Ipossia tumorale con HX4 PET in diverse malattie (HX4 SD)

Razionale: l'imaging non invasivo dell'ipossia con l'ausilio di scansioni PET potrebbe aiutare a selezionare i pazienti con un tumore ipossico, che potrebbero essere trattati con specifici trattamenti anti-ipossici. Il valore aggiunto di ulteriori trattamenti antiipossici dipende dalla presenza di ipossia e da un'adeguata selezione dei pazienti. Diversi 2-nitroimidazoli, marcati con Fluor-18 (18F) sono già stati utilizzati nei pazienti per identificare l'ipossia. Tuttavia, la qualità dell'immagine non ottimale e la cinetica imprevedibile ne limitano l'uso. In ampi modelli preclinici e studi clinici, la combinazione di HX4 marcato con 18F si è rivelata una nuova sonda promettente e non tossica per determinare l'ipossia. Con questo tracciante verrà verificata la proporzione di tumori ipossici in diversi tipi di cancro.

Obiettivo: Determinare se l'ipossia tumorale può essere visualizzata accuratamente con [18F]HX4 nelle lesioni solide.

Disegno dello studio: fase II, diversi tumori solidi, studio monocentrico, imaging, non randomizzato, in aperto.

Popolazione studiata:

Le principali caratteristiche del paziente sono:

• Carcinoma istologico/citologico confermato dell'esofago, del retto o della prostata o sospetto radiologico di glioma di grado IV (tumore cerebrale primario) o metastasi cerebrali.
• Performance status OMS da 0 a 2
• Funzionalità renale adeguata (clearance della creatinina calcolata di almeno 60 ml/min).
• In grado di rispettare le procedure di studio

Intervento principale: oltre alle cure cliniche standard, i pazienti ricevono due ulteriori scansioni PET dopo l'iniezione con il tracciante dell'ipossia [18F] HX4.

Principali parametri/endpoint dello studio:

• Visualizzazione e quantificazione dell'ipossia tumorale con imaging PET [18F] HX4
• Esplorazione della potenziale relazione tra l'assorbimento di [18F] HX4 con la recidiva e la sopravvivenza del tumore locale e locoregionale
• Correlazione dell'imaging dell'ipossia con marcatori di ipossia nel sangue
• Correlazione dell'imaging dell'ipossia con i biomarcatori del tessuto tumorale
• Valutazione dei cambiamenti di ipossia tumorale durante il trattamento.
• Correlazione spaziale di [18F] HX4-PET con pretrattamento di imaging (se presente dalla pratica clinica di routine)
• Correlazione spaziale di [18F] HX4-PET con imaging tre mesi dopo il trattamento (se presente dalla pratica clinica di routine)
• Correlazione quantitativa e qualitativa di [18F] HX4-PET ottenuta prima del trattamento e due settimane dopo il trattamento

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo:

Il carico di radiazioni dovuto a [18F]HX4 è simile a quello riscontrato in molte procedure di medicina nucleare di routine, ad es. [18F]FDGANIMALE DOMESTICO. La somministrazione di [18F]HX4 non presenta rischi noti. In studi precedenti (volontari sani, fase I, fase II) non sono stati osservati effetti avversi. Non ci sono benefici potenziali immediati se non la soddisfazione di partecipare al miglioramento delle conoscenze.