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外来ACL再建のための局所麻酔法の中で、術後の痛みと筋力を評価する試験

2019年11月27日 更新者:Christopher Sobey、Vanderbilt University Medical Center

外来ACL再建のための単一対連続内転筋管ブロック間の術後鎮痛および筋力を評価するランダム化比較試験。

遮断部位と神経遮断の期間を区別する上で明らかに多面的な利点があるにもかかわらず、ACL 再建に特に利用される連続内転管遮断の有効性は広く研究されていません。 この研究では、内転筋管連続神経カテーテルの使用により、術後 2 日目の主観的疼痛スコアが低下し、術後 1 日目の大腿四頭筋の筋力が改善されるという仮説を検証します。

調査の概要

詳細な説明

研究参加者は、2つのグループに無作為に割り付けられます: (1) 連続内転筋管神経カテーテル、または (2) 長時間作用型単回ボーラス内転筋管神経ブロック。

ランダムエンベロープ選択によるランダム選択の後、患者は次の手順を受けます。 両方のグループは、20cc の 2% メピバカインによる超音波誘導大腿神経ブロックを受けます。室内時間の 20 分前。

術中ケアは、患者に割り当てられた主治医のケアの下での全身麻酔で構成されます。 導入には、プロポフォールボーラスと喉頭マスク気道の配置が含まれます。 術中のオピオイドは、フェンタニル 150mcg 以下に制限する必要があります。 創傷閉鎖、適切な包帯の配置、麻酔からの覚醒、LMA の除去が完了したら、患者を PACU に連れて行きます。 十分に目覚めて覚醒したら、グループ 1 の患者 1 は、配置用のボーラスとして生理食塩水を使用して超音波ガイド下内転筋管連続神経カテーテルを受け取り、続いてカテーテルを介して 8cc/h で 1/8% ブピバカイン注入を開始します。 グループ 2 は、10cc の 0.5% ロピバカイン + 2mg デキサメタゾン (0.5cc) を用いた超音波ガイド下内転筋管神経ブロックを受け、総注入量を 10.5cc に保ち、大腿神経への有意な近位の広がりを防ぎます14。 カテーテル教育(該当する場合)を含む適切な指導の後、患者は退院します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 14歳以上
  • 膝蓋骨または同種移植によるACL再建を予定している患者
  • -患者は局所麻酔を受けることに対する禁忌を持っていません

除外基準:

