Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке послеоперационной боли и мышечной силы среди методов регионарной анестезии для амбулаторной реконструкции ПКС

27 ноября 2019 г. обновлено: Christopher Sobey, Vanderbilt University Medical Center

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке послеоперационной аналгезии и мышечной силы между одиночной и непрерывной блокадой приводящего канала для амбулаторной реконструкции передней крестообразной связки.

Несмотря на очевидное многогранное преимущество в дифференциации мест блокады и продолжительности блокады нерва, эффективность непрерывной блокады приводящего канала, используемой специально для реконструкции передней крестообразной связки, широко не изучалась. Это исследование проверит гипотезу о том, что использование катетера непрерывного нерва в приводящем канале приведет к снижению субъективных показателей боли на 2-й послеоперационный день и увеличению силы четырехглавой мышцы бедра на 1-й послеоперационный день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники исследования будут рандомизированы на 2 группы: (1) непрерывный катетер приводящего нервного канала или (2) длительно действующая одиночная болюсная блокада приводящего нервного канала.

После случайного отбора посредством случайного выбора конвертов пациенты получат следующие процедуры. Обеим группам будет проведена блокада бедренного нерва под ультразвуковым контролем с использованием 20 мл 2% мепивакаина менее чем за 20 минут до операции в палате.

Интраоперационная помощь будет состоять из общей анестезии под наблюдением лечащего анестезиолога, назначенного пациенту. Индукция будет включать болюс пропофола и размещение ларингеальной маски в дыхательных путях. Интраоперационная доза опиоидов не должна превышать 150 мкг фентанила. После завершения закрытия раны, наложения соответствующей повязки, выхода из наркоза и удаления ларингеальной маски пациенты должны быть доставлены в PACU. После адекватного пробуждения и пробуждения пациенты группы 1 1 получат катетер непрерывного нерва в приводящий канал с ультразвуковым контролем, используя физиологический раствор в качестве болюса для введения, после чего начнется инфузия 1/8% бупивакаина через катетер со скоростью 8 см3/ч. Группе 2 будет проведена блокада канала приводящего нерва под ультразвуковым контролем с использованием 10 мл 0,5% ропивакаина + 2 мг дексаметазона (0,5 мл), поддерживая общую инъекцию на уровне 10,5 мл, чтобы избежать значительного проксимального распространения к бедренному нерву14. После надлежащего инструктажа, включая обучение катетеру (если применимо), пациенты должны быть выписаны домой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 14 лет и старше
  • Пациенты, которым запланирована реконструкция передней крестообразной связки с помощью надколенника или аллотрансплантата.
  • У пациента нет противопоказаний к регионарной анестезии.

Критерий исключения:

  • Аллергия на местные анестетики, дексаметазон или клейкую ленту
  • Пациенты, перенесшие трансплантацию подколенного сухожилия по поводу ПКС
  • Ранее существовавшая инфекция в месте введения иглы
  • Иммунодефицитные пациенты
  • Ранее существовавший сенсорный или двигательный дефицит в оперируемой конечности
  • Пациент на хроническом лечении опиоидами.
  • Пациент с ревизией предыдущей реконструкции передней крестообразной связки.
  • Беременные и кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Катетер непрерывного приводящего нервного канала
Блокада бедренного нерва под контролем УЗИ 20 мл 2% мепивакаина менее чем за 20 минут до операции в палате. Интраоперационные пациенты будут подвергаться началу общей анестезии под наблюдением лечащего анестезиолога, назначенного пациенту. Индукция будет включать болюс пропофола и размещение ларингеальной маски в дыхательных путях. Интраоперационная доза опиоидов не должна превышать 150 мкг фентанила. После завершения закрытия раны, наложения соответствующей повязки, выхода из наркоза и удаления ларингеальной маски пациенты должны быть доставлены в PACU. После адекватного пробуждения и пробуждения эта группа получит катетер непрерывного нерва в приводящий канал под ультразвуковым контролем с использованием болюса обычного физиологического раствора с последующей инфузией 1/8% бупивакаина через катетер со скоростью 8 см3/ч.
Лекарство: Мепивакаин
20 мл 2% мепивакаина
Другие имена:
  • Карбокаин, Полокаин
Процедура: катетер непрерывного нерва для приводящего канала
Размещение катетера непрерывного нерва в приводящем канале под ультразвуковым контролем
Лекарство: Обычный физиологический раствор в виде болюса с последующим введением бупивакаина
нормальный физиологический раствор в виде болюса для введения с последующим началом инфузии 1/8% бупивакаина через катетер в приводящий канал со скоростью 8 см3/ч
Другие имена:
  • Маркаин
Лекарство: Пропофол
Индукция анестезии будет включать болюс пропофола.
Другие имена:
  • Диприван
  • Рекомендовано
Лекарство: Фентанил
Интраоперационная доза опиоидов не должна превышать 150 мкг фентанила.
Другие имена:
  • Сублимировать
Активный компаратор: Однократная болюсная блокада канала аддуктора длительного действия
Блокада бедренного нерва под контролем УЗИ 20 мл 2% мепивакаина менее чем за 20 минут до операции в палате. Интраоперационные пациенты будут подвергаться началу общей анестезии под наблюдением лечащего анестезиолога, назначенного пациенту. Индукция будет включать болюс пропофола и размещение ларингеальной маски в дыхательных путях. Интраоперационная доза опиоидов не должна превышать 150 мкг фентанила. После завершения закрытия раны, наложения соответствующей повязки, выхода из наркоза и удаления ларингеальной маски пациенты должны быть доставлены в PACU. После адекватного пробуждения и пробуждения этой группе будет проведена блокада канала приводящего нерва под ультразвуковым контролем с использованием 10 мл 0,5% ропивакаина и 2 мг дексаметазона (0,5 мл), поддерживая общую инъекцию на уровне 10,5 см3, чтобы избежать значительного проксимального распространения к бедренному нерву.
Лекарство: Мепивакаин
20 мл 2% мепивакаина
Другие имена:
  • Карбокаин, Полокаин
Лекарство: Пропофол
Индукция анестезии будет включать болюс пропофола.
Другие имена:
  • Диприван
  • Рекомендовано
Лекарство: Фентанил
Интраоперационная доза опиоидов не должна превышать 150 мкг фентанила.
Другие имена:
  • Сублимировать
Процедура: блокада приводящего канала нерва
блокада приводящего нервного канала под ультразвуковым контролем
Лекарство: ропивакаин и дексаметазон
10 см3 0,5% ропивакаина + 2 мг дексаметазона (0,5 см3), сохраняя общий объем инъекций на уровне 10,5 см3, чтобы избежать значительного проксимального распространения на бедренный нерв
Другие имена:
  • Наепин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективные оценки послеоперационной боли после предоперационной блокады бедренного нерва плюс послеоперационный катетер непрерывного канала приводящего нерва по сравнению с предоперационной блокадой бедренного нерва плюс послеоперационной блокадой подкожного нерва через 48 часов после выписки из PACU.
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
Субъективные субъективные оценки послеоперационной боли на 2-й день после операции предоперационной блокады бедренного нерва плюс послеоперационный непрерывный катетер канала приводящего нерва по сравнению с предоперационной блокадой бедренного нерва плюс послеоперационной блокадой подкожного нерва через 48 часов после выписки из PACU с использованием субъективной цифровой шкалы боли (по 11-балльной шкале) когда 0 — нет боли, а 10 — сильная боль).
Послеоперационный день 2
Сила четырехглавой мышцы на POD 1 предоперационной блокады бедренного нерва плюс послеоперационный катетер канала приводящего нерва по сравнению с предоперационной блокадой бедренного нерва плюс послеоперационная блокада подкожного нерва через 48 часов после выписки из PACU
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Сила четырехглавой мышцы на POD 1 предоперационной блокады бедренного нерва плюс послеоперационный непрерывный катетер канала приводящего нерва по сравнению с предоперационной блокадой бедренного нерва плюс послеоперационная блокада подкожного нерва с использованием тестов с подъемом прямой ноги, шкала 0–5/5, и разгибание колена, 0–5/5 шкала. По обеим шкалам (тест с подъемом прямой ноги и разгибанием колена) 0 указывает на минимальное значение (слабое сокращение мышц/отсутствие движения), а 5 указывает на максимальное (нормальное сокращение мышц /pt удерживает положение против давления).
Послеоперационный день 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективные оценки боли на этапе POD 1 у пациентов, получавших (1) предоперационную блокаду бедренного нерва плюс послеоперационную непрерывную катетеризацию канала приводящего нерва по сравнению с (2) предоперационной блокадой бедренного нерва плюс послеоперационную блокаду подкожного нерва
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Субъективные оценки боли на POD 1 у пациентов, получавших (1) предоперационную блокаду бедренного нерва плюс послеоперационный непрерывный катетер канала приводящего нерва, по сравнению с (2) предоперационной блокадой бедренного нерва плюс послеоперационная блокада подкожного нерва с использованием Субъективной числовой шкалы боли (по 11-балльной шкале, когда 0 — нет боли, 10 — сильная боль).
Послеоперационный день 1
Общее послеоперационное потребление опиоидов у пациентов, получавших (1) предоперационную блокаду бедренного нерва плюс послеоперационную непрерывную катетеризацию канала приводящего нерва по сравнению с (2) предоперационной блокадой бедренного нерва плюс послеоперационную блокаду подкожного нерва.
Временное ограничение: Послеоперационный день 2 и 3
Общее послеоперационное потребление опиоидов, измеренное по общему количеству обезболивающих таблеток на POD 2 и 3 у пациентов, получавших (1) предоперационную блокаду бедренного нерва плюс послеоперационный непрерывный катетер приводящего нерва по сравнению с (2) предоперационной блокадой бедренного нерва плюс послеоперационная блокада подкожного нерва.
Послеоперационный день 2 и 3
Сила четырехглавой мышцы на неделе POD 6 – пациенты, получающие (1) однократную болюсную блокаду канала приводящего нерва длительного действия по сравнению с (2) непрерывным катетером канала приводящего нерва.
Временное ограничение: Послеоперационная неделя 6
Сила четырехглавой мышцы на неделе POD 6 - пациенты, получающие (1) одиночную болюсную блокаду приводящего нервного канала длительного действия по сравнению с (2) непрерывной катетером приводящего нервного канала с использованием тестов с подъемом прямой ноги, шкала 0-5/5, и разгибание колена, 0- Масштаб 5/5. По обеим шкалам (тест с подъемом прямой ноги и разгибанием колена) 0 указывает на минимальное значение (слабое сокращение мышц/отсутствие движения), а 5 указывает на максимальное (нормальное сокращение мышц /pt удерживает положение против давления).
Послеоперационная неделя 6
Участие в физиотерапии с субъективной оценкой способности участника участвовать в физиотерапии (полное, частичное, отсутствие)
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Послеоперационный день 1
Субъективная оценка послеоперационной боли на 6-й неделе после операции дооперационная блокада бедренного нерва плюс послеоперационная непрерывная катетеризация канала приводящего нерва по сравнению с дооперационной блокадой бедренного нерва плюс послеоперационная блокада подкожного нерва
Временное ограничение: Послеоперационная неделя 6
Субъективная оценка послеоперационной боли на 6-й неделе после операции предоперационной блокады бедренного нерва плюс послеоперационный непрерывный катетер канала приводящего нерва по сравнению с предоперационной блокадой бедренного нерва плюс послеоперационная блокада подкожного нерва с использованием субъективной числовой шкалы боли с активностью и без нее (по 11-балльной шкале при 0 боли нет, а 10 — сильная боль).
Послеоперационная неделя 6
Оценка способности передвигаться на 6-й неделе после операции. Независимая оценка в сравнении с помощью, с болью или без нее.
Временное ограничение: Послеоперационная неделя 6
Послеоперационная неделя 6
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: POD 1 после выписки из PACU
Оценка послеоперационной тошноты и рвоты на POD 1 после выписки из PACU
POD 1 после выписки из PACU
Субъективная оценка опыта обезболивания
Временное ограничение: Послеоперационная неделя 6
Субъективная оценка опыта обезболивания на 6-й неделе после операции с использованием рейтинга ниже ожидаемого; оправдал ожидания; превзошел ожидания
Послеоперационная неделя 6
Субъективные оценки боли на POD 3 у пациентов, получавших (1) предоперационную блокаду бедренного нерва плюс послеоперационную непрерывную катетеризацию канала приводящего нерва по сравнению с (2) предоперационной блокадой бедренного нерва плюс послеоперационную блокаду подкожного нерва
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
Субъективные оценки боли на POD 3 у пациентов, получавших (1) предоперационную блокаду бедренного нерва плюс послеоперационный непрерывный катетер приводящего нерва по сравнению с (2) предоперационной блокадой бедренного нерва плюс послеоперационная блокада подкожного нерва с использованием субъективной числовой шкалы боли (по 11-балльной шкале, когда 0 — нет боли, 10 — сильная боль).
Послеоперационный день 3
Общее послеоперационное потребление опиоидов у пациентов, получавших (1) предоперационную блокаду бедренного нерва плюс послеоперационную непрерывную катетеризацию канала приводящего нерва по сравнению с (2) предоперационной блокадой бедренного нерва плюс послеоперационную блокаду подкожного нерва.
Временное ограничение: Послеоперационный день1
Общее послеоперационное потребление опиоидов, измеренное по общему количеству обезболивающих таблеток на POD 1 у пациентов, получавших (1) предоперационную блокаду бедренного нерва плюс послеоперационный непрерывный катетер приводящего нерва по сравнению с (2) предоперационной блокадой бедренного нерва плюс послеоперационная блокада подкожного нерва.
Послеоперационный день1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Sobey, MD, Vanderbilt University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 151095

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться