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Essai évaluant la douleur postopératoire et la force musculaire parmi les techniques d'anesthésie régionale pour la reconstruction ambulatoire du LCA

27 novembre 2019 mis à jour par: Christopher Sobey, Vanderbilt University Medical Center

Essai contrôlé randomisé évaluant l'analgésie postopératoire et la force musculaire entre un bloc canalaire de l'adducteur simple et continu pour la reconstruction ambulatoire du LCA.

Malgré l'avantage multiforme apparent dans la différenciation des sites de blocage et la durée du blocage nerveux, l'efficacité du blocage continu du canal adducteur utilisé spécifiquement dans la reconstruction du LCA n'a pas été largement étudiée. Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle l'utilisation du cathéter nerveux continu du canal de l'adducteur se traduira par des scores de douleur subjectifs plus faibles le deuxième jour postopératoire et une amélioration de la force des quadriceps le premier jour postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants à l'étude seront randomisés en 2 groupes : (1) cathéter nerveux continu du canal de l'adducteur ou (2) bloc nerveux du canal de l'adducteur à bolus unique à longue durée d'action.

Suite à une sélection aléatoire via une sélection aléatoire d'enveloppes, les patients recevront les procédures suivantes. Les deux groupes recevront un bloc nerveux fémoral guidé par échographie avec 20 cc de mépivacaïne à 2 % <20 minutes avant l'heure de la salle.

Les soins peropératoires consisteront en une anesthésie générale sous la surveillance de l'anesthésiste traitant affecté au patient. L'induction comprendra un bolus de propofol et la mise en place d'un masque laryngé. Les opioïdes peropératoires doivent être limités à 150 mcg de fentanyl au maximum. À la fin de la fermeture de la plaie, du placement du pansement approprié, de la sortie de l'anesthésie et du retrait du LMA, les patients doivent être emmenés à la PACU. Une fois suffisamment réveillés et alertes, les patients du groupe 1 recevront un cathéter nerveux continu du canal adducteur guidé par ultrasons en utilisant une solution saline normale comme bolus pour le placement, suivi d'une perfusion de bupivacaïne à 1/8 % par cathéter à 8 cc/h. Le groupe 2 recevra un bloc nerveux du canal adducteur guidé par ultrasons avec 10 cc de 0,5 % de ropivacaïne + 2 mg de dexaméthasone (0,5 cc), en maintenant l'injectat total à 10,5 cc pour épargner une propagation proximale importante au nerf fémoral14. Après une instruction adéquate, y compris une formation sur le cathéter (le cas échéant), les patients doivent être renvoyés chez eux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 14 ans et plus
  • Patients devant subir une reconstruction du LCA avec rotule ou allogreffe
  • Le patient n'a pas de contre-indication à recevoir une anesthésie régionale

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux anesthésiques locaux, à la dexaméthasone ou au ruban adhésif
  • Patients subissant une greffe d'ischio-jambiers pour le LCA
  • Infection préexistante au site d'insertion de l'aiguille
  • Patients immunodéprimés
  • Déficit sensoriel ou moteur préexistant dans le membre opératoire
  • Patient sous traitement chronique aux opioïdes.
  • Patient ayant une révision de reconstruction antérieure du LCA.
  • Femmes enceintes et allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cathéter nerveux continu du canal de l'adducteur
Blocage du nerf fémoral guidé par échographie avec 20 cc de mépivacaïne à 2 % <20 minutes avant le temps passé en salle. Les patients peropératoires subiront l'initiation d'une anesthésie générale sous les soins de l'anesthésiste traitant affecté au patient. L'induction comprendra un bolus de propofol et la mise en place d'un masque laryngé. Les opioïdes peropératoires doivent être limités à 150 mcg de fentanyl au maximum. À la fin de la fermeture de la plaie, du placement du pansement approprié, de la sortie de l'anesthésie et du retrait du LMA, les patients doivent être emmenés à la PACU. Une fois suffisamment réveillé et alerte, ce groupe recevra un cathéter nerveux continu du canal adducteur guidé par ultrasons en utilisant un bolus salin normal suivi d'une perfusion de bupivacaïne à 1/8 % par cathéter à 8 cc/h.
Médicament: Mépivacaïne
20cc de mépivacaïne 2%
Autres noms:
  • Carbocaïne, polocaïne
Procédure: cathéter nerveux continu canal adducteur
Mise en place d'un cathéter nerveux continu du canal adducteur guidé par ultrasons
Médicament: Solution saline normale en bolus suivi de bupivacaïne
une solution saline normale en bolus pour la mise en place, suivie de l'initiation d'une perfusion de bupivacaïne à 1/8 % via un cathéter du canal adducteur à 8 cc/h
Autres noms:
  • Marcaïne
Médicament: Propofol
L'induction de l'anesthésie comprendra un bolus de propofol.
Autres noms:
  • Diprivan
  • Prouvé
Médicament: Fentanyl
Les opioïdes peropératoires doivent être limités à 150 mcg de fentanyl au maximum.
Autres noms:
  • Sublimez
Comparateur actif: Bloc nerveux du canal de l'adducteur à bolus unique à longue durée d'action
Blocage du nerf fémoral guidé par échographie avec 20 cc de mépivacaïne à 2 % <20 minutes avant le temps passé en salle. Les patients peropératoires subiront l'initiation d'une anesthésie générale sous les soins de l'anesthésiste traitant affecté au patient. L'induction comprendra un bolus de propofol et la mise en place d'un masque laryngé. Les opioïdes peropératoires doivent être limités à 150 mcg de fentanyl au maximum. À la fin de la fermeture de la plaie, du placement du pansement approprié, de la sortie de l'anesthésie et du retrait du LMA, les patients doivent être emmenés à la PACU. Une fois suffisamment réveillé et alerte, ce groupe recevra un bloc nerveux du canal adducteur guidé par ultrasons avec 10 cc de ropivacaïne à 0,5 % et 2 mg de dexaméthasone (0,5 cc), en maintenant l'injectat total à 10,5 cc pour épargner une propagation proximale significative au nerf fémoral.
Médicament: Mépivacaïne
20cc de mépivacaïne 2%
Autres noms:
  • Carbocaïne, polocaïne
Médicament: Propofol
L'induction de l'anesthésie comprendra un bolus de propofol.
Autres noms:
  • Diprivan
  • Prouvé
Médicament: Fentanyl
Les opioïdes peropératoires doivent être limités à 150 mcg de fentanyl au maximum.
Autres noms:
  • Sublimez
Procédure: bloc nerveux du canal adducteur
bloc nerveux du canal adducteur guidé par ultrasons
Médicament: ropivacaïne et dexaméthasone
10 cc de 0,5 % de ropivacaïne + 2 mg de dexaméthasone (0,5 cc), en maintenant l'injectat total à 10,5 cc pour épargner une propagation proximale importante au nerf fémoral
Autres noms:
  • Naeopin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores subjectifs de la douleur postopératoire après bloc préopératoire du nerf fémoral et cathéter postopératoire continu du nerf du canal de l'adducteur par rapport au bloc préopératoire du nerf fémoral et bloc postopératoire du nerf saphène à 48 heures après la sortie de l'unité de soins intensifs.
Délai: Jour post-opératoire 2
Scores subjectifs subjectifs de douleur postopératoire au POD 2 du bloc nerveux fémoral préopératoire plus cathéter nerveux du canal adducteur continu postopératoire par rapport au bloc nerveux fémoral préopératoire plus bloc nerveux saphène postopératoire à 48 heures après la sortie de la salle de réveil en utilisant le score de l'échelle numérique subjective de la douleur (sur une échelle de 11 points lorsque 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur).
Jour post-opératoire 2
Force du quadriceps au POD 1 du bloc nerveux fémoral préopératoire plus cathéter nerveux du canal adducteur continu postopératoire par rapport au bloc nerveux fémoral préopératoire plus bloc nerveux saphène postopératoire à 48 heures après la sortie de l'unité de soins intensifs
Délai: Jour post-opératoire 1
Force du quadriceps au POD 1 du bloc nerveux fémoral préopératoire plus cathéter nerveux du canal adducteur continu postopératoire par rapport au bloc nerveux fémoral préopératoire plus bloc nerveux saphène postopératoire en utilisant les tests d'élévation de la jambe droite, échelle 0-5/5, et l'extension du genou, 0-5/5 escalader. Sur les deux échelles (test d'élévation de la jambe tendue et extension du genou), 0 indique la valeur minimale (faible contraction musculaire/aucun mouvement) et 5 indique la valeur maximale (contraction musculaire normale/pt maintient la position contre la pression).
Jour post-opératoire 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur subjectifs au JPO 1 des patients recevant (1) un bloc nerveux fémoral préopératoire plus un cathéter nerveux continu postopératoire du canal de l'adducteur par rapport à (2) un bloc nerveux fémoral préopératoire plus un bloc nerveux saphène postopératoire
Délai: Jour post-opératoire 1
Scores de douleur subjectifs au JPO 1 des patients recevant (1) un bloc nerveux fémoral préopératoire plus un cathéter nerveux du canal adducteur continu postopératoire par rapport à (2) un bloc nerveux fémoral préopératoire plus un bloc nerveux saphène postopératoire en utilisant le score de l'échelle numérique subjective de la douleur (sur une échelle de 11 points lorsque 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur).
Jour post-opératoire 1
Consommation totale d'opioïdes postopératoires des patients recevant (1) un bloc préopératoire du nerf fémoral plus un cathéter postopératoire continu du nerf du canal de l'adducteur par rapport à (2) un bloc préopératoire du nerf fémoral plus un bloc postopératoire du nerf saphène.
Délai: Jour postopératoire 2 et 3
Consommation totale d'opioïdes postopératoires mesurée par le nombre total d'analgésiques aux JPO 2 et 3 des patients recevant (1) un bloc nerveux fémoral préopératoire plus un cathéter nerveux du canal adducteur continu postopératoire par rapport à (2) un bloc nerveux fémoral préopératoire plus un bloc nerveux saphène postopératoire.
Jour postopératoire 2 et 3
Force du quadriceps à la semaine 6 du POD - Pts recevant (1) bloc nerveux du canal de l'adducteur à bolus unique à longue durée d'action par rapport à (2) cathéter continu du canal de l'adducteur.
Délai: Semaine post-opératoire 6
Force du quadriceps à la semaine POD 6- pts recevant (1) un bloc nerveux du canal adducteur à bolus unique à action prolongée par rapport à (2) un cathéter nerveux continu du canal adducteur utilisant les tests de levée de jambe droite, échelle 0-5/5, et extension du genou, 0- Échelle 5/5. Sur les deux échelles (test d'élévation de la jambe tendue et extension du genou), 0 indique la valeur minimale (faible contraction musculaire/aucun mouvement) et 5 indique la valeur maximale (contraction musculaire normale/pt maintient la position contre la pression).
Semaine post-opératoire 6
Participation à la physiothérapie avec une évaluation subjective de la capacité du participant à participer à la physiothérapie (complète, partielle, aucune)
Délai: Jour post-opératoire 1
Jour post-opératoire 1
Score subjectif de la douleur postopératoire à la semaine 6 postopératoire du bloc nerveux fémoral préopératoire plus cathéter nerveux du canal adducteur continu postopératoire par rapport au bloc nerveux fémoral préopératoire plus bloc nerveux saphène postopératoire
Délai: Semaine post-opératoire 6
Score subjectif de la douleur postopératoire à la semaine 6 postopératoire du bloc nerveux fémoral préopératoire plus cathéter nerveux du canal adducteur continu postopératoire par rapport au bloc nerveux fémoral préopératoire plus bloc nerveux saphène postopératoire en utilisant le score de l'échelle numérique subjective de la douleur avec et sans activité (sur une échelle de 11 points lorsque 0 est pas de douleur et 10 est la pire douleur).
Semaine post-opératoire 6
Évaluation de la marche à la semaine postopératoire 6 Évaluation indépendante vs assistance, avec ou sans douleur
Délai: Semaine post-opératoire 6
Semaine post-opératoire 6
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: POD 1 après la sortie de la PACU
Score de nausées et vomissements postopératoires au JPO 1 après la sortie de la salle de réveil
POD 1 après la sortie de la PACU
Évaluation subjective de l'expérience avec l'analgésie
Délai: Semaine post-opératoire 6
Évaluation subjective de l'expérience avec l'analgésie à la semaine post-opératoire 6 en utilisant une note inférieure aux attentes ; a répondu aux attentes ; dépassé les attentes
Semaine post-opératoire 6
Scores subjectifs de la douleur au POD 3 des patients recevant (1) un bloc nerveux fémoral préopératoire plus un cathéter nerveux continu postopératoire du canal de l'adducteur par rapport à (2) un bloc nerveux fémoral préopératoire plus un bloc nerveux saphène postopératoire
Délai: Jour post-opératoire 3
Scores de douleur subjectifs au POD 3 des patients recevant (1) un bloc nerveux fémoral préopératoire plus un cathéter nerveux du canal adducteur continu postopératoire par rapport à (2) un bloc nerveux fémoral préopératoire plus un bloc nerveux saphène postopératoire en utilisant le score de l'échelle numérique subjective de la douleur (sur une échelle de 11 points lorsque 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur).
Jour post-opératoire 3
Consommation totale d'opioïdes postopératoires des patients recevant (1) un bloc préopératoire du nerf fémoral plus un cathéter postopératoire continu du nerf du canal de l'adducteur par rapport à (2) un bloc préopératoire du nerf fémoral plus un bloc postopératoire du nerf saphène.
Délai: Jour post-opératoire1
Consommation totale d'opioïdes postopératoires mesurée par le nombre total d'analgésiques au J1 des patients recevant (1) un bloc nerveux fémoral préopératoire plus un cathéter nerveux du canal adducteur continu postopératoire par rapport à (2) un bloc nerveux fémoral préopératoire plus un bloc nerveux saphène postopératoire.
Jour post-opératoire1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Sobey, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2015

Première publication (Estimation)

22 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 151095

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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