  • 局所麻酔薬、デキサメタゾン、または粘着テープに対するアレルギー
  • ACLのハムストリング移植を受けている患者
  • 針挿入部位の既存の感染症
  • 免疫不全患者
  • -手術中の四肢の既存の感覚または運動障害
  • 慢性オピオイド治療を受けている患者。
  • 以前のACL再建の修正を受けた患者。
  • 妊娠中および授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:連続内転筋管神経カテーテル
20cc の 2% メピバカインによる超音波ガイド下大腿神経ブロックは、入室時間の 20 分前に行われます。 術中患者は、患者に割り当てられた主治医の管理下で全身麻酔の開始を受けます。 導入には、プロポフォールボーラスと喉頭マスク気道の配置が含まれます。 術中のオピオイドは、フェンタニル 150mcg 以下に制限する必要があります。 創傷閉鎖、適切な包帯の配置、麻酔からの覚醒、LMA の除去が完了したら、患者を PACU に連れて行きます。 十分に目を覚まし、警戒したら、このグループは、通常の生理食塩水ボーラスを使用した超音波誘導内転筋管連続神経カテーテルを受け取り、続いてカテーテルを介して 8cc/h で 1/8% ブピバカインを注入します。
2% メピバカイン 20cc
他の名前:
  • カルボカイン、ポロカイン
超音波誘導内転筋管連続神経カテーテルの配置
配置のためのボーラスとしての生理食塩水、続いて内転筋管カテーテルを介した 8cc/h での 1/8% ブピバカイン注入の開始
他の名前:
  • マルケイン
麻酔導入には、プロポフォールボーラスが含まれます。
他の名前:
  • ディプリバン
  • プロポーベン
術中のオピオイドは、フェンタニル 150mcg 以下に制限する必要があります。
他の名前:
  • 昇華
アクティブコンパレータ:長時間作用型単回ボーラス内転筋管神経ブロック
20cc の 2% メピバカインによる超音波ガイド下大腿神経ブロックは、入室時間の 20 分前に行われます。 術中患者は、患者に割り当てられた主治医の管理下で全身麻酔の開始を受けます。 導入には、プロポフォールボーラスと喉頭マスク気道の配置が含まれます。 術中のオピオイドは、フェンタニル 150mcg 以下に制限する必要があります。 創傷閉鎖、適切な包帯の配置、麻酔からの覚醒、LMA の除去が完了したら、患者を PACU に連れて行きます。 十分に覚醒し、注意を喚起したら、このグループは、10cc の 0.5% ロピバカインと 2 mg デキサメタゾン (0.5cc) を用いた超音波ガイド下内転筋管神経ブロックを受け、総注入量を 10.5cc に保ち、大腿神経への有意な近位の広がりを防ぎます。
2% メピバカイン 20cc
他の名前:
  • カルボカイン、ポロカイン
麻酔導入には、プロポフォールボーラスが含まれます。
他の名前:
  • ディプリバン
  • プロポーベン
術中のオピオイドは、フェンタニル 150mcg 以下に制限する必要があります。
他の名前:
  • 昇華
超音波誘導内転管神経ブロック
10cc の 0.5% ロピバカイン + 2 mg デキサメタゾン (0.5cc)、合計注入量を 10.5cc に保ち、大腿神経への有意な近位の広がりを避ける
他の名前:
  • ネオプン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PACUからの退院後48時間での術前大腿神経ブロックと術後連続内転筋管神経カテーテルの後の主観的な術後疼痛スコアと、術前大腿神経ブロックと術後伏在神経ブロックの比較。
時間枠:術後2日目
主観的数値疼痛スケールスコア(11ポイントスケール)を使用して、PACUからの退院後48時間での術前大腿神経ブロックおよび術後連続内転神経管神経カテーテルと比較した、術前大腿神経ブロックおよび術後伏在神経ブロックのPOD 2での主観的術後疼痛スコア。 0 は痛みなし、10 は最悪の痛み)。
術後2日目
PACU からの退院後 48 時間での術前大腿神経ブロックと術後連続内転筋管神経カテーテルの POD 1 の大腿四頭筋強度と、術前大腿神経ブロックと術後伏在神経ブロックの比較
時間枠:術後1日目
Straight Leg Raise Tests、0-5/5 スケール、および膝伸展、0-5/5 を使用して、術前大腿神経ブロックおよび術後伏在神経ブロックと比較した、術前大腿神経ブロックおよび術後連続内転筋管神経カテーテルの POD 1 での大腿四頭筋強度規模。 両方のスケール (まっすぐな脚を上げるテストと膝の伸展) で、0 は最小値 (低い筋肉収縮/動きがない) を示し、5 は最大値 (通常の筋肉収縮 /pt が圧力に対して位置を保持する) を示します。
術後1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(1) 術前大腿神経ブロック + 術後連続内転筋管神経カテーテルを (2) 術前大腿神経ブロック + 術後伏在神経ブロックと比較した POD 1 の主観的疼痛スコア
時間枠:術後1日目
(1) 術前大腿神経ブロックと術後連続内転神経管神経カテーテルを受けた患者の POD 1 での主観的疼痛スコアと、(2) 術前大腿神経ブロックと術後伏在神経ブロックを主観的数値疼痛スケール スコアを使用して比較したもの (11 ポイント スケール)。 0 は痛みなし、10 は最悪の痛みです)。
術後1日目
(1) 術前大腿神経ブロック + 術後連続内転筋管神経カテーテルの投与を受けた患者の術後オピオイド総消費量と、(2) 術前大腿神経ブロック + 術後伏在神経ブロックの比較。
時間枠:手術後 2 日目と 3 日目
(1) 術前大腿神経ブロックと術後連続内転神経管カテーテルを受けた患者の POD 2 および 3 の総鎮痛剤によって測定された術後オピオイド総消費量と、(2) 術前大腿神経ブロックと術後伏在神経ブロックとの比較。
手術後 2 日目と 3 日目
POD 6 週目の大腿四頭筋の筋力 - (1) 長時間作用型単回ボーラス内転筋管神経ブロックと (2) 連続内転筋管神経カテーテルを投与されたポイント。
時間枠:手術後 6 週目
POD 週の大腿四頭筋の筋力 6- (1) 長時間作用型単回ボーラス内転筋管神経ブロックと、(2) Straight Leg Raise Tests を使用した連続内転筋管神経カテーテル、0-5/5 スケール、および膝伸展、0- を投与された患者5/5スケール。 両方のスケール (まっすぐな脚を上げるテストと膝の伸展) で、0 は最小値 (低い筋肉収縮/動きがない) を示し、5 は最大値 (通常の筋肉収縮 /pt が圧力に対して位置を保持する) を示します。
手術後 6 週目
PTに参加する参加者の能力の主観的評価による理学療法への参加(完全、部分的、なし)
時間枠:術後1日目
術後1日目
術前大腿神経ブロックと術後連続内転筋管神経カテーテルの術後第 6 週の主観的術後疼痛スコアと、術前大腿神経ブロックと術後伏在神経ブロックの比較
時間枠:手術後 6 週目
術前大腿神経ブロックと術後連続内転筋管神経カテーテルの術後 6 週目の主観的術後疼痛スコアと、術前大腿神経ブロックと術後伏在神経ブロックとの比較。は痛みなし、10 は最悪の痛みです)。
手術後 6 週目
術後 6 週目の歩行の評価
時間枠:手術後 6 週目
手術後 6 週目
術後の吐き気と嘔吐
時間枠:PACUからの退院後のPOD 1
PACUからの退院後のPOD 1での術後悪心および嘔吐スコア
PACUからの退院後のPOD 1
鎮痛経験の主観的評価
時間枠:手術後 6 週目
期待を下回る評価を使用した、術後6週目の鎮痛経験の主観的評価。期待に応えました。期待を超えた
手術後 6 週目
(1) 術前大腿神経ブロック + 術後連続内転筋管神経カテーテルを (2) 術前大腿神経ブロック + 術後伏在神経ブロックと比較した POD 3 の主観的疼痛スコア
時間枠:術後3日目
(1) 術前大腿神経ブロックと術後連続内転神経管神経カテーテルを受けた患者の POD 3 での主観的疼痛スコアと、(2) 術前大腿神経ブロックと術後伏在神経ブロックを、主観的数値疼痛スケール スコアを使用して比較したもの (11 ポイント スケール) 0 は痛みなし、10 は最悪の痛みです)。
術後3日目
(1) 術前大腿神経ブロック + 術後連続内転筋管神経カテーテルの投与を受けた患者の術後オピオイド総消費量と、(2) 術前大腿神経ブロック + 術後伏在神経ブロックの比較。
時間枠:手術後 Day1
(1) 術前大腿神経ブロックと術後連続内転筋管神経カテーテルを受けた患者の POD 1 の総鎮痛剤によって測定された術後オピオイド総消費量を、(2) 術前大腿神経ブロックと術後伏在神経ブロックと比較した。
手術後 Day1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christopher Sobey, MD、Vanderbilt University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月3日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月10日

試験登録日

最初に提出

2015年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月27日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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