Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ambuláns ACL rekonstrukció regionális érzéstelenítési technikái közül a posztop fájdalom és az izomerő értékelése

2019. november 27. frissítette: Christopher Sobey, Vanderbilt University Medical Center

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a posztoperatív fájdalomcsillapítás és izomerő értékelésére az egyszeri és a folyamatos adduktoros csatornablokk között az ambuláns ACL rekonstrukcióhoz.

Annak ellenére, hogy nyilvánvalóan sokrétű előnyökkel jár a blokád helyek megkülönböztetésében és az idegblokád időtartamában, a specifikusan az ACL rekonstrukcióban alkalmazott folyamatos adductor csatorna blokád hatékonyságát nem vizsgálták alaposan. Ez a tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy az adductor csatorna folyamatos idegkatéterének használata alacsonyabb szubjektív fájdalompontszámot eredményez a posztoperatív 2. napon, és javítja a négyfejű izom erősségét a műtét utáni 1. napon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen 2 csoportba osztják: (1) folyamatos adductor csatorna idegkatéter vagy (2) hosszú hatású egyszeres bolus adductor csatorna idegblokk.

A véletlenszerű borítékkiválasztást követően a betegek a következő eljárásokat kapják. Mindkét csoport ultrahang által irányított femorális idegblokkot kap 20 cm3 2%-os mepivakainnal <20 perccel a szobaidő előtt.

Az intraoperatív ellátás általános érzéstelenítésből áll, a beteghez rendelt aneszteziológus felügyelete alatt. Az indukció magában foglalja a propofol bólust és a gégemaszk légúti elhelyezését. Az intraoperatív opioid mennyisége legfeljebb 150 mikrogramm fentanil lehet. A sebzárás, a megfelelő kötszer elhelyezése, az érzéstelenítésből való kilépés és az LMA eltávolítása után a betegeket PACU-ba kell vinni. Miután megfelelően felébredtek és éberek, az 1. csoportba tartozó betegek 1 ultrahanggal vezérelt adductor csatorna folyamatos idegkatétert kapnak normál sóoldattal bolusként az elhelyezéshez, majd 1/8%-os bupivakain infúziót indítanak katéteren keresztül 8cc/h sebességgel. A 2. csoport ultrahanggal vezérelt adductor csatorna idegblokkot kap 10 cm3 0,5%-os ropivakain + 2 mg dexametazon (0,5 cm3) hozzáadásával, a teljes injekció 10,5 cm3-en tartásával a combidegre való jelentős proximális terjedés elkerülése érdekében14. A megfelelő oktatást követően, beleértve a katéteres oktatást (ha van), a betegeket haza kell engedni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 14 éves és idősebb
  • Azok a betegek, akiknél ACL rekonstrukciót terveznek patellával vagy allografttal
  • A betegnek nincs ellenjavallata a regionális érzéstelenítés alkalmazása

Kizárási kritériumok:

  • Allergia helyi érzéstelenítőkre, dexametazonra vagy ragasztószalagra
  • Az ACL miatt hamstring átültetésen átesett betegek
  • Meglévő fertőzés a tűszúrás helyén
  • Immunkompromittált betegek
  • Korábbi szenzoros vagy motoros hiány a műtéti végtagban
  • Krónikus opioid kezelés alatt álló beteg.
  • A páciens korábbi ACL-rekonstrukciójának felülvizsgálata.
  • Terhes és szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Folyamatos adduktoros csatornaidegkatéter
Ultrahang által irányított femorális idegblokk 20 cm3 2%-os mepivakainnal <20 perccel a szobaidő előtt. Az intraoperatív betegek általános érzéstelenítésen esnek át a pácienshez rendelt kezelő aneszteziológus felügyelete mellett. Az indukció magában foglalja a propofol bólust és a gégemaszk légúti elhelyezését. Az intraoperatív opioid mennyisége legfeljebb 150 mikrogramm fentanil lehet. A sebzárás, a megfelelő kötszer elhelyezése, az érzéstelenítésből való kilépés és az LMA eltávolítása után a betegeket PACU-ba kell vinni. Miután megfelelően felébredt és éber, ez a csoport ultrahanggal vezérelt adductor csatorna folyamatos idegkatétert kap normál sóoldattal, majd 1/8%-os bupivakain infúzióval katéteren keresztül 8cc/h sebességgel.
Drog: Mepivakain
20 cm3 2%-os mepivakain
Más nevek:
  • Karbokain, polokain
Eljárás: adductor csatorna folyamatos idegkatéter
Ultrahanggal vezérelt adductor csatorna folyamatos idegkatéter elhelyezése
Drog: Normál sóoldat bolus formájában, majd bupivakain
normál sóoldat bolusként a behelyezéshez, majd 1/8%-os bupivakain infúzió beindítása adductor csatorna katéteren keresztül 8cc/h sebességgel
Más nevek:
  • Marcaine
Drog: Propofol
Az érzéstelenítés előidézése propofol bólust is tartalmaz.
Más nevek:
  • Diprivan
  • Propoven
Drog: Fentanil
Az intraoperatív opioid mennyisége legfeljebb 150 mikrogramm fentanil lehet.
Más nevek:
  • Szublimálni
Aktív összehasonlító: Hosszú hatású egyszeres bolus adductor csatorna idegblokk
Ultrahang által irányított femorális idegblokk 20 cm3 2%-os mepivakainnal <20 perccel a szobaidő előtt. Az intraoperatív betegek általános érzéstelenítésen esnek át a pácienshez rendelt kezelő aneszteziológus felügyelete mellett. Az indukció magában foglalja a propofol bólust és a gégemaszk légúti elhelyezését. Az intraoperatív opioid mennyisége legfeljebb 150 mikrogramm fentanil lehet. A sebzárás, a megfelelő kötszer elhelyezése, az érzéstelenítésből való kilépés és az LMA eltávolítása után a betegeket PACU-ba kell vinni. Miután megfelelően felébredt és éber, ez a csoport ultrahanggal vezérelt adductor csatorna idegblokkot kap 10 cm3 0,5%-os ropivakainnal és 2 mg dexametazonnal (0,5 cm3), a teljes injekció 10,5 cm3-en tartásával, hogy elkerülje a jelentős proximális terjedést a combideg felé.
Drog: Mepivakain
20 cm3 2%-os mepivakain
Más nevek:
  • Karbokain, polokain
Drog: Propofol
Az érzéstelenítés előidézése propofol bólust is tartalmaz.
Más nevek:
  • Diprivan
  • Propoven
Drog: Fentanil
Az intraoperatív opioid mennyisége legfeljebb 150 mikrogramm fentanil lehet.
Más nevek:
  • Szublimálni
Eljárás: adductor csatorna idegblokkja
ultrahang vezérelt adductor csatorna idegblokkja
Drog: ropivakain és dexametazon
10 cm3 0,5%-os ropivakain + 2 mg dexametazon (0,5 cm3), 10,5 cm3-en tartva a teljes injekciót a combidegre való jelentős proximális terjedés elkerülése érdekében
Más nevek:
  • Naeopin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív posztoperatív fájdalompontszámok a műtét előtti femorális idegblokk plusz posztoperatív folyamatos adduktoros csatornaidegkatéter után, összehasonlítva a preoperatív femoralis idegblokk plusz posztoperatív saphena idegblokkjával, 48 órával a PACU-ból való kibocsátás után.
Időkeret: Műtét utáni nap 2
Szubjektív szubjektív posztoperatív fájdalom pontszámok a preoperatív femoralis idegblokk és a posztoperatív folyamatos adductor csatorna idegkatéter POD 2 értékénél a preoperatív femoralis idegblokkhoz és a posztoperatív saphena idegblokkhoz képest 48 órával a PACU-ból való kibocsátás után a szubjektív numerikus fájdalom skála pontszáma alapján (11 pontos skálán) amikor a 0 nem fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom).
Műtét utáni nap 2
A preoperatív femorális idegblokk plusz posztoperatív folyamatos adduktoros csatornaidegkatéter POD 1-jének négyfejű izomzatának ereje a preoperatív femoralis idegblokk plusz posztoperatív saphena idegblokkjához képest 48 órával a PACU-ból való kibocsátás után
Időkeret: Műtét utáni nap 1
A preoperatív femoralis idegblokk és a posztoperatív folyamatos adductor csatorna idegkatéter POD 1-es négyfejű izomereje összehasonlítva a preoperatív femoralis idegblokk és posztoperatív saphena idegblokk segítségével, egyenes lábemelés tesztekkel, 0-5/5 skála és térdnyújtás, 0-5/5 skála. Mindkét skálán (egyenes lábemelés teszt és térdnyújtás) a 0 a minimális értéket (alacsony izomösszehúzódás/nincs mozgás), az 5 pedig a maximumot (normál izom-összehúzódás /pt nyomással szembeni pozíciót tart).
Műtét utáni nap 1

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív fájdalompontszámok az (1) preoperatív femoralis idegblokkot plusz posztoperatív folyamatos adduktoros csatornaidegkatétert kapó betegek POD 1-jén a (2) preoperatív femoralis idegblokk plusz posztoperatív femoralis idegblokkot kapott betegeknél
Időkeret: Műtét utáni nap 1
A (1) preoperatív femoralis idegblokkot és a műtét utáni folyamatos adduktorcsatorna idegkatétert kapó betegek POD 1-es szubjektív fájdalompontszámai, összehasonlítva a (2) preoperatív femoralis idegblokk és posztoperatív saphena idegblokk értékével a szubjektív numerikus fájdalomskála pontszáma alapján (11 pontos skálán, amikor A 0 nem fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom).
Műtét utáni nap 1
Az (1) preoperatív femoralis idegblokk plusz posztoperatív folyamatos adductor csatorna idegkatéterben részesülő betegek teljes posztop opioid fogyasztása összehasonlítva (2) preoperatív femoralis idegblokk plusz posztoperatív saphenus idegblokk.
Időkeret: Műtét utáni 2. és 3. nap
A teljes posztop opioid fogyasztás a teljes fájdalomcsillapító tabletták POD 2 és 3 értékén mérve (1) preoperatív femoralis idegblokkot és posztoperatív folyamatos adductor csatorna idegkatétert kaptak, összehasonlítva a (2) preoperatív femoralis idegblokkolással és a posztoperatív saphena ideg blokkjával.
Műtét utáni 2. és 3. nap
Négyfejű izom erőssége POD-n 6. héten – Pontok (1) beadása (1) hosszan tartó hatású egyszeri bolus adductor csatorna idegblokkja a (2) folyamatos adduktoros csatornaidegkatéterhez képest.
Időkeret: Műtét utáni hét 6
Négyfejű izomerősség a POD 6. héten – a (1) hosszú hatású, egyszeri bolus adductor csatorna idegblokkját kapták, összehasonlítva a (2) folyamatos adductor csatorna idegkatéterrel, egyenes lábemelés tesztekkel, 0-5/5 skála és térdnyújtás, 0- 5/5 skála. Mindkét skálán (egyenes lábemelés teszt és térdnyújtás) a 0 a minimális értéket (alacsony izomösszehúzódás/nincs mozgás), az 5 pedig a maximumot (normál izom-összehúzódás /pt nyomással szembeni pozíciót tart).
Műtét utáni hét 6
Fizikoterápiás részvétel a résztvevő PT-ben való részvételi képességének szubjektív értékelésével (teljes, részleges, nincs)
Időkeret: Műtét utáni nap 1
Műtét utáni nap 1
Szubjektív posztoperatív fájdalompontszám a műtét utáni 6. műtét utáni héten a preoperatív femoralis idegblokk plusz posztoperatív folyamatos adductor csatornaideg-katéterrel összehasonlítva a preoperatív femoralis idegblokk plusz posztoperatív saphena idegblokkjával
Időkeret: Műtét utáni hét 6
Szubjektív posztoperatív fájdalom pontszám a műtét előtti 6. műtét utáni héten preoperatív femoralis idegblokk plusz posztoperatív folyamatos adductor csatorna idegkatéterrel összehasonlítva a preoperatív femoralis idegblokk és posztoperatív saphena idegblokk szubjektív numerikus fájdalomskála pontszámával aktivitással és anélkül (11 pontos skálán, ha 0 nem fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom).
Műtét utáni hét 6
Ambuláns értékelése a műtét utáni 6. héten Független értékelés vs segítségnyújtás, fájdalommal vagy anélkül
Időkeret: Műtét utáni hét 6
Műtét utáni hét 6
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: POD 1 a PACU-ból való kisülés után
Posztoperatív émelygés és hányás pontszám a POD 1-en a PACU-ból való elbocsátást követően
POD 1 a PACU-ból való kisülés után
A fájdalomcsillapítással kapcsolatos tapasztalatok szubjektív értékelése
Időkeret: Műtét utáni hét 6
A fájdalomcsillapítással kapcsolatos tapasztalatok szubjektív értékelése a műtét utáni 6. héten a vártnál alacsonyabb minősítéssel; megfelelt az elvárásoknak; Meghaladta a várakozásokat
Műtét utáni hét 6
Szubjektív fájdalompontszámok a POD 3-on azoknál a betegeknél, akik (1) preoperatív femoralis idegblokkot plusz posztoperatív folyamatos adductor csatorna idegkatétert kaptak, összehasonlítva (2) preoperatív femoralis idegblokk plusz posztoperatív femorális idegblokkolással
Időkeret: 3. műtét utáni nap
A (1) preoperatív femoralis idegblokkot és a műtét utáni folyamatos adductor csatorna idegkatétert kapó betegek POD 3-as szubjektív fájdalompontszámai összehasonlítva a (2) preoperatív femoralis idegblokk és posztoperatív saphena idegblokk értékével a szubjektív numerikus fájdalomskála pontszáma alapján (11 pontos skálán, amikor A 0 nem fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom).
3. műtét utáni nap
Az (1) preoperatív femoralis idegblokk plusz posztoperatív folyamatos adductor csatorna idegkatéterben részesülő betegek teljes posztop opioid fogyasztása összehasonlítva (2) preoperatív femoralis idegblokk plusz posztoperatív saphenus idegblokk.
Időkeret: Műtét utáni nap 1
Az összes posztop opioid fogyasztás a teljes fájdalomcsillapító tabletták POD 1 értékén mérve azoknál a betegeknél, akik (1) preoperatív femoralis idegblokkot és posztoperatív folyamatos adductor csatornaideg-katétert kaptak, összehasonlítva a (2) preoperatív femoralis idegblokkokkal és a posztoperatív saphena idegblokkokkal.
Műtét utáni nap 1

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Sobey, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 21.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 151095

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel