Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška hodnotící bolest po zastavení a svalovou sílu mezi technikami regionální anestezie pro ambulantní rekonstrukci ACL

27. listopadu 2019 aktualizováno: Christopher Sobey, Vanderbilt University Medical Center

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící pooperační analgezii a svalovou sílu mezi jedním blokem versus kontinuální blokádou adduktorového kanálu pro ambulantní rekonstrukci ACL.

Navzdory zjevnému mnohostrannému přínosu v diferenciaci míst blokády a trvání blokády nervů nebyla účinnost kontinuální blokády adduktorového kanálu využívaná specificky při rekonstrukci ACL rozsáhle studována. Tato studie bude testovat hypotézu, že použití katétru kontinuálního nervu v adduktorovém kanálu povede k nižšímu skóre subjektivní bolesti 2. pooperační den a ke zlepšení síly kvadricepsu 1. pooperační den.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci studie budou randomizováni do 2 skupin: (1) kontinuální katétr adduktorového nervu nebo (2) dlouhodobě působící blokáda nervu adduktoru s jedním bolusem.

Po náhodném výběru pomocí náhodného výběru obálek pacienti obdrží následující postupy. Obě skupiny dostanou ultrazvukem naváděný blok femorálního nervu s 20 ml 2% mepivakainu <20 minut před pobytem na pokoji.

Intraoperační péče bude spočívat v celkové anestezii v péči ošetřujícího anesteziologa přiděleného pacientovi. Indukce bude zahrnovat bolus propofolu a umístění dýchacích cest laryngeální maskou. Intraoperační opioid by neměl být omezen na více než 150 mcg fentanylu. Po dokončení uzavření rány, vhodném umístění obvazu, propuštění z anestezie a odstranění LMA budou pacienti převezeni na PACU. Jakmile budou přiměřeně bdělí a bdělí, pacienti skupiny 1 obdrží kontinuální nervový katétr řízeným adduktorem s použitím fyziologického roztoku jako bolus pro zavedení, po kterém bude zahájena infuze 1/8% bupivakainu přes katétr rychlostí 8 cm3/h. Skupině 2 se podá ultrazvukem řízená blokáda adduktorového nervu s 10 ml 0,5% ropivakainu + 2 mg dexamethasonu (0,5 ml), přičemž celkový objem injekce bude 10,5 ml, aby se ušetřilo významné proximální rozšíření do femorálního nervu14. Po adekvátní instruktáži včetně katétrové edukace (pokud je to relevantní) mají být pacienti propuštěni domů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 14 a starší
  • Pacienti, kteří mají podstoupit rekonstrukci ACL pomocí čéšky nebo aloštěpu
  • Pacient nemá kontraindikaci k podání regionální anestezie

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lokální anestetika, dexamethason nebo lepicí pásku
  • Pacienti podstupující transplantaci hamstringů pro ACL
  • Preexistující infekce v místě vpichu jehly
  • Imunokompromitovaní pacienti
  • Preexistující senzorický nebo motorický deficit v operativní končetině
  • Pacient na chronické léčbě opioidy.
  • Pacient s revizí předchozí rekonstrukce ACL.
  • Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nervový katétr kontinuálního adduktorového kanálu
Ultrazvukem řízená blokáda femorálního nervu s 20 ml 2% mepivakainu <20 minut před pobytem na pokoji. Intraoperační pacienti podstoupí zahájení celkové anestezie v péči ošetřujícího anesteziologa přiděleného pacientovi. Indukce bude zahrnovat bolus propofolu a umístění dýchacích cest laryngeální maskou. Intraoperační opioid by neměl být omezen na více než 150 mcg fentanylu. Po dokončení uzavření rány, vhodném umístění obvazu, propuštění z anestezie a odstranění LMA budou pacienti převezeni na PACU. Jakmile bude tato skupina adekvátně probuzená a bdělá, dostane kontinuální nervový katétr s aduktorovým kanálem řízený ultrazvukem za použití bolusu normálního fyziologického roztoku následovaného infuzí 1/8% bupivakainu katetrem rychlostí 8 cm3/h.
Lék: Mepivakain
20 ccm 2% mepivakainu
Ostatní jména:
  • Karbokain, polokain
Postup: adduktorový kanál kontinuální nervový katétr
Umístění ultrazvukem naváděného kontinuálního nervového katétru adduktorového kanálu
Lék: Normální fyziologický roztok jako bolus následovaný bupivakainem
normální fyziologický roztok jako bolus pro umístění, po kterém následuje zahájení infuze 1/8% bupivakainu přes katetr adduktorového kanálu při 8 cc/h
Ostatní jména:
  • Marcaine
Lék: Propofol
Indukce anestezie bude zahrnovat bolus propofolu.
Ostatní jména:
  • Diprivan
  • Propoven
Lék: Fentanyl
Intraoperační opioid by neměl být omezen na více než 150 mcg fentanylu.
Ostatní jména:
  • Sublimaze
Aktivní komparátor: Dlouho působící jednorázový bolus aduktorový kanálový nervový blok
Ultrazvukem řízená blokáda femorálního nervu s 20 ml 2% mepivakainu <20 minut před pobytem na pokoji. Intraoperační pacienti podstoupí zahájení celkové anestezie v péči ošetřujícího anesteziologa přiděleného pacientovi. Indukce bude zahrnovat bolus propofolu a umístění dýchacích cest laryngeální maskou. Intraoperační opioid by neměl být omezen na více než 150 mcg fentanylu. Po dokončení uzavření rány, vhodném umístění obvazu, propuštění z anestezie a odstranění LMA budou pacienti převezeni na PACU. Jakmile bude tato skupina dostatečně probuzená a bdělá, dostane ultrazvukem řízenou blokádu adduktorového nervu s 10 cm3 0,5% ropivakainu a 2 mg dexamethasonu (0,5 cm3), přičemž celkový objem injekce bude udržován na 10,5 cm3, aby se ušetřilo významné proximální rozšíření do femorálního nervu.
Lék: Mepivakain
20 ccm 2% mepivakainu
Ostatní jména:
  • Karbokain, polokain
Lék: Propofol
Indukce anestezie bude zahrnovat bolus propofolu.
Ostatní jména:
  • Diprivan
  • Propoven
Lék: Fentanyl
Intraoperační opioid by neměl být omezen na více než 150 mcg fentanylu.
Ostatní jména:
  • Sublimaze
Postup: nervový blok adduktorového kanálu
blokáda nervu adduktorového kanálu naváděná ultrazvukem
Lék: ropivakain a dexamethason
10 cm3 0,5% ropivakainu + 2 mg dexamethasonu (0,5 cm3), přičemž celkový objem injekce se udržuje na 10,5 cm3, aby se ušetřilo významné proximální rozšíření do femorálního nervu
Ostatní jména:
  • Naeopin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre subjektivní pooperační bolesti po předoperačním bloku femorálního nervu plus Pooperační kontinuální katétr adduktorového kanálu nervu ve srovnání s předoperačním blokem femorálního nervu plus postop blokáda safénového nervu 48 hodin po propuštění z PACU.
Časové okno: Den po operaci 2
Subjektivní skóre subjektivní pooperační bolesti v POD 2 předoperační blokády stehenního nervu plus pooperační kontinuální katétr n. adduktora ve srovnání s předoperačním blokem n. femoralis plus pooperační blokáda saphenózního nervu 48 hodin po propuštění z PACU pomocí skóre Subjective Numeric Pain Scale (na 11bodové škále když 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest).
Den po operaci 2
Síla kvadricepsu na POD 1 předoperační blokády stehenního nervu plus Pooperační kontinuální katétr aduktorového kanálu nervu ve srovnání s předoperačním blokem femorálního nervu plus Pooperační blok safenózního nervu 48 hodin po propuštění z PACU
Časové okno: Den po operaci 1
Síla kvadricepsu na POD 1 předoperační blokády stehenního nervu plus pooperační kontinuální katétr n. adduktora v porovnání s předoperačním blokem femorálního nervu plus pooperační blokáda safénového nervu pomocí testů Straight Leg Raise Tests, 0-5/5 stupnice a extenze kolena, 0-5/5 měřítko. Na obou stupních (test rovného zvednutí nohy a extenze kolena) 0 označuje minimální hodnotu (nízká svalová kontrakce/žádný pohyb) a 5 znamená maximum (normální svalová kontrakce /pt drží pozici proti tlaku).
Den po operaci 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre subjektivní bolesti na POD 1 pacientů přijímajících (1) Předoperační blokáda stehenního nervu plus Pooperační kontinuální katétr aduktorového kanálu nervu ve srovnání s (2) Předoperační blok femorálního nervu Plus Pooperační blok saphenózního nervu
Časové okno: Den po operaci 1
Subjektivní skóre bolesti v POD 1 pacientů užívajících (1) předoperační blokádu stehenního nervu plus pooperační kontinuální katétr n. adduktora ve srovnání s (2) předoperační blokádou femorálního nervu plus pooperační blokáda safénového nervu pomocí skóre Subjective Numeric Pain Scale (na 11bodové škále, když 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest).
Den po operaci 1
Celková spotřeba opioidů po ukončení léčby u pacientů, kteří dostávají (1) předoperační blok femorálního nervu plus Pooperační kontinuální katétr aduktorového nervu ve srovnání s (2) předoperačním blokem femorálního nervu plus pooperační blok saphenózního nervu.
Časové okno: 2. a 3. den po operaci
Celková spotřeba opioidů po ukončení léčby měřená celkovými pilulkami proti bolesti v POD 2 a 3 u pacientů, kteří dostávali (1) předoperační blokádu stehenního nervu plus pooperační kontinuální katétr n. adduktora, ve srovnání s (2) předoperačním blokem femorálního nervu plus pooperační blok safenózního nervu.
2. a 3. den po operaci
Síla kvadricepsu v POD Týden 6 – přijímající body (1) Blokáda nervu adduktorového kanálu s dlouhodobým účinkem jednoho bolusu ve srovnání s (2) kontinuálním katétrem adduktorového kanálu nervu.
Časové okno: Týden po operaci 6
Síla kvadricepsu v týdnu POD 6 – pacienti dostávali (1) blokádu nervu adduktoru s dlouhodobým účinkem s jedním bolusem ve srovnání s (2) kontinuálním katetrem nervu adduktora s použitím testů Straight Leg Raise Tests, 0-5/5 stupnice a extenze kolena, 0- Měřítko 5/5. Na obou stupních (test rovného zvednutí nohy a extenze kolena) 0 označuje minimální hodnotu (nízká svalová kontrakce/žádný pohyb) a 5 znamená maximum (normální svalová kontrakce /pt drží pozici proti tlaku).
Týden po operaci 6
Účast na fyzioterapii se subjektivním hodnocením schopnosti účastníka zúčastnit se PT (úplná, částečná, žádná)
Časové okno: Den po operaci 1
Den po operaci 1
Skóre subjektivní pooperační bolesti v pooperačním týdnu 6 předoperační blokády femorálního nervu plus Pooperační kontinuální katétr aduktorového kanálu nervu ve srovnání s předoperačním blokem femorálního nervu plus Pooperační blok safenózního nervu
Časové okno: Týden po operaci 6
Subjektivní skóre pooperační bolesti v pooperačním týdnu 6 předoperační blokády stehenního nervu plus pooperační kontinuální katétr n. adduktora ve srovnání s předoperačním blokem femorálního nervu plus pooperační blokádou n. saphenus pomocí skóre Subjective Numeric Pain Scale s aktivitou a bez aktivity (na 11bodové škále, když je 0 není žádná bolest a 10 je nejhorší bolest).
Týden po operaci 6
Hodnocení chůze v pooperačním týdnu 6 Nezávislé hodnocení versus pomoc, s bolestí nebo bez bolesti
Časové okno: Týden po operaci 6
Týden po operaci 6
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: POD 1 po propuštění z PACU
Pooperační skóre nauzey a zvracení v POD 1 po propuštění z PACU
POD 1 po propuštění z PACU
Subjektivní hodnocení zkušeností s analgezií
Časové okno: Týden po operaci 6
Subjektivní hodnocení zkušenosti s analgezií v pooperačním týdnu 6 pomocí hodnocení pod očekáváním; splnil očekávání; překonal očekávání
Týden po operaci 6
Skóre subjektivní bolesti na POD 3 pacientů přijímajících (1) Předoperační blok femorálního nervu plus Pooperační kontinuální katétr aduktorového kanálu nervu ve srovnání s (2) Předoperační blok femorálního nervu plus Pooperační blok saphenózního nervu
Časové okno: Den po operaci 3
Subjektivní skóre bolesti v POD 3 pacientů užívajících (1) předoperační blokádu stehenního nervu plus pooperační kontinuální katétr n. adduktora ve srovnání s (2) předoperační blokádou femorálního nervu plus pooperační blokáda safénového nervu pomocí skóre Subjective Numeric Pain Scale (na 11bodové škále, když 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest).
Den po operaci 3
Celková spotřeba opioidů po ukončení léčby u pacientů, kteří dostávají (1) předoperační blok femorálního nervu plus Pooperační kontinuální katétr aduktorového nervu ve srovnání s (2) předoperačním blokem femorálního nervu plus pooperační blok saphenózního nervu.
Časové okno: Den po operaci 1
Celková spotřeba opioidů po ukončení měřená celkovými pilulkami proti bolesti v POD 1 u pacientů, kteří dostávali (1) předoperační blokádu stehenního nervu plus pooperační kontinuální katétr n. adduktora ve srovnání s (2) předoperačním blokem femorálního nervu plus pooperační blok safénového nervu.
Den po operaci 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Sobey, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 151095

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetržení předního zkříženého vazu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit