Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk som evaluerer postop smerte og muskelstyrke blant regionale anestesiteknikker for ambulatorisk ACL-rekonstruksjon

27. november 2019 oppdatert av: Christopher Sobey, Vanderbilt University Medical Center

Randomisert kontrollert studie som evaluerer postoperativ analgesi og muskelstyrke mellom enkelt versus kontinuerlig adduktorkanalblokk for ambulatorisk ACL-rekonstruksjon.

Til tross for den tilsynelatende mangefasetterte fordelen med å differensiere blokkadesteder og varighet av nerveblokade, har ikke effekten av kontinuerlig adduktorkanalblokkering brukt spesifikt i ACL-rekonstruksjon blitt grundig studert. Denne studien vil teste hypotesen om at bruk av adduktorkanalens kontinuerlige nervekateter vil resultere i lavere subjektive smertescore på postoperativ dag 2 og forbedret quadriceps-styrke på postoperativ dag 1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedeltakerne vil bli randomisert til 2 grupper: (1) kontinuerlig adduktorkanalnervekateter eller (2) langtidsvirkende enkel bolusaduktorkanalnerveblokk.

Etter tilfeldig utvalg via tilfeldig konvoluttvalg vil pasienter motta følgende prosedyrer. Begge gruppene vil motta ultralydveiledet femoral nerveblokk med 20cc 2 % mepivakain <20 minutter før romtiden.

