metasztázisok esetén, valamint 2 hetes sugárterápia után a nyelőcső-, végbél- és agyi metasztázisok esetében
Drog: Injekció a hipoxia nyomjelzővel [18F]HX4,
A [18F]HX4 PET-vizsgálatot 444 MBq (12 mCi) [18F]HX4 bolus IV injekcióval történő beadásával hajtják végre.
Más nevek:
  • [18F]HX4 jelentése 3-[18F]fluor-2-(4-((2-nitro-1 H-imidazol-1-il)metil)-1 H-1,2,3-triazol-1-il)propán- 1-ol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumor hipoxia megjelenítése [18F] HX4 PET képalkotással, a [18F]HX4 PET/CT tumor-háttér (T/B) arányának mérésével értékelve
Időkeret: 4 év
A tumor hipoxia megjelenítése [18F] HX4 PET képalkotással
4 év
A tumor hipoxia számszerűsítése [18F] HX4 PET képalkotással, a tumor-háttér (T/B) arány mérésével értékelve a [18F]HX4 PET/CT-n
Időkeret: 4 év
A tumor hypoxia mennyiségi meghatározása [18F] HX4 PET képalkotással
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A [18F] HX4 felvétele és a lokális és lokoregionális daganat kiújulása és túlélése közötti idő
Időkeret: 4 év
A [18F] HX4 felvételének a lokális és lokoregionális daganatok kiújulásával és túlélésével való kapcsolatának feltárása
4 év
A hipoxiás képalkotás korrelációját a vér hipoxia markereivel a Pearson vagy Spearman korrelációs együtthatóval mérjük.
Időkeret: 4 év
A hipoxia képalkotás összefüggése a vér hypoxia markereivel
4 év
A hipoxiás képalkotás korrelációját a tumorszövet biomarkereivel Pearson vagy Spearman korrelációs együtthatóval mérjük.
Időkeret: 4 év
A hipoxiás képalkotás összefüggése a tumorszövet biomarkereivel
4 év
A tumor hipoxia változásainak értékelése a kezelés során a PET-felvételi értékek összehasonlításával a daganatban, a kezelés előtt és alatt mérve
Időkeret: 4 év
A tumor hypoxia változásainak értékelése a kezelés során
4 év
A [18F] HX4-PET térbeli korrelációja képalkotó előkezeléssel korrelációs együttható használatával
Időkeret: 4 év
A [18F] HX4-PET térbeli korrelációja a képalkotó előkezeléssel (ha jelen van a rutin klinikai gyakorlatból); a felvételek merev regisztrálásával és a tumoron belüli felvétel voxel szerinti összehasonlításával történik
4 év
A [18F] HX4-PET térbeli korrelációja a képalkotással három hónappal a kezelés után, korrelációs együttható használatával
Időkeret: 3 hónap
A [18F] HX4-PET térbeli korrelációja a képalkotással három hónappal a kezelés után (ha jelen van a rutin klinikai gyakorlatból), amelyet a felvételek merev regisztrálásával és a tumoron belüli felvétel voxel szerinti összehasonlításával végeznek
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht Radiation Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL50833.068

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel