Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tumörhypoxi med HX4 PET vid flera sjukdomar (HX4 SD)

7 mars 2019 uppdaterad av: Maastricht Radiation Oncology

Icke-invasiv avbildning av tumörhypoxi med [18F]HX4 positronemissionstomografi (PET): En fas II-studie

Reglering av vävnadssyrehomeostas är avgörande för cellfunktion, proliferation och överlevnad. Bevis för detta fortsätter att ackumuleras tillsammans med vår förståelse av de komplexa syreavkännande vägarna som finns i celler. Flera patofysiologiska störningar är förknippade med en förlust av syrehomeostas, inklusive hjärtsjukdomar, stroke och cancer. Speciellt tumörernas mikromiljö är mycket syreheterogen, med hypoxiska områden som kan förklara våra svårigheter att behandla cancer effektivt. Prostatakarcinom är kända för att vara hypoxiska. Ökande nivåer av hypoxi i prostatavävnaden är relaterad till ökande kliniska faser, patientålder och en mer aggressiv prostatacancer. Flera undersökningar indikerade att hypoxi också kan spela en roll i matstrupscancer. I gliala hjärntumörer är hypoxi korrelerad med snabbare tumörrecidiv och den hypoxiska bördan i nydiagnostiserade glioblastom är kopplad till den biologiska aggressiviteten. I hjärnmetastaser är CA-IX-uttryck (en markör för hypoxi) korrelerad till de primära icke-småcelliga lungkarcinomerna. Hypoxi förstärker proliferation, angiogenes, metastaser, kemoresistens och radioresistens av hepatocellulärt karcinom. De hypoxiska markörerna HIF-1α, VEGF, CA-IX och GLUT-1 uttrycktes överallt i kolorektal cancer och dess levermetastaser. Baserat på litteratur kommer hypoxi i tumörer som har sitt ursprung eller sprids till prostata-, matstrups-, hjärn- och ändtarmscancer att studeras i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motivering: Icke-invasiv avbildning av hypoxi med hjälp av PET-skanningar kan hjälpa till att välja ut patienter som har en hypoxisk tumör, som kan behandlas med specifika antihypoxiska behandlingar. Mervärdet av ytterligare antihypoxiska behandlingar beror på förekomsten av hypoxi och adekvat patientval. Flera 2-nitroimidazoler, märkta med Fluor-18 (18F) har redan använts hos patienter för att identifiera hypoxi. Men suboptimal bildkvalitet och oförutsägbar kinetik begränsar deras användning. I omfattande prekliniska modeller och kliniska prövningar visade kombinationen av HX4 märkt med 18F vara en lovande och icke-toxisk ny sond för att fastställa hypoxi. Med detta spårämne kommer andelen hypoxiska tumörer i flera cancertyper att verifieras.

Mål: Avgöra om tumörhypoxi kan visualiseras korrekt med [18F]HX4 i solida lesioner.

Studiedesign: Fas II, flera solida tumörer, singelcenter, bildbehandling, icke-randomiserad, öppen studie.

Studera befolkning:

De viktigaste patientegenskaperna är:

  • Histologiskt/cytologiskt bekräftat karcinom i matstrupen, ändtarmen eller prostata eller radiologisk misstanke om grad IV gliom (primär hjärntumör) eller hjärnmetastaser.
  • WHO prestationsstatus 0 till 2
  • Adekvat njurfunktion (beräknat kreatininclearance minst 60 ml/min).
  • Kan följa studieprocedurer

Huvudinsats: Utöver vanlig klinisk vård får patienterna ytterligare två PET-skanningar efter injektion med hypoxispårämnet [18F]HX4.

Huvudstudieparametrar/endpoints:

  • Visualisering och kvantifiering av tumörhypoxi med [18F] HX4 PET-avbildning
  • Utforska det potentiella sambandet mellan [18F] HX4-upptag med lokal och lokal och lokal tumörrecidiv och överlevnad
  • Korrelation av hypoxiavbildning med blodhypoximarkörer
  • Korrelation av hypoxiavbildning med tumörvävnadsbiomarkörer
  • Utvärdering av tumörhypoxiförändringar under behandling.
  • Rumslig korrelation av [18F] HX4-PET med avbildningsförbehandling (om närvarande från rutinmässig klinisk praxis)
  • Rumslig korrelation av [18F] HX4-PET med bildbehandling tre månader efter behandling (om närvarande från rutinmässig klinisk praxis)
  • Kvantitativ och kvalitativ korrelation av [18F] HX4-PET erhållen före behandling och två veckor in i behandlingen