Intraoperativ behandling vil bestå av generell anestesi under tilsyn av behandlende anestesilege som er tildelt pasienten. Induksjon vil inkludere en propofol bolus og plassering av larynxmasken i luftveiene. Intraoperativt opioid bør begrenses til ikke mer enn 150 mcg fentanyl. Etter fullført sårlukking, passende bandasjeplassering, fremkomst fra anestesi og fjerning av LMA, skal pasienter tas til PACU. Når de er tilstrekkelig våkne og våken, vil gruppe 1-pasienter 1 motta ultralydveiledet adduktorkanal kontinuerlig nervekateter ved bruk av vanlig saltvann som bolus for plassering, etterfulgt av initiering av 1/8 % bupivakain-infusjon gjennom kateter ved 8cc/t. Gruppe 2 vil motta ultralydveiledet adduktorkanal nerveblokk med 10 cc 0,5 % ropivakain + 2 mg deksametason (0, 5 cc), og holde total injeksjon på 10,5 cc for å spare betydelig proksimal spredning til femoral nerve14. Etter tilstrekkelig instruksjon inkludert kateterundervisning (hvis aktuelt) skal pasienter skrives ut hjem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 14 og eldre
  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå en ACL-rekonstruksjon med patella eller allograft
  • Pasienten har ingen kontraindikasjon for å motta regional anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot lokalbedøvelse, deksametason eller teip
  • Pasienter som gjennomgår hamstringgraft for ACL
  • Eksisterende infeksjon på stedet for nåleinnføring
  • Immunkompromitterte pasienter
  • Eksisterende sensorisk eller motorisk underskudd i operativ ekstremitet
  • Pasient på kronisk opioidbehandling.
  • Pasient som har revisjon av tidligere ACL-rekonstruksjon.
  • Graviditet og ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig Adductor Canal Nerve Catheter
Ultralydveiledet femoral nerveblokk med 20 cc 2 % mepivakain < 20 minutter før romtid. Intraoperative pasienter vil gjennomgå initiering av generell anestesi under omsorg av den behandlende anestesilegen som er tildelt pasienten. Induksjon vil inkludere en propofol bolus og plassering av larynxmasken i luftveiene. Intraoperativt opioid bør begrenses til ikke mer enn 150 mcg fentanyl. Etter fullført sårlukking, passende bandasjeplassering, fremkomst fra anestesi og fjerning av LMA, skal pasienter tas til PACU. Når den er tilstrekkelig våken og våken, vil denne gruppen motta ultralydveiledet adduktorkanal kontinuerlig nervekateter ved bruk av normal saltvannsbolus etterfulgt av 1/8 % bupivakain infusjon gjennom kateter ved 8cc/t.
Legemiddel: Mepivakain
20cc 2% mepivakain
Andre navn:
  • Karbokain, polokain
Fremgangsmåte: adduktorkanalen kontinuerlig nervekateter
Plassering av ultralydveiledet adduktorkanal kontinuerlig nervekateter
Legemiddel: Normal saltvann som bolus etterfulgt av bupivakain
normal saltvann som bolus for plassering, etterfulgt av initiering av 1/8 % bupivakain infusjon gjennom adduktorkanalkateter ved 8cc/t
Andre navn:
  • Marcaine
Legemiddel: Propofol
Anestesi-induksjon vil inkludere en propofol bolus.
Andre navn:
  • Diprivan
  • Propoven
Legemiddel: Fentanyl
Intraoperativt opioid bør begrenses til ikke mer enn 150 mcg fentanyl.
Andre navn:
  • Sublimaze
Aktiv komparator: Langtidsvirkende enkeltbolus adduktor kanal nerveblokk
Ultralydveiledet femoral nerveblokk med 20 cc 2 % mepivakain < 20 minutter før romtid. Intraoperative pasienter vil gjennomgå initiering av generell anestesi under omsorg av den behandlende anestesilegen som er tildelt pasienten. Induksjon vil inkludere en propofol bolus og plassering av larynxmasken i luftveiene. Intraoperativt opioid bør begrenses til ikke mer enn 150 mcg fentanyl. Etter fullført sårlukking, passende bandasjeplassering, fremkomst fra anestesi og fjerning av LMA, skal pasienter tas til PACU. Når denne gruppen er tilstrekkelig våken og våken, vil denne gruppen motta ultralydveiledet adduktorkanal-nerveblokkering med 10 cc 0,5 % ropivakain og 2 mg deksametason (0, 5 cc), og holde total injeksjon på 10,5 cc for å spare betydelig proksimal spredning til femoral nerve.
Legemiddel: Mepivakain
20cc 2% mepivakain
Andre navn:
  • Karbokain, polokain
Legemiddel: Propofol
Anestesi-induksjon vil inkludere en propofol bolus.
Andre navn:
  • Diprivan
  • Propoven
Legemiddel: Fentanyl
Intraoperativt opioid bør begrenses til ikke mer enn 150 mcg fentanyl.
Andre navn:
  • Sublimaze
Fremgangsmåte: nerveblokk i adduktorkanalen
ultralydveiledet nerveblokk i adduktorkanalen
Legemiddel: ropivakain og deksametason
10 cc 0,5 % ropivakain + 2 mg deksametason (0, 5 cc), og hold total injeksjon på 10,5 cc for å spare betydelig proksimal spredning til femoral nerve
Andre navn:
  • Naeopin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive postoperative smertescores etter preoperativ femoral nerveblokk pluss postoperativ kontinuerlig adduktorkanalnervekateter sammenlignet med preoperativ femoral nerveblokk pluss postop saphenus nerveblokk 48 timer etter utskrivning fra PACU.
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Subjektive subjektive postoperative smerteskårer ved POD 2 av preoperativ femoral nerveblokk pluss postoperativ kontinuerlig adduktorkanalnervekateter sammenlignet med preoperativ femoral nerveblokk pluss postoperativ saphenous nerveblokk 48 timer etter utskrivning fra PACU ved bruk av Subjective Numeric Pain Scale score (på en 11-punkts skala når 0 er ingen smerte og 10 er verste smerte).
Postoperativ dag 2
Quadriceps-styrke på POD 1 av preoperativ femoral nerveblokk pluss postoperativ kontinuerlig adduktorkanalnervekateter sammenlignet med preoperativ femoral nerveblokk pluss postoperativ nerveblokk i lårbenet ved 48 timer etter utskrivning fra PACU
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Quadriceps-styrke på POD 1 av preoperativ femoral nerveblokk pluss postoperativ kontinuerlig adduktorkanalnervekateter sammenlignet med preoperativ femoral nerveblokk pluss postoperativ saphenous nerveblokk ved bruk av Straight Leg Raise Tests, 0-5/5 skala, og kneekstensjon, 0-5/5 skala. På begge skalaer (straight leg raise test og kne extension) indikerer 0 minimumsverdien (lav muskelkontraksjon/ingen bevegelse) og 5 indikerer maksimum (normal muskelkontraksjon /pt holder posisjon mot trykk).
Postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive smertescore på POD 1 av pasienter som mottar (1) preoperativ femoral nerveblokk pluss postoperativ kontinuerlig adduktorkanalnervekateter sammenlignet med (2) preoperativ femoral nerveblokk pluss postoperativ saphenusnerveblokk
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Subjektive smerteskårer på POD 1 av pasienter som mottok (1) preoperativ femoral nerveblokk pluss postoperativ kontinuerlig adduktorkanalnervekateter sammenlignet med (2) preoperativ femoral nerveblokk pluss postoperativ saphenusnerveblokk ved bruk av Subjective Numeric Pain Scale-score (på en 11-punkts skala når 0 er ingen smerte og 10 er verste smerte).
Postoperativ dag 1
Totalt postopopioidforbruk av pasienter som mottar (1) Preoperativ femoral nerveblokk pluss postoperativ kontinuerlig adduktorkanalnervekateter sammenlignet med (2) Preoperativ femoral nerveblokk pluss postoperativ saphenusnerveblokk.
Tidsramme: Etter operasjonen dag 2 og 3
Totalt postop opioidforbruk målt ved totale smertestillende piller på POD 2 og 3 av pasienter som fikk (1) preoperativ femoral nerveblokk pluss postoperativ kontinuerlig adduktorkanalnervekateter sammenlignet med (2) preoperativ femoral nerveblokk pluss postoperativ saphenusnerveblokk.
Etter operasjonen dag 2 og 3
Quadriceps-styrke på POD uke 6- Pts som mottar (1) langtidsvirkende enkeltbolus adduktorkanalnerveblokk sammenlignet med (2) kontinuerlig adduktorkanalnervekateter.
Tidsramme: Etter operasjonen uke 6
Quadriceps styrke på POD uke 6- pts som mottar (1) langtidsvirkende enkelt bolus adduktor kanal nerveblokk sammenlignet med (2) kontinuerlig adduktor kanal nerve kateter ved bruk av Straight Leg Raise Tests, 0-5/5 skala, og kneekstensjon, 0- 5/5 skala. På begge skalaer (straight leg raise test og kne extension) indikerer 0 minimumsverdien (lav muskelkontraksjon/ingen bevegelse) og 5 indikerer maksimum (normal muskelkontraksjon /pt holder posisjon mot trykk).
Etter operasjonen uke 6
Fysioterapideltakelse med en subjektiv vurdering av deltakerens evne til å delta i PT (full, delvis, ingen)
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Postoperativ dag 1
Subjektiv postoperativ smertescore ved postoperativ uke 6 av preoperativ femoral nerveblokk pluss postoperativ kontinuerlig adduktorkanalnervekateter sammenlignet med preoperativ femoral nerveblokk pluss postoperativ saphenusnerveblokk
Tidsramme: Etter operasjonen uke 6
Subjektiv postoperativ smertescore ved postoperativ uke 6 av preoperativ femoral nerveblokk pluss postoperativ kontinuerlig adduktorkanalnervekateter sammenlignet med preoperativ femoral nerveblokk pluss postoperativ saphenous nerveblokk ved bruk av Subjective Numeric Pain Scale med og uten aktivitet (på en 11-punkts skala når 0 er ingen smerte og 10 er verste smerte).
Etter operasjonen uke 6
Evaluering av ambulasjon ved postoperativ uke 6 Vurdere uavhengig vs assistanse, med eller uten smerte
Tidsramme: Etter operasjonen uke 6
Etter operasjonen uke 6
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: POD 1 etter utskrivning fra PACU
Postoperativ kvalme og oppkast score på POD 1 etter utskrivning fra PACU
POD 1 etter utskrivning fra PACU
Subjektiv vurdering av erfaring med analgesi
Tidsramme: Etter operasjonen uke 6
Subjektiv vurdering av erfaring med analgesi ved postoperativ uke 6 ved bruk av vurdering under forventningene; møtte forventningene; overgikk forventningene
Etter operasjonen uke 6
Subjektive smertescore på POD 3 av pasienter som mottar (1) preoperativ femoral nerveblokk pluss postoperativ kontinuerlig adduktorkanalnervekateter sammenlignet med (2) preoperativ femoral nerveblokk pluss postoperativ saphenusnerveblokk
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Subjektive smerteskårer på POD 3 av pasienter som mottok (1) preoperativ femoral nerveblokk pluss postoperativ kontinuerlig adduktorkanalnervekateter sammenlignet med (2) preoperativ femoral nerveblokk pluss postoperativ saphenusnerveblokk ved bruk av Subjective Numeric Pain Scale-score (på en 11-punkts skala når 0 er ingen smerte og 10 er verste smerte).
Postoperativ dag 3
Totalt postopopioidforbruk av pasienter som mottar (1) Preoperativ femoral nerveblokk pluss postoperativ kontinuerlig adduktorkanalnervekateter sammenlignet med (2) Preoperativ femoral nerveblokk pluss postoperativ saphenusnerveblokk.
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Totalt postopioidforbruk målt ved totale smertestillende piller på POD 1 av pasienter som fikk (1) preoperativ femoral nerveblokk pluss postoperativ kontinuerlig adduktorkanalnervekateter sammenlignet med (2) preoperativ femoral nerveblokk pluss postoperativ saphenusnerveblokk.
Postoperativ dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Sobey, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 151095

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere