Tumorhypoxie mit HX4-PET bei mehreren Erkrankungen (HX4 SD)

Begründung: Die nicht-invasive Bildgebung von Hypoxie mit Hilfe von PET-Scans könnte helfen, die Patienten mit einem hypoxischen Tumor auszuwählen, die mit spezifischen antihypoxischen Behandlungen behandelt werden könnten. Der Mehrwert zusätzlicher antihypoxischer Behandlungen hängt vom Vorhandensein einer Hypoxie und einer adäquaten Patientenauswahl ab. Mehrere mit Fluor-18 (18F) markierte 2-Nitroimidazole wurden bereits bei Patienten zur Erkennung von Hypoxie eingesetzt. Suboptimale Bildqualität und unvorhersehbare Kinetik schränken jedoch ihre Verwendung ein. In umfangreichen vorklinischen Modellen und klinischen Studien hat sich die Kombination von mit 18F markiertem HX4 als vielversprechende und nicht toxische neue Sonde zur Bestimmung von Hypoxie erwiesen. Mit diesem Tracer soll der Anteil hypoxischer Tumore bei mehreren Krebsarten verifiziert werden.

Ziel: Bestimmung, ob Tumorhypoxie mit [18F]HX4 in soliden Läsionen genau sichtbar gemacht werden kann.

Studiendesign: Phase II, mehrere solide Tumoren, monozentrische, bildgebende, nicht randomisierte, offene Studie.

Studienpopulation:

Die wichtigsten Patientenmerkmale sind:

• Histologisch/zytologisch bestätigtes Karzinom der Speiseröhre, des Rektums oder der Prostata oder radiologischer Verdacht auf Gliom Grad IV (primärer Hirntumor) oder Hirnmetastasen.
• WHO-Leistungsstatus 0 bis 2
• Ausreichende Nierenfunktion (berechnete Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min).
• Fähigkeit, Studienverfahren einzuhalten

Haupteingriff: Zusätzlich zur klinischen Standardversorgung erhalten die Patienten nach Injektion des Hypoxie-Tracers [18F]HX4 zwei zusätzliche PET-Scans.

Hauptstudienparameter/-endpunkte:

• Visualisierung und Quantifizierung der Tumorhypoxie mit [18F] HX4-PET-Bildgebung
• Untersuchung der potenziellen Beziehung zwischen der Aufnahme von [18F] HX4 mit lokalem und lokoregionalem Wiederauftreten und Überleben von Tumoren
• Korrelation der Hypoxie-Bildgebung mit Blut-Hypoxie-Markern
• Korrelation der Hypoxie-Bildgebung mit Tumorgewebe-Biomarkern
• Bewertung der Veränderungen der Tumorhypoxie während der Behandlung.
• Räumliche Korrelation von [18F] HX4-PET mit bildgebender Vorbehandlung (sofern aus klinischer Routine vorhanden)
• Räumliche Korrelation von [18F] HX4-PET mit Bildgebung drei Monate nach Behandlung (sofern aus der klinischen Routine vorhanden)
• Quantitative und qualitative Korrelation von [18F] HX4-PET, erhalten vor der Behandlung und zwei Wochen nach Behandlungsbeginn

Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilhabe-, Leistungs- und Gruppenbindung:

Die Strahlenbelastung durch [18F]HX4 ist ähnlich wie bei vielen routinemäßigen nuklearmedizinischen Verfahren, z. [18F]FDG-PET. Die Verabreichung von [18F]HX4 weist keine bekannten Risiken auf. In früheren Studien (gesunde Probanden, Phase I, Phase II) wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Es gibt keine unmittelbaren potenziellen Vorteile außer der Befriedigung, an der Verbesserung des Wissens teilzunehmen.