Arten och omfattningen av bördan och riskerna som är förknippade med deltagande, nytta och gruppanknytning:

Strålningsbelastningen på grund av [18F]HX4 liknar den som påträffas i många nuklearmedicinska rutinförfaranden, t.ex. [18F]FDG PET. Administrering av [18F]HX4 innebär inga kända risker. I tidigare studier (friska frivilliga, fas I, fas II) observerades inga negativa effekter. Det finns inga omedelbara potentiella fördelar förutom tillfredsställelsen att delta för att förbättra kunskapen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6202 NA
        • Maastro clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt/cytologiskt bekräftat karcinom i matstrupen, ändtarmen eller prostata eller radiologisk misstanke om grad IV gliom (primär hjärntumör) eller hjärnmetastaser
  • WHO prestationsstatus 0 till 2.
  • Adekvat njurfunktion (beräknat kreatininclearance minst 60 ml/min).
  • Patienten är villig och kapabel att följa studieprocedurer
  • 18 år eller äldre
  • Har lämnat skriftligt informerat samtycke innan patientregistrering

Exklusions kriterier:

  • Nyligen (< 3 månader) hjärtinfarkt
  • Gravid eller ammande och villig att vidta adekvata preventivmedel under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: [18F]HX4 PET-avbildning
Injektion med hypoxispårämnet [18F]HX4 och PET-avbildning vid baslinjen för esofagus-, rektal-, prostatacancer, primär hjärntumör (grad IV gliom) och hjärnmetastaser och efter 2 veckors strålbehandling för esofagus-, rektal- och hjärnmetastaser
Läkemedel: Injektion med hypoxispårämnet [18F]HX4,
[18F]HX4 PET-skanningen kommer att utföras genom att administrera 444 MBq (12 mCi) [18F]HX4 via en bolus IV-injektion.
Andra namn:
  • [18F]HX4 är 3-[18F]fluoro-2-(4-((2-nitro-lH-imidazol-1-yl)metyl)-1H-1,2,3-triazol-1-yl)propan- 1-ol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visualisering av tumörhypoxi med [18F] HX4 PET-avbildning, värderad genom mätning av ett tumör-till-bakgrundsförhållande (T/B) på [18F]HX4 PET/CT
Tidsram: 4 år
Visualisering av tumörhypoxi med [18F] HX4 PET-avbildning
4 år
Kvantifiering av tumörhypoxi med [18F] HX4 PET-avbildning, utvärderad genom mätning av ett tumör-till-bakgrundsförhållande (T/B) på [18F]HX4 PET/CT
Tidsram: 4 år
Kvantifiering av tumörhypoxi med [18F] HX4 PET-avbildning
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid mellan [18F] HX4-upptag med lokal och lokoregional tumörrecidiv och överlevnad
Tidsram: 4 år
Utforska det potentiella sambandet mellan [18F] HX4-upptag med lokal och lokal och lokal tumörrecidiv och överlevnad
4 år
Korrelation mellan hypoxiavbildning och blodhypoximarkörer kommer att mätas med Pearsons eller Spearmans korrelationskoefficient
Tidsram: 4 år
Korrelation av hypoxiavbildning med blodhypoximarkörer
4 år
Korrelation av hypoxiavbildning med tumörvävnadsbiomarkörer kommer att mätas med Pearsons eller Spearmans korrelationskoefficient
Tidsram: 4 år
Korrelation av hypoxiavbildning med tumörvävnadsbiomarkörer
4 år
Utvärdering av tumörhypoxiförändringar under behandling genom jämförelse av PET-upptagsvärdena i tumören, uppmätt före och under behandling
Tidsram: 4 år
Utvärdering av tumörhypoxiförändringar under behandling
4 år
Rumslig korrelation av [18F] HX4-PET med avbildningsförbehandling med hjälp av en korrelationskoefficient
Tidsram: 4 år
Rumslig korrelation av [18F] HX4-PET med avbildningsförbehandling (om närvarande från rutinmässig klinisk praxis); utförs genom en stel registrering av skanningarna och en voxelvis jämförelse av upptaget i tumören
4 år
Rumslig korrelation av [18F] HX4-PET med bildbehandling tre månader efter behandling med hjälp av en korrelationskoefficient
Tidsram: 3 månader
Rumslig korrelation av [18F] HX4-PET med avbildning tre månader efter behandling (om närvarande från rutinmässig klinisk praxis), utförd genom en stel registrering av skanningarna och en voxel-vis jämförelse av upptaget i tumören
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2015

Första postat (UPPSKATTA)

22 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL50833.068

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatiska neoplasmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera